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Immunogenität und Sicherheit der sequenziellen 2vHPV-9vHPV-Impfung bei Mädchen im Alter von 9-14 Jahren

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Immunogenität und Sicherheit der sequenziellen Immunisierung mit bivalentem und 9-valentem Humanen Papillomavirus-Impfstoff bei Mädchen im Alter von 9-14 Jahren

Diese Studie zielt darauf ab, die Immunogenität und Sicherheit eines sequenziellen 2vHPV- bis 9vHPV-Impfplans bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Post-Marketing-Studie wird in der Provinz Zhejiang durchgeführt, um die Immunogenität und Sicherheit eines sequenziellen 2vHPV-zu-9vHPV-Impfplans bei Mädchen im Alter von 9-14 Jahren zu bewerten. Die Studie plant, 300 gesunde Teilnehmerinnen zu rekrutieren, die im Verhältnis 1:1:1 zufällig drei Gruppen zugeteilt werden. In Versuchsgruppe A erhalten die Teilnehmerinnen eine Dosis des bivalenten HPV-Impfstoffs, gefolgt von zwei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs sechs Monate später. In Versuchsgruppe B erhalten die Teilnehmerinnen sechs Monate nach einer einzelnen Dosis des bivalenten HPV-Impfstoffs eine Dosis des 9-valenten HPV-Impfstoffs. Die Kontrollgruppe erhält zwei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs im Abstand von sechs Monaten. Venöse Blutproben werden vor der ersten Dosis, einen Monat vor und nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach vollständiger Immunisierung entnommen, um HPV-Impfstoff-typspezifische neutralisierende Antikörper zu bewerten.

Zusätzlich werden 100 gesunde Mädchen als externe Kontrollgruppe aufgenommen, die zwei Dosen des bivalenten Impfstoffs erhalten, wobei Blutproben vor jeder Dosis sowie 1, 12 und 24 Monate nach der Impfung entnommen werden, um HPV-Impfstoff-typspezifische neutralisierende Antikörper zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaosong Hu
  • Telefonnummer: 0571-87115166
  • E-Mail: xshu@cdc.zj.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 321400
        • Rekrutierung
        • Jinyun center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Keine HPV-Impfstoffprodukte erhalten haben.
  • Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren.
  • Dauerhaft am Forschungsstandort wohnen. Sowohl die Teilnehmerin als auch ihr gesetzlicher Vertreter haben freiwillig zugestimmt, teilzunehmen, die Einwilligungserklärung unterschrieben, verstehen und erklären sich einverstanden, das Studienprotokoll einzuhalten, und sind in der Lage, alle geplanten Blutentnahmen und Folgebesuche abzuschließen.

Ausschlusskriterien

  • Verdacht oder Bestätigung von Fieber (≥38,5°C) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung oder Achseltemperatur >37,0°C am Tag der Einschreibung.
  • HIV-Infektion oder andere immunsupprimierende Zustände.
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder befinden sich in der akuten Phase einer chronischen Krankheit.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder auf frühere Impfungen.
  • Kontraindikationen für intramuskuläre Injektion, wie Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie.
  • Erhalt von nicht-lebenden Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der HPV-Impfung in dieser Studie.
  • Erhalt von Blut oder blutabgeleiteten Produkten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplanter Einsatz innerhalb von 6 Monaten von der ersten Impfung bis zum Abschluss des vollständigen Impfschemas.
  • Jede Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnehmerin einem inakzeptablen Risiko aussetzt, die Einhaltung der Studienanforderungen verhindert oder die Bewertung der Impfreaktionen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des bivalenten HPV-Impfstoffs, gefolgt von zwei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs sechs Monate später [2v-9v-9v (0, 6m, 12m)].
Biologisch: bivalenter HPV-Impfstoff
Bivalenter HPV-Impfstoff hergestellt von Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. oder Wantai BioPharm.
Biologisch: 9-valenter HPV-Impfstoff
Der 9-valente HPV-Impfstoff wird von Wantai BioPharm oder Merck Sharp & Dohme LLC hergestellt.
Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des 9-valenten HPV-Impfstoffs sequenziell 6 Monate nach Erhalt einer Dosis des bivalenten HPV-Impfstoffs[2v-9v(0, 6m)].
Biologisch: bivalenter HPV-Impfstoff
Bivalenter HPV-Impfstoff hergestellt von Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. oder Wantai BioPharm.
Biologisch: 9-valenter HPV-Impfstoff
Der 9-valente HPV-Impfstoff wird von Wantai BioPharm oder Merck Sharp & Dohme LLC hergestellt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs direkt[9v-9v(0, 6m)].
Biologisch: 9-valenter HPV-Impfstoff
Der 9-valente HPV-Impfstoff wird von Wantai BioPharm oder Merck Sharp & Dohme LLC hergestellt.
Sonstiges: Externe Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen des bivalenten HPV-Impfstoffs direkt[2v-2v(0, 6m)].
Biologisch: bivalenter HPV-Impfstoff
Bivalenter HPV-Impfstoff hergestellt von Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. oder Wantai BioPharm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seropositivitätsrate der Impfung
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach Abschluss des gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung sowie 1, 12 und 24 Monate nach Abschluss des gesamten Impfzyklus
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen impfstoffspezifisches HPV
Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach Abschluss des gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung sowie 1, 12 und 24 Monate nach Abschluss des gesamten Impfzyklus
Serokonversionsrate der Impfung
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung und 1, 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Serokonversion des impfstoffspezifischen HPV-Antikörpers festgestellt wird
Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung und 1, 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus
Geometrische mittlere Konzentration (GMC)
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung sowie 1, 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus
Der GMC HPV-antigenspezifischer Antikörper
Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung sowie 1, 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus
Geometrischer Mittelwertanstieg (GMI)
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung sowie 1, 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus
Der GMI des impfstoffspezifischen HPV-Antikörpers
Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung sowie 1, 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von AE; Inzidenz von AR und SAE
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten und innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung (AE/AR); innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des gesamten Impfzyklus
Beschreiben Sie AE nach Studiengruppe, Ort des Auftretens, Schweregrad und Relevanz; berechnen Sie die Inzidenzraten von AR und SAE.
innerhalb von 30 Minuten und innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung (AE/AR); innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des gesamten Impfzyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-065-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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