卡培他滨/奥沙利铂化疗联合西米普利单抗，联合或不联合非安利单抗或REGN7075治疗局部晚期直肠癌
2026年7月20日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
将卡培他滨/奥沙利铂化疗与单独使用Cemiplimab或联合使用Fianlimab或REGN7075相结合用于局部晚期直肠癌的新辅助治疗
本研究旨在评估cemiplimab单药、cemiplimab/fianlimab联合或cemiplimab/REGN7075联合卡培他滨/奥沙利铂（CAPOX）方案用于微卫星稳定（MSS）局部晚期直肠癌（T2淋巴结阳性、T3淋巴结阴性、T3淋巴结阳性）患者新辅助治疗的安全性和临床活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Colleen Apostol, RN
- 电话号码：410-614-3644
- 邮箱：GIClinicalTrials@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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首席研究员：
- Eric Christenson, MD
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接触：
- Colleen Apostol, RN
- 电话号码：410-614-3644
- 邮箱：GIClinicalTrials@jhmi.edu
-
首席研究员：
- Valerie Lee, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
- 经盆腔磁共振成像或内镜超声检查确认的直肠癌（肿瘤组织位于腹膜返折处或以下）。
- 经组织学证实为错配修复功能完整（pMMR）或微卫星稳定（MSS）的直肠腺癌。
- 既往未接受过任何全身性治疗或放射治疗。
- 根据主刀外科医生评估，患者在新辅助治疗后适合进行保留括约肌的手术切除。
患者需符合以下临床分期：
- cT2淋巴结阳性：
- T：肿瘤侵犯固有肌层但未穿透至浆膜层
- N：至少1枚直肠周淋巴结短径≥5毫米，且不超过4枚直肠周淋巴结短径>10毫米
- M：无远处转移证据
- cT3淋巴结阴性
- T：肿瘤穿透固有肌层至浆膜层但未侵犯邻近器官
- N：无短径≥5毫米提示肿瘤浸润的直肠周淋巴结
- M：无远处转移证据
- cT3淋巴结阳性
- T：肿瘤穿透固有肌层至浆膜层但未侵犯邻近器官
- N：至少1枚直肠周淋巴结短径≥5毫米，且不超过4枚直肠周淋巴结短径>10毫米
- M：无远处转移证据
- CT或磁共振成像检查未见远处转移
- 患者需具备研究规定的实验室检查和程序所定义的充分器官功能和骨髓功能。
- 在研究首次给药前6个月内，经经胸超声心动图或多门控采集扫描（优选经胸超声心动图）评估左心室射血分数≥50%并有记录。
- 无论男女，在研究期间必须使用可接受的避孕措施。
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在研究药物首次给药前28天内接受过试验性药物或使用过试验性器械。
- 预计在研究期间需要任何其他形式的全身性或局部抗肿瘤治疗。
- 在试验药物给药前28天内接受过手术（不包括牙科治疗、皮肤活检等小型操作）。
- 既往因任何原因接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4或抗Lag-3抗体治疗。
- 目前正在使用任何慢性全身性类固醇药物。
- 既往对任何单克隆抗体有严重过敏反应史。
- 在研究药物首次给药前1年内有脑炎、脑膜炎、痴呆、帕金森病或未控制的癫痫发作史。
- 未控制的HIV、HBV、HCV或结核感染。
- 未控制的并发疾病，包括但不限于未控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、转移性癌症或可能限制研究依从性的精神疾病/社会状况。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 任何组织或器官移植史（无论是否需要免疫抑制治疗），包括角膜移植。
- 患者在室内空气下血氧饱和度＜92%。
- 患者需家庭吸氧治疗。
- 具有临床意义的心脏疾病。
- 基线时肌钙蛋白T或肌钙蛋白I超过机构正常值上限2倍。
- 存在可能影响患者遵守研究访视和程序的情况，包括酒精或药物依赖、并发疾病或外周静脉通路不足。
- 患者处于妊娠期或哺乳期。
- 因任何原因不愿或无法遵循研究日程安排。
- 患者在研究药物计划开始前30天内接种过活疫苗。
- 在研究药物计划开始前1周内接种过COVID-19疫苗，或计划接种的COVID-19疫苗无法在研究药物开始前1周完成接种。
- T4期或N2期疾病患者（定义为≥4枚淋巴结，每枚短径≥10毫米）。
- 术前磁共振成像、直肠内超声或盆腔CT扫描显示肿瘤紧邻（定义为距离≤3毫米）直肠系膜筋膜。
- 因直肠癌导致有症状且未经治疗的肠梗阻患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（奥沙利铂、卡培他滨、西米普利单抗）
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患者将在每个21天治疗周期的第1天接受奥沙利铂（静脉注射，剂量为130mg/m^2），共进行4个周期的治疗。
患者将在每个21天周期的第1至14天接受卡培他滨（口服给药，剂量为1000mg/m²），共进行4个治疗周期。
其他名称：
患者将在每个21天周期的第1天接受Cemiplimab（350毫克静脉注射），共进行4个周期的治疗。
其他名称：
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实验性的：B组（奥沙利铂、卡培他滨、西米普利单抗、菲安利单抗）
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患者将在每个21天治疗周期的第1天接受奥沙利铂（静脉注射，剂量为130mg/m^2），共进行4个周期的治疗。
患者将在每个21天周期的第1至14天接受卡培他滨（口服给药，剂量为1000mg/m²），共进行4个治疗周期。
其他名称：
患者将在每个21天周期的第1天接受Cemiplimab（350毫克静脉注射），共进行4个周期的治疗。
其他名称：
患者将在每个21天周期的第1天接受Fianlimab（1600 mg静脉注射），共进行4个治疗周期。
其他名称：
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实验性的：C组（奥沙利铂、卡培他滨、西米普利单抗、REGN7075）
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患者将在每个21天治疗周期的第1天接受奥沙利铂（静脉注射，剂量为130mg/m^2），共进行4个周期的治疗。
患者将在每个21天周期的第1至14天接受卡培他滨（口服给药，剂量为1000mg/m²），共进行4个治疗周期。
其他名称：
患者将在每个21天周期的第1天接受Cemiplimab（350毫克静脉注射），共进行4个周期的治疗。
其他名称：
患者将在每个21天周期的第1天接受REGN7075（2700毫克静脉注射），共进行4个周期的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解（pCR）率
大体时间：24个月
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在手术时获得病理完全缓解（pCR）的受试者比例。
pCR定义为使用美国病理学家学会（CAP）肿瘤消退评分系统（CAP肿瘤消退评分为0）对切除标本进行病理评估时，未发现存活肿瘤细胞的受试者。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现3级及以上药物相关毒性的参与者人数
大体时间：12周
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在计算不良事件（AEs）发生率时，根据NCI CTCAE v6.0定义的每个不良事件，每位受试者仅计数一次。
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12周
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病理学缓解率
大体时间：24个月
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病理学缓解率定义为根据美国病理学家学会（CAP）肿瘤缓解评分系统（CAP肿瘤缓解评分为0至2分），在手术时获得完全或部分肿瘤缓解的受试者比例。
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24个月
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无事件生存期 (EFS)
大体时间：24个月
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EFS定义为从新辅助治疗开始日期至疾病复发或发生转移性疾病（采用RECIST 1.1标准评估）或任何原因导致死亡之间的月数。
对于在分析时无疾病进展记录的患者，EFS将在末次扫描日期截尾。
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24个月
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复合完全缓解率
大体时间：24个月
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复合完全缓解率定义为：在未选择手术的患者中，通过影像学检查和内镜评估，病理完全缓解（pCR）或24个月内保持无病状态的患者比例。
pCR定义为：使用美国病理学家学会（CAP）肿瘤消退评分系统（CAP肿瘤消退评分为0）对切除标本进行病理评估时，未发现存活肿瘤细胞的患者。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Christenson, MD、Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
- 首席研究员：Valerie Lee, MD、Sibley Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月14日
初级完成 (估计的)
2030年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J25118
- IRB00505702 (其他标识符：Johns Hopkins Medical Institution)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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