Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet av sekventiell 2vHPV-9vHPV-vaccinering hos flickor i åldern 9–14 år

8 juni 2026 uppdaterad av: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Immunogenicitet och säkerhet vid sekventiell immunisering med bivalent och 9-valent humant papillomvirusvaccin hos flickor i åldrarna 9-14 år

Denna studie syftar till att utvärdera immunogeniteten och säkerheten av ett sekventiellt 2vhpv till 9vhpv immuniseringsschema för flickor i åldern 9–14 år

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En postmarknadsstudie genomförs i Zhejiang-provinsen för att utvärdera immunogeniteten och säkerheten för ett sekventiellt 2vhpv till 9vhpv vaccinationsschema hos flickor i åldern 9–14 år. Studien planerar att rekrytera 300 friska deltagare, som slumpmässigt kommer att fördelas i förhållandet 1:1:1 till tre grupper. I experimentgrupp A kommer deltagarna att få en dos av den bivalenta HPV-vaccinet följt sex månader senare av två doser av det 9-valenta HPV-vaccinet. I experimentgrupp B kommer deltagarna att få en dos av det 9-valenta HPV-vaccinet sex månader efter en enskild dos av det bivalenta HPV-vaccinet. Kontrollgruppen kommer att få två doser av det 9-valenta HPV-vaccinet med sex månaders mellanrum. Venösa blodprover kommer att samlas in före första dosen, en månad före och efter varje dos av det 9-valenta vaccinet, samt vid 12 och 24 månader efter fullständig immunisering för att bedöma HPV-vaccintyp-specifika neutraliserande antikroppar.

Dessutom kommer 100 friska flickor att rekryteras som en extern kontrollgrupp som får två doser av det bivalenta vaccinet, med blodprover som samlas in före varje dos och vid 1, 12 och 24 månader efter vaccination för att bedöma HPV-vaccintyp-specifika neutraliserande antikroppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 321400
        • Jinyun center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har inte fått några HPV-vaccinprodukter.
  • Flickor i åldern 9 till 14 år.
  • Bor permanent på forskningsplatsen. Både deltagaren och hennes vårdnadshavare har frivilligt samtyckt till att delta, har undertecknat informerat samtycktesformulär, förstår och samtycker till att följa studieprotokollet och kan genomföra alla planerade blodinsamlingar och uppföljningsbesök.

Exklusionskriterier

  • Misstänkt eller bekräftad feber (≥38,5°C) inom 72 timmar före inkludering, eller armhåletemperatur >37,0°C på inkluderingsdagen.
  • HIV-infektion eller andra immunförsvagande tillstånd.
  • Förekomst av akut sjukdom eller att vara i den akuta fasen av en kronisk sjukdom.
  • Tidigare allvarliga allergiska reaktioner mot någon komponent i studievaccinet eller mot tidigare vaccinationer.
  • Kontraindikationer för intramuskulär injektion, såsom trombocytopeni, koagulationsrubbningar eller pågående antikoagulantbehandling.
  • Mottagande av icke-levande vacciner inom 14 dagar eller levande försvagade vacciner inom 28 dagar före HPV-vaccination i denna studie.
  • Mottagande av blod eller blodderivatprodukter inom 3 månader före inkludering, eller planerad användning inom 6 månader från första vaccination till slutförande av hela vaccinationsschemat.
  • Någon sjukdom eller tillstånd som av forskaren anses utsätta deltagaren för oacceptabel risk, förhindra efterlevnad av studiebehoven eller störa bedömningen av vaccinsvar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Deltagarna kommer att få en dos av den bivalenta HPV-vaccinet, följt av två doser av det 9-valenta HPV-vaccinet sex månader senare[2v-9v-9v (0, 6m, 12m)].
Biologisk: bivalentt HPV-vaccin
Bivalent HPV-vaccin framställt av Shanghai Zerun Biotechnology Co., Ltd. eller Wantai BioPharm.
Biologisk: 9-valent HPV-vaccin
9-valent HPV-vaccin produceras av Wantai BioPharm eller Merck Sharp & Dohme LLC.
Experimentell: Grupp B
Deltagarna får en dos av den 9-valenta HPV-vaccinet sekventiellt 6 månader efter att ha fått en dos av det bivalenta HPV-vaccinet[2v-9v(0, 6m)].
Biologisk: bivalentt HPV-vaccin
Bivalent HPV-vaccin framställt av Shanghai Zerun Biotechnology Co., Ltd. eller Wantai BioPharm.
Biologisk: 9-valent HPV-vaccin
9-valent HPV-vaccin produceras av Wantai BioPharm eller Merck Sharp & Dohme LLC.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltagarna kommer att få två doser av 9-värd HPV-vaccin direkt[9v-9v(0, 6m)].
Biologisk: 9-valent HPV-vaccin
9-valent HPV-vaccin produceras av Wantai BioPharm eller Merck Sharp & Dohme LLC.
Övrig: Extern kontroll
Deltagarna kommer att få två doser av den bivalenta HPV-vaccinet direkt[2v-2v(0, 6m)].
Biologisk: bivalentt HPV-vaccin
Bivalent HPV-vaccin framställt av Shanghai Zerun Biotechnology Co., Ltd. eller Wantai BioPharm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seropositivitetstakten för vaccinationen
Tidsram: Innan den första vaccindosen, före och 1 månad efter varje dos av det 9-valenta vaccinet, samt 12 och 24 månader efter hela vaccinationsserien. Extern kontrollgrupp: Före varje vaccindos, samt 1, 12 och 24 månader efter hela vaccinationsserien.
Procentandelen av deltagare med positiva antikroppar mot vaccinspecifikt HPV
Innan den första vaccindosen, före och 1 månad efter varje dos av det 9-valenta vaccinet, samt 12 och 24 månader efter hela vaccinationsserien. Extern kontrollgrupp: Före varje vaccindos, samt 1, 12 och 24 månader efter hela vaccinationsserien.
Vaccinationens serokonverteringsgrad
Tidsram: Innan den första vaccindosen, före och 1 månad efter varje dos av det 9-valenta vaccinet, samt 12 och 24 månader efter hela vaccinationsserien. Extern kontrollgrupp: Före varje vaccindos, och 1, 12 samt 24 månader efter hela vaccinationsserien
Andelen deltagare som bedöms ha serokonvertering av vaccinspecifikt HPV-antikropp
Innan den första vaccindosen, före och 1 månad efter varje dos av det 9-valenta vaccinet, samt 12 och 24 månader efter hela vaccinationsserien. Extern kontrollgrupp: Före varje vaccindos, och 1, 12 samt 24 månader efter hela vaccinationsserien
Geometriskt medelvärde för koncentration (GMC)
Tidsram: Innan den första vaccineringen, före och 1 månad efter varje dos av 9-valentvaccinet, samt 12 och 24 månader efter hela vaccinationsschemat. Extern kontrollgrupp: Innan varje vaccinering, och 1, 12 och 24 månader efter hela vaccinationsschemat
GMC för vaccinspecifikt HPV-antikropp
Innan den första vaccineringen, före och 1 månad efter varje dos av 9-valentvaccinet, samt 12 och 24 månader efter hela vaccinationsschemat. Extern kontrollgrupp: Innan varje vaccinering, och 1, 12 och 24 månader efter hela vaccinationsschemat
Geometrisk medeltalsökning (GMI)
Tidsram: Innan den första vaccineringen, före och 1 månad efter varje dos av det 9-valenta vaccinet, samt 12 och 24 månader efter hela vaccinationsförloppet. Extern kontrollgrupp: Före varje vaccinering, och 1, 12 och 24 månader efter hela vaccinationsförloppet
GMI för vaccinspecifika HPV-antikroppar
Innan den första vaccineringen, före och 1 månad efter varje dos av det 9-valenta vaccinet, samt 12 och 24 månader efter hela vaccinationsförloppet. Extern kontrollgrupp: Före varje vaccinering, och 1, 12 och 24 månader efter hela vaccinationsförloppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av AE; Förekomst av AR och SAE
Tidsram: inom 30 minuter och inom 30 dagar efter vaccination (AE/AR); inom 6 månader efter hela vaccinationsserien
Beskriv biverkningar enligt studiegrupp, förekomstplats, svårighetsgrad och relevans; beräkna incidensen för AR och SAE.
inom 30 minuter och inom 30 dagar efter vaccination (AE/AR); inom 6 månader efter hela vaccinationsserien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportions of major immune cell populations subsets in peripheral blood (cellular immune subgroup)
Tidsram: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Proportions of major immune cell subsets 7 days and 1 month after sequential vaccination, with a focus on vaccine-induced B-cell subsets, including plasma cells, germinal center B cells, memory B cells, and naive B cells, etc.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
HPV-specific T-cell response markers
Tidsram: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Analyze changes in HPV-specific T-cell response markers at predetermined time points and examine the characteristics of the HPV-specific cellular response.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

13 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-065-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera