Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2vHPV-9vHPV-sekvenssivakinoinnin immunogeenisuus ja turvallisuus 9–14-vuotiailla tytöillä

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

9–14-vuotiailla tytöillä suoritetun peräkkäisen bivalentin ja 9-valentin ihmisen papilloomaviruksen rokotusimmunisaation immunogeenisyys ja turvallisuus

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan immunogeenisuutta ja turvallisuutta peräkkäisellä 2vhpv:stä 9vhpv:hen siirtyvällä rokotusohjelmalla 9–14-vuotiailla tytöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Zhejiangin maakunnassa suoritetaan jälkimarkkinointitutkimus, jossa arvioidaan 9–14-vuotiailla tytöillä 2vhpv- ja 9vhpv-rokotuskaavion peräkkäisen annostelun immunogeenisuutta ja turvallisuutta. Tutkimuksessa suunnitellaan rekrytoitavan 300 tervettä osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1. Koe-ryhmässä A osallistujat saavat yhden annoksen kaksivalenttia HPV-rokotetta, ja kuusi kuukautta myöhemmin kaksi annosta 9-valenttista HPV-rokotetta. Koe-ryhmässä B osallistujat saavat yhden annoksen 9-valenttista HPV-rokotetta kuusi kuukautta yhden kaksivalentin HPV-rokoteannoksen jälkeen. Vertailuryhmä saa kaksi annosta 9-valenttista HPV-rokotetta kuuden kuukauden välein. Laskimon verinäytteet kerätään ennen ensimmäistä annosta, kuukausi ennen ja jälkeen jokaisen 9-valenttisen rokoteannoksen, sekä 12 ja 24 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen HPV-rokotetyyppikohtaisten neutralisoivien vasta-aineiden arvioimiseksi.

Lisäksi 100 tervettä tyttöä otetaan mukaan ulkoiseksi vertailuryhmäksi, joka saa kaksi annosta kaksivalenttia rokotetta. Verinäytteet kerätään ennen kumpaakin annosta sekä 1, 12 ja 24 kuukautta rokotuksen jälkeen HPV-rokotetyyppikohtaisten neutralisoivien vasta-aineiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 321400
        • Jinyun center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inkluusiokriteerit

  • Ei ole saanut HPV-rokotetuotteita.
  • 9–14-vuotiaat tytöt.
  • Asuu pysyvästi tutkimuspaikalla. Sekä osallistuja että hänen laillinen huoltajansa ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan, allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtävät ja suostuvat noudattamaan tutkimusprotokollaa ja pystyvät suorittamaan kaikki suunnitellut verinäytteiden otot ja seurantakäynnit.

