Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepienia sekwencyjnego 2vHPV-9vHPV u dziewcząt w wieku 9-14 lat

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Immunogenność i bezpieczeństwo sekwencyjnego szczepienia dziewcząt w wieku 9-14 lat szczepionką bwalentną i 9-walentną przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

To badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa sekwencyjnego schematu immunizacji 2vhpv do 9vhpv u dziewcząt w wieku 9-14 lat

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porejestracyjne jest prowadzone w prowincji Zhejiang w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa sekwencyjnego schematu szczepienia 2vHPV do 9vHPV u dziewcząt w wieku 9-14 lat. Planuje się rekrutację 300 zdrowych uczestniczek, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do trzech grup. W grupie eksperymentalnej A uczestniczki otrzymają jedną dawkę dwuwalentnej szczepionki przeciw HPV, a następnie, sześć miesięcy później, dwie dawki dziewięciowalentnej szczepionki przeciw HPV. W grupie eksperymentalnej B uczestniczki otrzymają jedną dawkę dziewięciowalentnej szczepionki przeciw HPV sześć miesięcy po pojedynczej dawce dwuwalentnej szczepionki przeciw HPV. Grupa kontrolna otrzyma dwie dawki dziewięciowalentnej szczepionki przeciw HPV w odstępie sześciu miesięcy. Próbki krwi żylnej będą pobierane przed pierwszą dawką, miesiąc przed i po każdej dawce szczepionki dziewięciowalentnej oraz po 12 i 24 miesiącach od pełnego szczepienia w celu oceny przeciwciał neutralizujących specyficznych dla typów HPV w szczepionce.

Dodatkowo, 100 zdrowych dziewcząt zostanie włączonych jako zewnętrzna grupa kontrolna otrzymująca dwie dawki szczepionki dwuwalentnej, z pobraniem próbek krwi przed każdą dawką oraz po 1, 12 i 24 miesiącach od szczepienia w celu oceny przeciwciał neutralizujących specyficznych dla typów HPV w szczepionce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 321400
        • Jinyun center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Nie otrzymały żadnych produktów szczepionkowych przeciwko HPV.
  • Dziewczęta w wieku od 9 do 14 lat.
  • Mieszkają na stałe w miejscu prowadzenia badań. Zarówno uczestniczka, jak i jej opiekun prawny dobrowolnie zgodzili się na udział, podpisali formularz świadomej zgody, rozumieją i zgadzają się przestrzegać protokołu badania oraz są w stanie ukończyć wszystkie zaplanowane pobrania krwi i wizyty kontrolne.

Kryteria wykluczenia

  • Podejrzenie lub potwierdzona gorączka (≥38,5°C) w ciągu 72 godzin przed rejestracją lub temperatura pachowa >37,0°C w dniu rejestracji.
  • Zakażenie HIV lub inne stany upośledzenia odporności.
  • Obecność ostrej choroby lub przebywanie w ostrej fazie choroby przewlekłej.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakikolwiek składnik badanej szczepionki lub na poprzednie szczepienia.
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa.
  • Otrzymanie szczepionek nieżywych w ciągu 14 dni lub żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 28 dni przed szczepieniem przeciwko HPV w tym badaniu.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub planowane ich użycie w ciągu 6 miesięcy od pierwszej szczepionki do zakończenia pełnego schematu szczepień.
  • Każda choroba lub stan, który według badacza naraża uczestniczkę na niedopuszczalne ryzyko, uniemożliwia przestrzeganie wymagań badania lub zakłóca ocenę odpowiedzi na szczepionkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki bwalentnej przeciw HPV, a następnie dwie dawki 9-walentnej szczepionki przeciw HPV sześć miesięcy później [2v-9v-9v (0, 6m, 12m)].
Biologiczny: dwuwalentna szczepionka przeciw HPV
Dwuwalentna szczepionka przeciw HPV wyprodukowana przez Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. lub Wantai BioPharm.
Biologiczny: 9-walentna szczepionka przeciw HPV
9-walentna szczepionka przeciw HPV jest produkowana przez Wantai BioPharm lub Merck Sharp & Dohme LLC.
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę 9-walentnej szczepionki przeciwko HPV sekwencyjnie 6 miesięcy po otrzymaniu jednej dawki dwuwalentnej szczepionki przeciwko HPV [2v-9v(0, 6m)].
Biologiczny: dwuwalentna szczepionka przeciw HPV
Dwuwalentna szczepionka przeciw HPV wyprodukowana przez Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. lub Wantai BioPharm.
Biologiczny: 9-walentna szczepionka przeciw HPV
9-walentna szczepionka przeciw HPV jest produkowana przez Wantai BioPharm lub Merck Sharp & Dohme LLC.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają dwie dawki 9-walentnej szczepionki przeciw HPV bezpośrednio[9v-9v(0, 6m)].
Biologiczny: 9-walentna szczepionka przeciw HPV
9-walentna szczepionka przeciw HPV jest produkowana przez Wantai BioPharm lub Merck Sharp & Dohme LLC.
Inny: Kontrola zewnętrzna
Uczestnicy otrzymają dwie dawki dwuwalentnej szczepionki przeciw HPV bezpośrednio[2v-2v(0, 6m)].
Biologiczny: dwuwalentna szczepionka przeciw HPV
Dwuwalentna szczepionka przeciw HPV wyprodukowana przez Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. lub Wantai BioPharm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek seropozytywny po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed pierwszą szczepionką, przed i 1 miesiąc po każdej dawce 9-walentnej szczepionki oraz 12 i 24 miesiące po zakończeniu całego cyklu szczepień. Zewnętrzna grupa kontrolna: przed każdą szczepionką oraz 1, 12 i 24 miesiące po zakończeniu całego cyklu szczepień
Odsetek uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciwko specyficznemu dla szczepionki HPV
Przed pierwszą szczepionką, przed i 1 miesiąc po każdej dawce 9-walentnej szczepionki oraz 12 i 24 miesiące po zakończeniu całego cyklu szczepień. Zewnętrzna grupa kontrolna: przed każdą szczepionką oraz 1, 12 i 24 miesiące po zakończeniu całego cyklu szczepień
Wskaźnik serokonwersji po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed pierwszą szczepionką, przed i 1 miesiąc po każdej dawce szczepionki 9-walentnej oraz 12 i 24 miesiące po całym cyklu szczepień. Grupa kontrolna zewnętrzna: Przed każdą szczepionką oraz 1, 12 i 24 miesiące po całym cyklu szczepień
Odsetek uczestników, u których stwierdzono serokonwersję przeciwciał swoistych dla szczepionki przeciw HPV
Przed pierwszą szczepionką, przed i 1 miesiąc po każdej dawce szczepionki 9-walentnej oraz 12 i 24 miesiące po całym cyklu szczepień. Grupa kontrolna zewnętrzna: Przed każdą szczepionką oraz 1, 12 i 24 miesiące po całym cyklu szczepień
Średnie geometryczne stężenie (GMC)
Ramy czasowe: Przed pierwszą szczepionką, przed i 1 miesiąc po każdej dawce szczepionki 9-walentnej oraz 12 i 24 miesiące po całym cyklu szczepień. Grupa kontrolna zewnętrzna: przed każdą szczepionką oraz 1, 12 i 24 miesiące po całym cyklu szczepień
GMC przeciwciał swoistych dla wirusa HPV
Przed pierwszą szczepionką, przed i 1 miesiąc po każdej dawce szczepionki 9-walentnej oraz 12 i 24 miesiące po całym cyklu szczepień. Grupa kontrolna zewnętrzna: przed każdą szczepionką oraz 1, 12 i 24 miesiące po całym cyklu szczepień
Średni geometryczny przyrost (GMI)
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką szczepionki, przed i 1 miesiąc po każdej dawce szczepionki 9-walentnej oraz 12 i 24 miesiące po zakończeniu całego cyklu szczepienia. Grupa kontrolna zewnętrzna: Przed każdą dawką szczepionki oraz 1, 12 i 24 miesiące po zakończeniu całego cyklu szczepienia
GMI specyficznych przeciwciał przeciwko HPV
Przed pierwszą dawką szczepionki, przed i 1 miesiąc po każdej dawce szczepionki 9-walentnej oraz 12 i 24 miesiące po zakończeniu całego cyklu szczepienia. Grupa kontrolna zewnętrzna: Przed każdą dawką szczepionki oraz 1, 12 i 24 miesiące po zakończeniu całego cyklu szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis zdarzenia niepożądanego; Częstość występowania działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut i w ciągu 30 dni po szczepieniu (AE/AR); w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu całego cyklu szczepień
Opisz NDP według grupy badawczej, miejsca wystąpienia, ciężkości i istotności; oblicz częstość występowania DPA i PNDP.
w ciągu 30 minut i w ciągu 30 dni po szczepieniu (AE/AR); w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu całego cyklu szczepień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportions of major immune cell populations subsets in peripheral blood (cellular immune subgroup)
Ramy czasowe: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Proportions of major immune cell subsets 7 days and 1 month after sequential vaccination, with a focus on vaccine-induced B-cell subsets, including plasma cells, germinal center B cells, memory B cells, and naive B cells, etc.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
HPV-specific T-cell response markers
Ramy czasowe: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Analyze changes in HPV-specific T-cell response markers at predetermined time points and examine the characteristics of the HPV-specific cellular response.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-065-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na dwuwalentna szczepionka przeciw HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj