TIPS With or Without BCAA
肝硬変性門脈圧亢進症にサルコペニアを合併した患者に対する経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術と分岐鎖アミノ酸サプリメントの併用または非併用治療：無作為化比較試験
肝硬変は、慢性肝疾患患者における罹患率と死亡率の主要な世界的要因であり、2019年の世界の死亡数の2.4％を占めています。 1990年から2017年までの世界疾病負担研究では、肝硬変関連の死亡が増加しており、重い健康および経済的負担をもたらしていることが示されました。 肝硬変はしばしば門脈圧亢進症を引き起こし、その後、腹水、胃食道静脈瘤出血（6週間死亡率20％）、肝性脳症（HE）などの合併症を引き起こします。 経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）は、EASL、AASLD、および中華医学会のガイドラインに従って、静脈瘤出血および難治性腹水に対する重要な治療法です。
栄養不良は、代償期肝硬変患者の20％以上、非代償期肝硬変患者の50％以上に影響を及ぼしています。サルコペニア（重度の栄養不良）は、肝硬変関連の合併症の増加、生活の質の低下、生存率の低下、およびTIPS治療を受けた患者の予後不良と関連しています。 したがって、TIPS治療中に同時に行うサルコペニア介入は、治療成績を改善する可能性があります。
Baveno VII、EASL、およびAASLDのガイドラインでは、十分な窒素摂取を確保するために、非代償期肝硬変に対して分岐鎖アミノ酸（BCAA）およびロイシン豊富なサプリメントを推奨しています。 ランダム化比較試験のエビデンスは、BCAAがサルコペニアを伴う肝硬変患者の骨格筋指数（SMI）を改善し、HEリスクを減少させることを示していますが、TIPS治療を受けた患者に関するエビデンスは不足しています。 本研究は、サルコペニア、門脈圧亢進症、および静脈瘤出血を伴うTIPS患者において、BCAAサプリメントを併用する場合と併用しない場合の筋量変化および臨床予後を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
肝硬変は、世界中の慢性肝疾患患者における罹患率と死亡率の主な原因です。 2019年、肝硬変は世界の死亡の2.4％を占めました。 世界疾病負担研究（1990-2017年）によると、肝硬変による死亡数は1990年以降年々増加しており、世界中の多くの国と人々に深刻な健康および経済的負担を課しています。 肝硬変は通常、門脈圧亢進症の発症を伴い、さらに腹水、胃食道静脈瘤出血、肝性脳症（HE）などの合併症を引き起こします。 これらのうち、胃食道静脈瘤出血の死亡率は発症から6週間以内に20％に達します。 現在、欧州肝臓学会（EASL）、米国肝臓学会（AASLD）、および中華医学会が発行したガイドラインによると、経頸静脈性肝内門脈大循環短絡術（TIPS）は、静脈瘤出血と難治性腹水の重要な治療法となっています。
栄養失調は肝硬変の一般的な合併症であり、代償性肝硬変患者の20％、非代償性肝硬変患者の50％以上に影響を及ぼします。 サルコペニアは一般に重度の栄養失調と見なされ、その発生はしばしば肝硬変関連合併症（肝性脳症、腹水、感染症など）のリスクの高さと関連しており、患者の生活の質と生存を深刻に損ないます。 いくつかの研究は、TIPS治療を受ける肝硬変患者において、サルコペニアが不良な予後と関連していることを示しています。 したがって、TIPS治療中にサルコペニアに対して同時に行う介入は、予後を改善し、患者の生存率を向上させる可能性があります。
Baveno VIIガイドラインは、栄養失調が肝硬変および急性静脈瘤出血患者の不良な予後のリスクを増加させることを指摘しており、経口栄養はできるだけ早く開始すべきです。 EASLの慢性肝疾患における栄養に関する臨床実践ガイドラインと、AASLDの肝硬変患者における栄養失調、虚弱、およびサルコペニアに関する実践ガイダンスの両方が、非代償性肝硬変患者において十分な窒素摂取を達成するために、分岐鎖アミノ酸（BCAA）サプリメントおよびロイシン豊富なアミノ酸サプリメントの使用を推奨しています。 ランダム化比較試験（RCT）の研究は、BCAAサプリメントがサルコペニアを伴う肝硬変患者の骨格筋指数（SMI）を改善できることを実証しました。 さらに、証拠は、BCAAサプリメントが肝性脳症（HE）のリスクを有意に減少させることができることを示唆しています。
したがって、BCAAサプリメントは、TIPS治療を受ける肝硬変患者の日常的な栄養補助として機能する可能性がありますが、関連する証拠は現在不足しています。 本研究は、門脈圧亢進症と静脈瘤出血を伴い、サルコペニアを併発した肝硬変患者において、BCAAサプリメントを併用する場合と併用しない場合のTIPS治療を受けた患者の筋量と臨床予後の変化を比較し、私たちの仮説を検証することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yaowei Bai
- 電話番号：+8618627162379
- メール：baiyaowei918@163.com
研究場所
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yaowei Bai
- 電話番号：+8618627162379
- メール：baiyaowei918@163.com
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から80歳までの年齢；
- サルコペニアを合併した肝硬変と診断されている；
- 静脈瘤出血または難治性腹水により入院し、経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）の適応を満たす患者。
除外基準：
- 肝細胞癌および／またはその他の悪性腫瘍；
- 重度の心肺機能不全；
- Child-Pughスコア＞13点；
- 自発性再発性肝性脳症（HE）；
- 大きな自発性門脈大循環短絡；
- 敗血症；自発性細菌性腹膜炎（SBP）；
- 研究用栄養補助食品のいずれかの成分に対するアレルギー；
- 研究開始前3か月以内の高エネルギー・高タンパク質食、またはカルシウムサプリメント、ビタミンDサプリメント、タンパク質／アミノ酸サプリメントの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCAAグループ
BCAA群（実験群）は、手術後から3か月間、経口分岐鎖アミノ酸（BCAA）サプリメントを摂取します。
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この前向き無作為化比較試験（RCT）は、門脈圧亢進症と静脈瘤出血を有するサルコペニア性肝硬変患者において、経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）に分岐鎖アミノ酸（BCAA）補充を併用した群と、TIPSにプラセボを併用した群との間で、筋量と臨床転帰の変化を比較することを目的としています。
適格患者は18～75歳で、肝硬変、サルコペニア（EASLガイドライン定義：男性L3骨格筋指数[L3-SMI]＜50 cm²/m²、女性＜39 cm²/m²、術前腹部CT測定）、および静脈瘤出血または難治性腹水によるTIPS適応を有する患者です。除外基準には、悪性腫瘍、重度の心肺機能不全、Child-Pughスコア＞13、反復性肝性脳症（HE）、および過去3か月以内の栄養補助剤使用が含まれます。 TIPSは、8mm被覆Viatorrステントによる標準化、必要に応じた術中静脈瘤塞栓術、および術後門脈圧較差（PPG）目標を＜12 mmHgまたは≦50%ベースラインとして実施されます。 |
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プラセボコンパレーター：非BCAA群
プラセボ群（対照群）は、術後3か月間経口プラセボを摂取します。これは独立した第三者によって調製され、ブラインド化を維持するために、外観、臭い、包装においてBCAAサプリメントと同一です。
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プラセボ群（対照群）は、術後3か月間経口プラセボを服用します。独立した第三者が調製したプラセボは、外観、匂い、包装においてBCAAサプリメントと同一であり、盲検化を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ（BCAAと非BCAA）間でのサルコペニア逆転率の違い
時間枠：1年
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サルコペニアは、欧州肝臓研究協会（EASL）の臨床診療ガイドラインに基づいて定義されます：骨格筋指数（SMI）は、第3腰椎（L3）レベルでの全骨格筋の総断面積（腹部CTで測定、単位：cm²）を身長の2乗（単位：m²）で割った比率として計算され、男性ではSMI < 50 cm²/m²、女性では < 39 cm²/m²の場合にサルコペニアと診断されます。
SMIは、TIPS前、およびTIPS後3ヶ月と6ヶ月に測定され、逆転率（サルコペニア基準を満たさなくなった患者の割合）を決定します。この率の2群間での差を比較して、BCAA補充の効果を評価します。
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1年
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2群（BCAA群と非BCAA群）間のShort Physical Performance Battery（SPPB）スコアの違い
時間枠：1年
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SPPBは、バランステスト、歩行速度テスト、椅子立ち上がりテストの3つのサブテストで構成されています。
各サブテストは0～4点で採点され、合計スコアは0～12点で、高いスコアは良好な身体的適性を示します。
SPPBは、術前およびTIPS後3か月と6か月に評価され、BCAA群と非BCAA群間の身体パフォーマンスの変化を比較し、サルコペニアを伴う肝硬変患者におけるBCAA補充の機能的能力への効果を反映します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群（BCAA群および非BCAA群）における肝性脳症（HE）の累積発生率
時間枠：1年
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肝性脳症（HE）は、West-Haven基準に従って診断および評価され、顕性HE（OHE）はグレードII-IVと定義される。
TIPS後3か月および6か月のフォローアップ中にデータを収集し、分岐鎖アミノ酸（BCAA）補充がプラセボと比較してHEのリスクを低減するかどうかを比較する。
Kaplan-Meier法を用いて2群のHE累積発生曲線をプロットし、Log-rank検定を適用して2群間のHE発生リスクの差を比較する。
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1年
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二群（BCAA群および非BCAA群）における死亡の累積発生率
時間枠：1年
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死亡は、TIPS後の追跡期間中に発生する全死因死亡率と定義されます。
死亡イベントに関するデータ（死亡時刻および死因を含む）は、TIPS後3か月および6か月の定期的な追跡評価を通じて収集され、計画外の入院または死亡報告に関する医療記録および電話問い合わせによる積極的な追跡も行われます。
目的は、分岐鎖アミノ酸（BCAA）補充がプラセボと比較して死亡リスクを低減するかどうかを比較することです。
カプラン・マイヤー法を用いて、両群の累積生存曲線（および対応する累積死亡率曲線）をプロットし、ログランク検定を適用して両群間の死亡リスクの差を比較します。
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1年
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二つのグループ（BCAAと非BCAA）における静脈瘤再出血の累積発生率
時間枠：1年
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静脈瘤再出血は、Baveno VII コンセンサス基準に従って診断され、反復性黒色便または吐血が以下のいずれかを引き起こすものと定義されます：入院、輸血の必要性、24時間以内のヘモグロビン値の3 g/dL以上の低下、または初回出血事象から6週間以内の死亡。
関連データ（再出血の時間、臨床症状、診断根拠を含む）は、TIPS後3ヵ月および6ヵ月の定期フォローアップ中、および急性出血エピソードの救急外来および入院記録を通じて収集されます。
目標は、BCAA補給がプラセボと比較して静脈瘤再出血のリスクを低下させるかどうかを評価することです。
カプラン・マイヤー法を用いて、2群における静脈瘤再出血の累積発生曲線をプロットし、ログランク検定を適用して、2群間の再出血リスクの差異を比較します。
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1年
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2群（BCAA群および非BCAA群）におけるシャント機能不全の累積発生率
時間枠：1年
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シャント機能不全は、以下の基準に基づいて診断されます：カラードップラー超音波検査でシャント路の最大血流速度が≤50 cm/s、≥200 cm/s、または血流信号が検出されない場合、あるいはシャント機能不全を示唆する臨床症状（静脈瘤再出血や難治性腹水など）の再発があり、経頸静脈性門脈造影でシャント路の狭窄率>50%が確認された場合。
シャント機能に関するデータは、TIPS後3か月および6か月のフォローアップ時のカラードップラー超音波検査、および疑わしい症例の門脈造影を通じて収集されます。
目的は、BCAA補充がプラセボと比較してシャント機能不全のリスクに影響を与えるかどうかを比較することです。
カプラン・マイヤー法を用いて、両群におけるシャント機能不全の累積発生率曲線をプロットし、ログランク検定を用いて両群間のシャント機能不全リスクの差を比較します。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIPS-BCAA
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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