Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van sequentiële 2vHPV-9vHPV-vaccinatie bij meisjes van 9-14 jaar

8 juni 2026 bijgewerkt door: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Immunogeniciteit en veiligheid van sequentiële bivalente en 9-valente humaan papillomavirusvaccin immunisatie bij meisjes van 9-14 jaar

Deze studie heeft tot doel de immunogeniciteit en veiligheid van een sequentiële 2vhpv naar 9vhpv immunisatieschema te beoordelen bij meisjes in de leeftijd van 9-14 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een post-marketingonderzoek uitgevoerd in de provincie Zhejiang om de immunogeniciteit en veiligheid van een sequentiële 2vhpv tot 9vhpv immunisatieschema te evalueren bij meisjes van 9-14 jaar. Het onderzoek plant om 300 gezonde deelnemers te werven, die in een 1:1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan drie groepen. In Experimentele Groep A krijgen deelnemers één dosis van het bivalente HPV-vaccin, gevolgd zes maanden later door twee doses van het 9-valente HPV-vaccin. In Experimentele Groep B krijgen deelnemers één dosis van het 9-valente HPV-vaccin zes maanden na een enkele dosis van het bivalente HPV-vaccin. De controlegroep krijgt twee doses van het 9-valente HPV-vaccin met een interval van zes maanden. Veneuze bloedmonsters worden verzameld vóór de eerste dosis, één maand voor en na elke dosis van het 9-valente vaccin, en op 12 en 24 maanden na volledige immunisatie om HPV-vaccintype-specifieke neutraliserende antilichamen te beoordelen.

Daarnaast worden 100 gezonde meisjes ingeschreven als een externe controlegroep die twee doses van het bivalente vaccin ontvangt, met bloedmonsters verzameld vóór elke dosis en op 1, 12 en 24 maanden na vaccinatie om HPV-vaccintype-specifieke neutraliserende antilichamen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 321400
        • Jinyun center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Hebben geen HPV-vaccinproducten ontvangen.
  • Meisjes van 9 tot 14 jaar oud.
  • Wonen permanent op de onderzoekslocatie. Zowel de deelnemer als haar wettelijke voogd hebben vrijwillig ingestemd met deelname, hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend, begrijpen en stemmen in met het onderzoeksprotocol, en zijn in staat om alle geplande bloedafnames en vervolgbezoeken te voltooien.

Uitsluitingscriteria

  • Vermoede of bevestigde koorts (≥38,5°C) binnen 72 uur voor inschrijving, of okseltemperatuur >37,0°C op de dag van inschrijving.
  • HIV-infectie of andere immuungecompromitteerde aandoeningen.
  • Aanwezigheid van acute ziekte of verkeren in de acute fase van een chronische ziekte.
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op enig bestanddeel van het onderzoeksvaccin of op eerdere vaccinaties.
  • Contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals trombocytopenie, stollingsstoornissen of huidige antistollingstherapie.
  • Ontvangst van niet-levende vaccins binnen 14 dagen of levend verzwakte vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan HPV-vaccinatie in deze studie.
  • Ontvangst van bloed of bloedafgeleide producten binnen 3 maanden voor inschrijving, of gepland gebruik binnen 6 maanden vanaf de eerste vaccinatie tot voltooiing van het volledige vaccinatieschema.
  • Elke ziekte of aandoening die volgens de onderzoeker de deelnemer aan onaanvaardbaar risico blootstelt, naleving van de onderzoeksvereisten verhindert of de beoordeling van vaccinresponsen verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Deelnemers zullen één dosis van het bivalente HPV-vaccin ontvangen, gevolgd door twee doses van het 9-valente HPV-vaccin zes maanden later[2v-9v-9v (0, 6m, 12m)].
Biologisch: bivalente HPV-vaccin
Bivalente HPV-vaccin geproduceerd door Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. of Wantai BioPharm.
Biologisch: 9-valent HPV-vaccin
Het 9-valent HPV-vaccin wordt geproduceerd door Wantai BioPharm of Merck Sharp & Dohme LLC.
Experimenteel: Groep B
Deelnemers zullen 6 maanden na ontvangst van één dosis van het bivalente HPV-vaccin sequentieel één dosis van het 9-valente HPV-vaccin ontvangen[2v-9v(0, 6m)].
Biologisch: bivalente HPV-vaccin
Bivalente HPV-vaccin geproduceerd door Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. of Wantai BioPharm.
Biologisch: 9-valent HPV-vaccin
Het 9-valent HPV-vaccin wordt geproduceerd door Wantai BioPharm of Merck Sharp & Dohme LLC.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers zullen twee doses van het 9-valente HPV-vaccin direct[9v-9v(0, 6m)] ontvangen.
Biologisch: 9-valent HPV-vaccin
Het 9-valent HPV-vaccin wordt geproduceerd door Wantai BioPharm of Merck Sharp & Dohme LLC.
Ander: Externe controle
Deelnemers krijgen twee doses van het bivalente HPV-vaccin direct toegediend[2v-2v(0, 6m)].
Biologisch: bivalente HPV-vaccin
Bivalente HPV-vaccin geproduceerd door Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd. of Wantai BioPharm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seropositiviteitspercentage van de vaccinatie
Tijdsspanne: Voor de eerste vaccinatie, voor en 1 maand na elke dosis van het 9-valente vaccin, en 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur. Externe controlegroep: voor elke vaccinatie, en 1, 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur
Het percentage deelnemers met positieve antistoffen tegen vaccinspecifiek HPV
Voor de eerste vaccinatie, voor en 1 maand na elke dosis van het 9-valente vaccin, en 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur. Externe controlegroep: voor elke vaccinatie, en 1, 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur
Seroconversiesnelheid van de vaccinatie
Tijdsspanne: Voor de eerste vaccinatie, voor en 1 maand na elke dosis van het 9-valente vaccin, en 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur. Externe controlegroep: voor elk vaccin, en 1, 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur
Het aandeel deelnemers bij wie seroconversie van vaccinspecifieke HPV-antilichamen wordt vastgesteld
Voor de eerste vaccinatie, voor en 1 maand na elke dosis van het 9-valente vaccin, en 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur. Externe controlegroep: voor elk vaccin, en 1, 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur
Geometrisch gemiddelde concentratie (GGC)
Tijdsspanne: Voor de eerste vaccinatie, voor en 1 maand na elke dosis van het 9-valente vaccin, en 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur. Externe Controlegroep: Voor elke vaccinatie, en 1, 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur
De GMC van vaccinspecifieke HPV-antilichamen
Voor de eerste vaccinatie, voor en 1 maand na elke dosis van het 9-valente vaccin, en 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur. Externe Controlegroep: Voor elke vaccinatie, en 1, 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur
Geometrische gemiddelde toename (GMI)
Tijdsspanne: Voor de eerste vaccinatie, voor en 1 maand na elke dosis van het 9-valente vaccin, en 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur. Externe controlegroep: Voor elke vaccinatie, en 1, 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur
De GMI van vaccinspecifiek HPV-antilichaam
Voor de eerste vaccinatie, voor en 1 maand na elke dosis van het 9-valente vaccin, en 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur. Externe controlegroep: Voor elke vaccinatie, en 1, 12 en 24 maanden na de volledige vaccinatiekuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van AE; Incidentie van AR en SAE
Tijdsspanne: binnen 30 minuten en binnen 30 dagen na vaccinatie (AE/AR); binnen 6 maanden na de volledige vaccinatiekuur
Beschrijf AE volgens studiegroep, plaats van optreden, ernst en relevantie; bereken de incidentiecijfers van AR en SAE.
binnen 30 minuten en binnen 30 dagen na vaccinatie (AE/AR); binnen 6 maanden na de volledige vaccinatiekuur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportions of major immune cell populations subsets in peripheral blood (cellular immune subgroup)
Tijdsspanne: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Proportions of major immune cell subsets 7 days and 1 month after sequential vaccination, with a focus on vaccine-induced B-cell subsets, including plasma cells, germinal center B cells, memory B cells, and naive B cells, etc.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
HPV-specific T-cell response markers
Tijdsspanne: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Analyze changes in HPV-specific T-cell response markers at predetermined time points and examine the characteristics of the HPV-specific cellular response.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

13 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-065-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren