국소 진행성 직장암에서 카페시타빈/옥살리플라틴 화학요법 및 세미플리맙에 피안리맙 또는 REGN7075를 병용하거나 병용하지 않는 치료
2026년 7월 20일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
국소 진행성 직장암의 신보조 치료를 위한 카페시타빈/옥살리플라틴 화학요법과 세미플리맙 단독 또는 피안리맙 또는 REGN7075와의 병용
본 연구의 목적은 마이크로위성 안정성(MSS) 국소 진행성 직장암(T2 림프절 양성, T3 림프절 음성, T3 림프절 양성) 환자의 신보조 치료를 위해 세미플리맙, 세미플리맙/피안리맙 또는 세미플리맙/REGN7075를 카페시타빈/옥살리플라틴(CAPOX)과 병용 투여할 때의 안전성과 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colleen Apostol, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Eric Christenson, MD
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연락하다:
- Colleen Apostol, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Valerie Lee, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- MRI 골반 또는 내시경 초음파로 확인한 직장암(복막 반사 부위 또는 그 아래에 종양 조직이 존재).
- 조직학적으로 확인된 불일치 수복 정상(pMMR) 또는 미세위성 불안정성 안정(MSS) 직장 선암.
- 이전에 전신 치료나 방사선 치료를 받은 적이 없어야 함.
- 주 담당 외과의사에 따른 신보조 치료 후 괄약근 보존 수술 절제가 가능한 대상자.
환자는 다음과 같은 임상 병기를 가짐:
- cT2 림프절 양성:
- T: 종양이 근육층을 침범했으나 장막을 관통하지 않음
- N: 최소 1개 이상의 직장 주위 림프절 ≥5mm 및 단축축 기준 10mm 초과 직장 주위 림프절 4개 이하
- M: 전이 증거 없음
- cT3 림프절 음성
- T: 종양이 근육층을 관통하여 장막으로 성장했으나 인접 장기를 침범하지 않음
- N: 종양 침범을 시사하는 직장 주위 림프절 ≥5mm 없음
- M: 전이 증거 없음
- cT3 림프절 양성
- T: 종양이 근육층을 관통하여 장막으로 성장했으나 인접 장기를 침범하지 않음
- N: 최소 1개 이상의 직장 주위 림프절 ≥5mm 및 단축축 기준 10mm 초과 직장 주위 림프절 4개 이하
- M: 전이 증거 없음
- CT 또는 MRI 영상에서 원격 전이가 없음
- 연구에서 지정한 검사 및 절차에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 함.
- 연구 약물 첫 투여 6개월 이내에 TTE 또는 MUGA(TTE 선호)로 확인된 LVEF ≥50%.
- 여성 및 남성 모두 연구 중 허용 가능한 피임법 사용.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 약물 첫 투여 28일 이내에 연구용 약물 또는 연구용 기기 사용 경험.
- 연구 중 다른 형태의 전신 또는 국소 항종양 치료가 필요할 것으로 예상됨.
- 연구용 약물 투여 28일 이내에 수술 경험(치과 치료, 피부 생검 등 경미한 시술 제외).
- 이유 여하를 막론하고 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA4 또는 항-Lag-3 항체 치료 경력.
- 현재 만성 전신 스테로이드 사용 중.
- 단일클론 항체에 대한 심한 과민 반응 병력.
- 연구 약물 첫 투여 1년 이내에 뇌염, 수막염, 치매, 파킨슨병 또는 조절되지 않은 경련 병력.
- 조절되지 않은 HIV, HBV, HCV 또는 결핵 감염.
- 조절되지 않은 감염, 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 전이성 암, 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 등 조절되지 않은 동반 질환.
- 활성 자가면역 질환.
- 면역억제 필요 여부와 무관한 모든 조직 또는 장기 이식(각막 이식 포함).
- 실내 공기에서 맥박 산소 측정치 <92%.
- 가정용 산소 보충 치료 중.
- 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 기저 시점에서 트로포닌 T(TnT) 또는 트로포닌 I(TnI) > 기관 정상 상한치의 2배.
- 알코올 또는 약물 의존, 동반 질환, 충분한 말초 정맥 접근 부족 등 환자의 연구 방문 및 절차 준수 능력에 영향을 미치는 상태.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 어떠한 이유로든 연구 일정을 따르지 않거나 따를 수 없음.
- 연구 약물 계획 시작 30일 이내에 생백신 접종.
- 연구 약물 계획 시작 1주일 이내에 COVID-19 백신 접종 또는 계획된 COVID-19 백신 접종이 연구 약물 시작 1주일 전에 완료되지 않을 경우.
- T4 병기 또는 N2 병기(단축축 기준 10mm 이상 림프절 4개 이상으로 정의) 환자.
- 수술 전 MRI, 직장 내 초음파 또는 골반 CT에서 종양이 직장간막 근막에 인접함(3mm 이내로 정의).
- 직장암으로 인한 증상성 미치료 장폐색 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A (옥살리플라틴, 카페시타빈, 세미플리맵)
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환자는 총 4회의 치료 주기 동안, 각 21일 주기의 1일에 옥살리플라틴(130mg/m^2 정맥 내 투여)을 투여받습니다.
환자는 총 4회의 치료 사이클 동안, 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 경구로 투여되는 Capecitabine(1000mg/m^2)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 총 4회의 치료 주기 동안, 각 21일 주기의 첫째 날에 세밀리맙(350mg 정맥 내 투여)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm B (옥살리플라틴, 카페시타빈, 세미플리맙, 피안리맙)
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환자는 총 4회의 치료 주기 동안, 각 21일 주기의 1일에 옥살리플라틴(130mg/m^2 정맥 내 투여)을 투여받습니다.
환자는 총 4회의 치료 사이클 동안, 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 경구로 투여되는 Capecitabine(1000mg/m^2)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 총 4회의 치료 주기 동안, 각 21일 주기의 첫째 날에 세밀리맙(350mg 정맥 내 투여)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 총 4주기 치료 동안 21일 주기의 1일차마다 피안리맙(1600mg 정맥 내 투여)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm C (옥살리플라틴, 카페시타빈, 세미플리맙, REGN7075)
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환자는 총 4회의 치료 주기 동안, 각 21일 주기의 1일에 옥살리플라틴(130mg/m^2 정맥 내 투여)을 투여받습니다.
환자는 총 4회의 치료 사이클 동안, 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 경구로 투여되는 Capecitabine(1000mg/m^2)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 총 4회의 치료 주기 동안, 각 21일 주기의 첫째 날에 세밀리맙(350mg 정맥 내 투여)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 총 4회의 치료 주기 동안, 각 21일 주기의 1일차에 REGN7075(2700 mg을 정맥 내 투여)를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR)율
기간: 24개월
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수술 시 병리학적 완전 관해(pCR)를 보인 대상자의 비율.
pCR은 American Pathologists College(CAP) 종양 퇴행 점수 체계(CAP 종양 퇴행 점수 0)를 사용하여 절제 표본의 병리학적 평가에서 생존 종양 세포가 관찰되지 않은 대상자로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 3 이상의 약물 관련 독성 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 12주
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부작용(AE)의 발생률을 계산할 때, 각 AE(NCI CTCAE v6.0에 정의된 대로)는 주어진 피험자에 대해 한 번만 계산됩니다.
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12주
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병리학적 반응률
기간: 24개월
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수술 시점에서 미국 병리학자 협회(CAP) 종양 퇴행 점수 시스템(CAP 종양 퇴행 점수 0~2)을 사용하여 완전 또는 부분 종양 퇴행이 있는 대상자의 비율로 정의된 병리학적 반응률.
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24개월
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 24개월
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EFS는 신보조치료 시작일부터 질병 재발 또는 전이성 질환의 발생(이를 평가하기 위해 RECIST 1.1 기준이 사용됨) 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다.
EFS는 분석 시점에 질병 진행에 대한 문서화가 없는 피험자의 경우 마지막 스캔 날짜에서 중도 절단됩니다.
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24개월
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복합 완전 반응률
기간: 24개월
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복합 완전 반응률은 병리학적 완전 반응(pCR)을 보인 대상자 또는 수술을 선택하지 않고 방사선 영상 및 내시경 평가에서 24개월 동안 질병이 없는 대상자의 비율로 정의됩니다.
pCR은 미국 병리학자 협회(CAP) 종양 퇴행 점수 시스템(CAP 종양 퇴행 점수 0)을 사용하여 절제 표본의 병리학적 평가에서 생존 종양 세포가 관찰되지 않은 대상자로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Christenson, MD, Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: Valerie Lee, MD, Sibley Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J25118
- IRB00505702 (기타 식별자: Johns Hopkins Medical Institution)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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