Ekskluusiokriteerit

  • Epäilty tai vahvistettu kuume (≥38,5°C) 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä tai kainalolämpötila >37,0°C rekisteröintipäivänä.
  • HIV-tartunta tai muut immuniteettia heikentävät tilat.
  • Äkillisen sairauden läsnäolo tai kroonisen sairauden akuutti vaihe.
  • Anamneesi vakavista allergisista reaktioista tutkimusrokotteen mihin tahansa ainesosaan tai aiempiin rokotuksiin.
  • Kontraindikaatiot lihasruiskeelle, kuten trombosytopenia, hyytymishäiriöt tai nykyinen antikoagulanttilääkitys.
  • Ei-elävien rokotteiden saanti 14 vuorokauden sisällä tai elävien heikennettyjen rokotteiden saanti 28 vuorokauden sisällä ennen HPV-rokotusta tässä tutkimuksessa.
  • Veren tai verestä johdettujen tuotteiden saanti 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tai suunniteltu käyttö 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotuksesta täyden rokotusohjelman suorittamiseen.
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija katsoo aiheuttavan osallistujalle kohtuuttoman riskin, estävän tutkimusvaatimusten noudattamisen tai häiritsevän rokotevasteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat saavat yhden annoksen bivalenttia HPV-rokotetta, minkä jälkeen he saavat kaksi annosta 9-valenttia HPV-rokotetta kuusi kuukautta myöhemmin[2v-9v-9v (0, 6 kk, 12 kk)].
Biologinen: bivalentti HPV-rokote
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd.:n tai Wantai BioPharm:n valmistama bivalentti HPV-rokote.
Biologinen: 9-valentti HPV-rokote
9-valentti HPV-rokote on Wantai BioPharmin tai Merck Sharp & Dohme LLC:n valmistama.
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujat saavat yhden annoksen 9-valenttista HPV-rokotetta peräkkäin 6 kuukautta yhden annoksen bivalentista HPV-rokotteesta saamisen jälkeen[2v-9v(0, 6m)].
Biologinen: bivalentti HPV-rokote
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd.:n tai Wantai BioPharm:n valmistama bivalentti HPV-rokote.
Biologinen: 9-valentti HPV-rokote
9-valentti HPV-rokote on Wantai BioPharmin tai Merck Sharp & Dohme LLC:n valmistama.
Active Comparator: Kontrolli
Osallistujat saavat kaksi annosta 9-valenttista HPV-rokotetta suoraan[9v-9v(0, 6m)].
Biologinen: 9-valentti HPV-rokote
9-valentti HPV-rokote on Wantai BioPharmin tai Merck Sharp & Dohme LLC:n valmistama.
Muut: Ulkoinen kontrolli
Osallistujat saavat kaksi annosta bivalenttia HPV-rokotetta suoraan[2v-2v(0, 6m)].
Biologinen: bivalentti HPV-rokote
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd.:n tai Wantai BioPharm:n valmistama bivalentti HPV-rokote.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotetta, ennen ja 1 kuukausi jokaisen 9-valenttisen rokotteen annoksen jälkeen, sekä 12 ja 24 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen. Ulkoinen vertailuryhmä: Ennen jokaista rokotetta, sekä 1, 12 ja 24 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen vasta-aine rokote-spesifistä HPV:tä vastaan
Ennen ensimmäistä rokotetta, ennen ja 1 kuukausi jokaisen 9-valenttisen rokotteen annoksen jälkeen, sekä 12 ja 24 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen. Ulkoinen vertailuryhmä: Ennen jokaista rokotetta, sekä 1, 12 ja 24 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen.
Rokotuksen serokonversioaste
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotteetta, ennen ja 1 kuukausi jokaisen 9-valenttisen rokoteannoksen jälkeen, sekä 12 ja 24 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen. Ulkoinen vertailuryhmä: Ennen jokaista rokoteannosta, sekä 1, 12 ja 24 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen
Osallistujien osuus, joilla todetaan rokotuskohtaisen HPV-vasta-aineen serokonversio
Ennen ensimmäistä rokotteetta, ennen ja 1 kuukausi jokaisen 9-valenttisen rokoteannoksen jälkeen, sekä 12 ja 24 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen. Ulkoinen vertailuryhmä: Ennen jokaista rokoteannosta, sekä 1, 12 ja 24 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen
Geometrinen keskipitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusannosta, ennen ja 1 kuukausi jokaisen 9-valenttisen rokotusannoksen jälkeen sekä 12 ja 24 kuukautta koko rokotussarjan jälkeen. Ulkoinen vertailuryhmä: Ennen jokaista rokotusta sekä 1, 12 ja 24 kuukautta koko rokotussarjan jälkeen.
Rokote-spesifisen HPV-vasta-aineen GMC
Ennen ensimmäistä rokotusannosta, ennen ja 1 kuukausi jokaisen 9-valenttisen rokotusannoksen jälkeen sekä 12 ja 24 kuukautta koko rokotussarjan jälkeen. Ulkoinen vertailuryhmä: Ennen jokaista rokotusta sekä 1, 12 ja 24 kuukautta koko rokotussarjan jälkeen.
Geometrinen keskiarvon kasvu (GMI)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotetta, ennen ja 1 kuukausi jokaisen 9-valentin rokotteen annoksen jälkeen, sekä 12 ja 24 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen. Ulkoinen vertailuryhmä: Ennen jokaista rokotetta, sekä 1, 12 ja 24 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen
Rokotteen spesifisen HPV-vasta-aineen GMI
Ennen ensimmäistä rokotetta, ennen ja 1 kuukausi jokaisen 9-valentin rokotteen annoksen jälkeen, sekä 12 ja 24 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen. Ulkoinen vertailuryhmä: Ennen jokaista rokotetta, sekä 1, 12 ja 24 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n kuvaus; AR:n ja vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuutin ja 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (AE/AR); 6 kuukauden sisällä koko rokotusjakson jälkeen
Kuvaa haittatapahtumat tutkimusryhmän, ilmaantumispaikan, vakavuuden ja relevanssin mukaan; laske AR:n ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
30 minuutin ja 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (AE/AR); 6 kuukauden sisällä koko rokotusjakson jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportions of major immune cell populations subsets in peripheral blood (cellular immune subgroup)
Aikaikkuna: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Proportions of major immune cell subsets 7 days and 1 month after sequential vaccination, with a focus on vaccine-induced B-cell subsets, including plasma cells, germinal center B cells, memory B cells, and naive B cells, etc.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
HPV-specific T-cell response markers
Aikaikkuna: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Analyze changes in HPV-specific T-cell response markers at predetermined time points and examine the characteristics of the HPV-specific cellular response.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-065-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa