局所進行性直腸癌におけるカペシタビン／オキサリプラチン化学療法およびセミプリマブと、フィアンリマブまたはREGN7075併用または非併用
2026年7月20日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
カペシタビン／オキサリプラチン化学療法を、セミプリマブ単独またはフィアンリマブまたはREGN7075との併用と組み合わせた、局所進行直腸癌の術前治療
この研究の目的は、微小衛星安定（MSS）局所進行性直腸癌（T2リンパ節陽性、T3リンパ節陰性、T3リンパ節陽性）患者に対する術前治療として、セミプリマブ、セミプリマブ／フィアンリマブ、またはセミプリマブ／REGN7075をカペシタビン／オキサリプラチン（CAPOX）と併用した場合の安全性と臨床的有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colleen Apostol, RN
- 電話番号：410-614-3644
- メール：GIClinicalTrials@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Eric Christenson, MD
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コンタクト：
- Colleen Apostol, RN
- 電話番号：410-614-3644
- メール：GIClinicalTrials@jhmi.edu
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主任研究者：
- Valerie Lee, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0〜1。
- 骨盤MRIまたは内視鏡的超音波検査により、腹膜反転部またはその下方に腫瘍組織が存在する直腸癌と判定されていること。
- 組織学的にミスマッチ修復機能保持型（pMMR）またはマイクロサテライト安定型（MSS）の直腸腺癌が証明されていること。
- 事前の全身治療または放射線治療を受けていないこと。
- 主治医の外科医により、術前療法後の括約筋温存手術の適応と判断されていること。
患者が以下の臨病期にあること：
- cT2リンパ節陽性：
- T：腫瘍が固有筋層に浸潤しているが、漿膜を貫通していない
- N：少なくとも1つの直腸周囲リンパ節が短径5mm以上であり、かつ短径10mmを超える直腸周囲リンパ節が4個以下である
- M：転移の証拠がない
- cT3リンパ節陰性
- T：腫瘍が固有筋層を貫通して漿膜に浸潤しているが、近接臓器に浸潤していない
- N：腫瘍の関与を示唆する短径5mm以上の直腸周囲リンパ節がない
- M：転移の証拠がない
- cT3リンパ節陽性
- T：腫瘍が固有筋層を貫通して漿膜に浸潤しているが、近接臓器に浸潤していない
- N：少なくとも1つの直腸周囲リンパ節が短径5mm以上であり、かつ短径10mmを超える直腸周囲リンパ節が4個以下である
- M：転移の証拠がない
- CTまたはMRI画像で遠隔転移がないこと
- 患者は、試験で規定された臨床検査および手順により定義される適切な臓器機能および骨髄機能を有していること。
- 研究薬初回投与から6ヶ月以内に実施されたTTEまたはMUGA（TTEが望ましい）による記録された左室駆出率（LVEF）が50%以上であること。
- 女性および男性ともに、試験中は許容される避妊法を使用すること。
- 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する意思と能力を有すること。
除外基準：
- 研究薬初回投与の28日以内に治験薬の投与を受けた、または治験用機器を使用したことがある。
- 試験中に他の全身的または局所的抗腫瘍療法が必要と予想される。
- 治験薬投与の28日以内に手術を受けたことがある（抜歯、皮膚生検などの小手術を除く）。
- 何らかの理由で抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4、または抗Lag-3抗体による治療歴がある。
- 現在、慢性の全身的ステロイドを使用している。
- モノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既往歴がある。
- 研究薬初回投与の1年以内に脳炎、髄膜炎、認知症、パーキンソン病、または管理されていない痙攣発作の既往歴がある。
- 管理されていないHIV、HBV、HCV、または結核の感染。
- 管理されていない感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、転移性癌、または試験要件への遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、管理されていない併存疾患。
- 活動性自己免疫疾患。
- 免疫抑制の必要性に関わらず、角膜移植を含む、あらゆる組織または臓器の同種移植。
- 室内気での経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%未満である。
- 在宅酸素療法を受けている。
- 臨床的に有意な心疾患がある。
- ベースライン時のトロポニンT（TnT）またはトロポニンI（TnI）が施設の正常上限（ULN）の2倍を超えている。
- アルコールまたは薬物依存、併存疾患、末梢静脈アクセスの不十分さなど、患者の試験来院および手順への遵守能力に影響を与える状態。
- 患者が妊娠中または授乳中である。
- 何らかの理由で試験スケジュールに従うことができない、または従う意思がない。
- 計画された研究薬開始の30日以内に生ワクチン接種を受けた。
- 計画された研究薬開始の1週間以内にCOVID-19ワクチン接種を受けた、または計画されたCOVID-19ワクチン接種が研究薬開始の1週間前までに完了しない。
- T4病期またはN2病期（短径10mm以上のリンパ節が4個以上と定義される）の患者。
- 術前MRI、直腸内超音波検査、または骨盤CTで、腫瘍が直腸間膜筋膜に隣接している（3mm以内と定義される）証拠がある。
- 直腸癌による症状のある未治療の腸閉塞を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A (オキサリプラチン、カペシタビン、セミプリマブ)
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患者は、21日周期の第1日にオキサリプラチン（130mg/m^2を静脈内投与）を投与され、治療は合計4周期行われます。
患者は、21日間のサイクルごとに第1日目から第14日目までカペシタビン（1000mg/m²を経口投与）を投与され、治療は合計4サイクル行われる。
他の名前：
患者は、21日周期の第1日にセミプリマブ（350 mgを静脈内投与）を投与され、治療は合計4サイクル行われます。
他の名前：
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実験的：Arm B (オキサリプラチン、カペシタビン、セミプリマブ、フィアンリマブ)
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患者は、21日周期の第1日にオキサリプラチン（130mg/m^2を静脈内投与）を投与され、治療は合計4周期行われます。
患者は、21日間のサイクルごとに第1日目から第14日目までカペシタビン（1000mg/m²を経口投与）を投与され、治療は合計4サイクル行われる。
他の名前：
患者は、21日周期の第1日にセミプリマブ（350 mgを静脈内投与）を投与され、治療は合計4サイクル行われます。
他の名前：
患者は、合計4サイクルの治療期間中、各21日間サイクルの1日目にフィアンリマブ（1600 mgを静脈内投与）を受けます。
他の名前：
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実験的：Arm C（オキサリプラチン、カペシタビン、セミプリマブ、REGN7075）
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患者は、21日周期の第1日にオキサリプラチン（130mg/m^2を静脈内投与）を投与され、治療は合計4周期行われます。
患者は、21日間のサイクルごとに第1日目から第14日目までカペシタビン（1000mg/m²を経口投与）を投与され、治療は合計4サイクル行われる。
他の名前：
患者は、21日周期の第1日にセミプリマブ（350 mgを静脈内投与）を投与され、治療は合計4サイクル行われます。
他の名前：
患者は、21日周期の各第1日にREGN7075（2700 mgを静脈内投与）を投与され、合計4サイクルの治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率 (pCR)
時間枠：24ヶ月
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手術時の病理学的完全奏効（pCR）を示す被験者の割合。
pCRは、American Pathologists College（CAP）腫瘍退縮スコアリングシステム（CAP腫瘍退縮スコア0）を用いた切除標本の病理学的評価において、生存可能な腫瘍細胞が認められない被験者と定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の薬剤関連有害事象を経験した参加者数
時間枠：12週間
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有害事象（AE）の発生率を計算する際、各AE（NCI CTCAE v6.0で定義）は、特定の被験者について1回のみカウントされます。
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12週間
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病理学的奏効率
時間枠：24ヶ月
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手術時の米国病理医協会（CAP）腫瘍退縮スコアリングシステム（CAP腫瘍退縮スコア0～2）を用いて、完全または部分的な腫瘍退縮が認められた被験者の割合として定義される病理学的反応率。
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24ヶ月
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イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：24ヶ月
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EFSは、術前補助療法の開始日から疾患再発または転移性疾患の発生（RECIST 1.1基準を使用して評価）またはあらゆる原因による死亡までの月数として定義されます。
EFSは、分析時に疾患進行の文書化がない被験者については、最後のスキャンの日付で打ち切られます。 |
24ヶ月
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複合完全奏効率
時間枠：24ヶ月
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複合完全奏効率は、病理学的完全奏効（pCR）を示した被験者、または手術を選択しなかった被験者において、画像診断および内視鏡評価で24ヶ月間無病状態を維持した被験者の割合として定義されます。
pCRは、American Pathologists College（CAP）腫瘍退縮スコアリングシステム（CAP腫瘍退縮スコア0）を用いた切除標本の病理学的評価において、生きた腫瘍細胞が認められなかった被験者と定義されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Christenson, MD、Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Valerie Lee, MD、Sibley Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月14日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J25118
- IRB00505702 (その他の識別子：Johns Hopkins Medical Institution)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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