Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost sekvenčního očkování 2vHPV-9vHPV u dívek ve věku 9-14 let

12. prosince 2025 aktualizováno: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Imunogenicita a bezpečnost sekvenční imunizace bivalentní a 9-valentní vakcínou proti lidskému papilomaviru u dívek ve věku 9–14 let

Tato studie si klade za cíl posoudit imunogenicitu a bezpečnost sekvenčního očkovacího schématu 2vhpv až 9vhpv u dívek ve věku 9–14 let

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V provincii Če-ťiang probíhá postmarketingová studie s cílem vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost sekvenčního očkovacího schématu 2vhpv až 9vhpv u dívek ve věku 9–14 let. Studie plánuje zařadit 300 zdravých účastnic, které budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1 do tří skupin. V experimentální skupině A účastnice obdrží jednu dávku bivalentní vakcíny proti HPV a o šest měsíců později dvě dávky 9-valentní vakcíny proti HPV. V experimentální skupině B účastnice obdrží jednu dávku 9-valentní vakcíny proti HPV šest měsíců po jedné dávce bivalentní vakcíny proti HPV. Kontrolní skupina obdrží dvě dávky 9-valentní vakcíny proti HPV v šestiměsíčním intervalu. Žilní vzorky krve budou odebrány před první dávkou, jeden měsíc před a po každé dávce 9-valentní vakcíny a 12 a 24 měsíců po dokončení očkování k vyhodnocení neutralizačních protilátek specifických pro typy HPV vakcíny.

Navíc bude zařazeno 100 zdravých dívek jako externí kontrolní skupina, která obdrží dvě dávky bivalentní vakcíny, s odběrem vzorků krve před každou dávkou a 1, 12 a 24 měsíců po očkování k vyhodnocení neutralizačních protilátek specifických pro typy HPV vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shenyu Wang
  • Telefonní číslo: 0571-87115152
  • E-mail: sywang@cdc.zj.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaosong Hu
  • Telefonní číslo: 0571-87115166
  • E-mail: xshu@cdc.zj.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 321400
        • Nábor
        • Jinyun center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Nebyly podány žádné vakcínové přípravky proti HPV.
  • Dívky ve věku 9 až 14 let.
  • Trvale bydlí na místě výzkumu. Účastnice i její zákonný zástupce dobrovolně souhlasili s účastí, podepsali informovaný souhlas, rozumějí a souhlasí s dodržováním protokolu studie a jsou schopni absolvovat všechna plánovaná odběry krve a kontrolní návštěvy.

Kritéria pro vyloučení

  • Podezření na horečku nebo potvrzená horečka (≥38,5 °C) do 72 hodin před zařazením, nebo axilární teplota >37,0 °C v den zařazení.
  • Infekce HIV nebo jiné stavy s oslabenou imunitou.
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo akutní fáze chronického onemocnění.
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na jakoukoli složku studované vakcíny nebo na předchozí očkování.
  • Kontraindikace intramuskulární injekce, jako je trombocytopenie, poruchy srážlivosti krve nebo současná antikoagulační léčba.
  • Podání neživých vakcín do 14 dnů nebo živých atenuovaných vakcín do 28 dnů před očkováním proti HPV v této studii.
  • Podání krve nebo krevních derivátů do 3 měsíců před zařazením, nebo plánované podání do 6 měsíců od první vakcinace do dokončení plného očkovacího schématu.
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastnici nepřijatelnému riziku, brání dodržování požadavků studie nebo narušuje hodnocení odpovědí na vakcínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníci obdrží jednu dávku bivalentní vakcíny proti HPV, následovanou dvěma dávkami 9-valentní vakcíny proti HPV o šest měsíců později[2v-9v-9v (0, 6m, 12m)].
Biologický: bivalentní vakcína proti HPV
Bivalentní vakcína proti HPV vyráběná společností Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd.
nebo společností Wantai BioPharm.
Biologický: 9-valentní vakcína proti HPV
9-valentní vakcína proti HPV je vyráběna společností Wantai BioPharm nebo Merck Sharp & Dohme LLC.
Experimentální: Skupina B
Účastníci obdrží jednu dávku 9-valentní vakcíny proti HPV sekvenčně 6 měsíců po obdržení jedné dávky bivalentní vakcíny proti HPV[2v-9v(0, 6m)].
Biologický: bivalentní vakcína proti HPV
Bivalentní vakcína proti HPV vyráběná společností Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd.
nebo společností Wantai BioPharm.
Biologický: 9-valentní vakcína proti HPV
9-valentní vakcína proti HPV je vyráběna společností Wantai BioPharm nebo Merck Sharp & Dohme LLC.
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastníci obdrží dvě dávky 9-valentní HPV vakcíny přímo[9v-9v(0, 6m)].
Biologický: 9-valentní vakcína proti HPV
9-valentní vakcína proti HPV je vyráběna společností Wantai BioPharm nebo Merck Sharp & Dohme LLC.
Jiný: Externí kontrolní skupina
Účastníci obdrží dvě dávky bivalentní vakcíny proti HPV přímo[2v-2v(0, 6m)].
Biologický: bivalentní vakcína proti HPV
Bivalentní vakcína proti HPV vyráběná společností Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd.
nebo společností Wantai BioPharm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séropozitivita po očkování
Časové okno: Před první vakcínou, před a 1 měsíc po každé dávce 9-valentní vakcíny a 12 a 24 měsíců po ukončení celého očkovacího cyklu. Externí kontrolní skupina: Před každou vakcínou a 1, 12 a 24 měsíců po ukončení celého očkovacího cyklu
Procento účastníků s pozitivní protilátkou proti vakcíně specifickému HPV
Před první vakcínou, před a 1 měsíc po každé dávce 9-valentní vakcíny a 12 a 24 měsíců po ukončení celého očkovacího cyklu. Externí kontrolní skupina: Před každou vakcínou a 1, 12 a 24 měsíců po ukončení celého očkovacího cyklu
Míra sérokonverze očkování
Časové okno: Před první vakcínou, před a 1 měsíc po každé dávce 9valentní vakcíny, a 12 a 24 měsíců po celém očkovacím cyklu. Externí kontrolní skupina: Před každou vakcínou, a 1, 12 a 24 měsíců po celém očkovacím cyklu
Podíl účastníků, u kterých je zjištěna sérokonverze specifické protilátky proti HPV vakcíně
Před první vakcínou, před a 1 měsíc po každé dávce 9valentní vakcíny, a 12 a 24 měsíců po celém očkovacím cyklu. Externí kontrolní skupina: Před každou vakcínou, a 1, 12 a 24 měsíců po celém očkovacím cyklu
Geometrický průměr koncentrace (GMC)
Časové okno: Před první vakcínou, před každou dávkou a 1 měsíc po každé dávce 9valentní vakcíny a 12 a 24 měsíců po celém očkovacím cyklu. Externí kontrolní skupina: Před každou vakcínou a 1, 12 a 24 měsíců po celém očkovacím cyklu
GMC protilátky specifické pro vakcínu proti HPV
Před první vakcínou, před každou dávkou a 1 měsíc po každé dávce 9valentní vakcíny a 12 a 24 měsíců po celém očkovacím cyklu. Externí kontrolní skupina: Před každou vakcínou a 1, 12 a 24 měsíců po celém očkovacím cyklu
Geometrický průměrný nárůst (GMI)
Časové okno: Před první vakcínou, před každou dávkou 9valentní vakcíny a 1 měsíc po každé dávce, a 12 a 24 měsíců po celém očkovacím cyklu. Externí kontrolní skupina: Před každou vakcínou, a 1, 12 a 24 měsíců po celém očkovacím cyklu
GMI protilátky specifických pro vakcínu proti HPV
Před první vakcínou, před každou dávkou 9valentní vakcíny a 1 měsíc po každé dávce, a 12 a 24 měsíců po celém očkovacím cyklu. Externí kontrolní skupina: Před každou vakcínou, a 1, 12 a 24 měsíců po celém očkovacím cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis nežádoucí příhody; Incidence nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 30 minut a do 30 dnů po očkování (AE/AR); do 6 měsíců po ukončení celého očkovacího cyklu
Popište nežádoucí účinky podle studijní skupiny, místa výskytu, závažnosti a relevance; vypočítejte incidence AR a závažných nežádoucích účinků.
do 30 minut a do 30 dnů po očkování (AE/AR); do 6 měsíců po ukončení celého očkovacího cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-065-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na bivalentní vakcína proti HPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit