Immunogenität und Sicherheit der sequenziellen 2vHPV-9vHPV-Impfung bei Mädchen im Alter von 9-14 Jahren
8. Juni 2026 aktualisiert von: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Immunogenität und Sicherheit der sequenziellen Immunisierung mit bivalentem und 9-valentem Humanen Papillomavirus-Impfstoff bei Mädchen im Alter von 9-14 Jahren
Diese Studie zielt darauf ab, die Immunogenität und Sicherheit eines sequenziellen 2vHPV- bis 9vHPV-Impfplans bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Post-Marketing-Studie wird in der Provinz Zhejiang durchgeführt, um die Immunogenität und Sicherheit eines sequenziellen 2vHPV-zu-9vHPV-Impfplans bei Mädchen im Alter von 9-14 Jahren zu bewerten. Die Studie plant, 300 gesunde Teilnehmerinnen zu rekrutieren, die im Verhältnis 1:1:1 zufällig drei Gruppen zugeteilt werden. In Versuchsgruppe A erhalten die Teilnehmerinnen eine Dosis des bivalenten HPV-Impfstoffs, gefolgt von zwei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs sechs Monate später. In Versuchsgruppe B erhalten die Teilnehmerinnen sechs Monate nach einer einzelnen Dosis des bivalenten HPV-Impfstoffs eine Dosis des 9-valenten HPV-Impfstoffs. Die Kontrollgruppe erhält zwei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs im Abstand von sechs Monaten. Venöse Blutproben werden vor der ersten Dosis, einen Monat vor und nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach vollständiger Immunisierung entnommen, um HPV-Impfstoff-typspezifische neutralisierende Antikörper zu bewerten.
Zusätzlich werden 100 gesunde Mädchen als externe Kontrollgruppe aufgenommen, die zwei Dosen des bivalenten Impfstoffs erhalten, wobei Blutproben vor jeder Dosis sowie 1, 12 und 24 Monate nach der Impfung entnommen werden, um HPV-Impfstoff-typspezifische neutralisierende Antikörper zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China, 321400
- Jinyun center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Keine HPV-Impfstoffprodukte erhalten haben.
- Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren.
- Dauerhaft am Forschungsstandort wohnen. Sowohl die Teilnehmerin als auch ihr gesetzlicher Vertreter haben freiwillig zugestimmt, teilzunehmen, die Einwilligungserklärung unterschrieben, verstehen und erklären sich einverstanden, das Studienprotokoll einzuhalten, und sind in der Lage, alle geplanten Blutentnahmen und Folgebesuche abzuschließen.
Ausschlusskriterien
- Verdacht oder Bestätigung von Fieber (≥38,5°C) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung oder Achseltemperatur >37,0°C am Tag der Einschreibung.
- HIV-Infektion oder andere immunsupprimierende Zustände.
- Vorliegen einer akuten Erkrankung oder befinden sich in der akuten Phase einer chronischen Krankheit.
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder auf frühere Impfungen.
- Kontraindikationen für intramuskuläre Injektion, wie Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie.
- Erhalt von nicht-lebenden Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der HPV-Impfung in dieser Studie.
- Erhalt von Blut oder blutabgeleiteten Produkten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplanter Einsatz innerhalb von 6 Monaten von der ersten Impfung bis zum Abschluss des vollständigen Impfschemas.
- Jede Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnehmerin einem inakzeptablen Risiko aussetzt, die Einhaltung der Studienanforderungen verhindert oder die Bewertung der Impfreaktionen beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des bivalenten HPV-Impfstoffs, gefolgt von zwei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs sechs Monate später [2v-9v-9v (0, 6m, 12m)].
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Bivalenter HPV-Impfstoff hergestellt von Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. oder Wantai BioPharm.
Der 9-valente HPV-Impfstoff wird von Wantai BioPharm oder Merck Sharp & Dohme LLC hergestellt.
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Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des 9-valenten HPV-Impfstoffs sequenziell 6 Monate nach Erhalt einer Dosis des bivalenten HPV-Impfstoffs[2v-9v(0, 6m)].
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Bivalenter HPV-Impfstoff hergestellt von Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. oder Wantai BioPharm.
Der 9-valente HPV-Impfstoff wird von Wantai BioPharm oder Merck Sharp & Dohme LLC hergestellt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs direkt[9v-9v(0, 6m)].
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Der 9-valente HPV-Impfstoff wird von Wantai BioPharm oder Merck Sharp & Dohme LLC hergestellt.
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Sonstiges: Externe Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen des bivalenten HPV-Impfstoffs direkt[2v-2v(0, 6m)].
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Bivalenter HPV-Impfstoff hergestellt von Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. oder Wantai BioPharm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seropositivitätsrate der Impfung
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach Abschluss des gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung sowie 1, 12 und 24 Monate nach Abschluss des gesamten Impfzyklus
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen impfstoffspezifisches HPV
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Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach Abschluss des gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung sowie 1, 12 und 24 Monate nach Abschluss des gesamten Impfzyklus
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Serokonversionsrate der Impfung
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung und 1, 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus
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Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Serokonversion des impfstoffspezifischen HPV-Antikörpers festgestellt wird
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Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung und 1, 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC)
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung sowie 1, 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus
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Der GMC HPV-antigenspezifischer Antikörper
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Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung sowie 1, 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus
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Geometrischer Mittelwertanstieg (GMI)
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung sowie 1, 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus
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Der GMI des impfstoffspezifischen HPV-Antikörpers
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Vor der ersten Impfung, vor und 1 Monat nach jeder Dosis des 9-valenten Impfstoffs sowie 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus. Externe Kontrollgruppe: Vor jeder Impfung sowie 1, 12 und 24 Monate nach dem gesamten Impfzyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung von AE; Inzidenz von AR und SAE
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten und innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung (AE/AR); innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des gesamten Impfzyklus
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Beschreiben Sie AE nach Studiengruppe, Ort des Auftretens, Schweregrad und Relevanz; berechnen Sie die Inzidenzraten von AR und SAE.
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innerhalb von 30 Minuten und innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung (AE/AR); innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des gesamten Impfzyklus
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proportions of major immune cell populations subsets in peripheral blood (cellular immune subgroup)
Zeitfenster: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
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Proportions of major immune cell subsets 7 days and 1 month after sequential vaccination, with a focus on vaccine-induced B-cell subsets, including plasma cells, germinal center B cells, memory B cells, and naive B cells, etc.
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the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
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HPV-specific T-cell response markers
Zeitfenster: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
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Analyze changes in HPV-specific T-cell response markers at predetermined time points and examine the characteristics of the HPV-specific cellular response.
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the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
13. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Papillomavirus-Infektionen
- Humaner Papillomavirus -Impfstoff, L1 Typ 16, 18
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-065-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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