Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIPS Met of Zonder BCAA

2 december 2025 bijgewerkt door: Jiacheng Liu, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Transjugulaire Intrahepatische Portosystemische Shunt Met of Zonder Vertakte-Keten-Aminozuursupplementen bij de Behandeling van Patiënten met Cirrotische Portale Hypertensie Gecompliceerd door Sarcopenie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Cirrose is een belangrijke wereldwijde oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met chronische leverziekte, goed voor 2,4% van de wereldwijde sterfgevallen in 2019. Een wereldwijde studie naar de ziektelast van 1990-2017 toonde een stijging van sterfgevallen gerelateerd aan cirrose, wat zware gezondheids- en economische lasten met zich meebrengt. Het leidt vaak tot portale hypertensie en daaropvolgende complicaties zoals ascites, gastro-oesofageale varixbloedingen (20% 6-weken mortaliteit) en hepatische encefalopathie (HE). Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) is een belangrijke behandeling voor varixbloedingen en refractaire ascites volgens richtlijnen van EASL, AASLD en de Chinese Medical Association.

Ondervoeding treft 20% van gecompenseerde en meer dan 50% van gedecompenseerde cirrosepatiënten; sarcopenie (ernstige ondervoeding) is gekoppeld aan hogere cirrose-gerelateerde complicaties, verminderde kwaliteit van leven, overleving en slechte prognose bij TIPS-behandelde patiënten. Daarom kan gelijktijdige sarcopenie-interventie tijdens TIPS de uitkomsten verbeteren.

Baveno VII, EASL en AASLD-richtlijnen bevelen vertakte-keten aminozuren (BCAA) en leucinerijke supplementen aan voor gedecompenseerde cirrose om voldoende stikstofinname te garanderen. RCT-bewijs toont aan dat BCAA's de skeletspiermassaindex (SMI) verbeteren bij cirrosepatiënten met sarcopenie en het HE-risico verminderen, maar bewijs voor TIPS-behandelde patiënten ontbreekt. Deze studie heeft tot doel veranderingen in spiermassa en klinische prognose te vergelijken tussen TIPS-patiënten met sarcopenie, portale hypertensie en varixbloedingen die TIPS krijgen met of zonder BCAA-supplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cirrose is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit onder patiënten met chronische leverziekte wereldwijd. In 2019 was cirrose verantwoordelijk voor 2,4% van de wereldwijde sterfgevallen. Een Global Burden of Disease-studie (1990-2017) toonde aan dat het aantal sterfgevallen veroorzaakt door cirrose sinds 1990 jaar na jaar is gestegen, wat een zware gezondheids- en economische last oplegt aan veel landen en volkeren wereldwijd. Cirrose gaat meestal gepaard met de ontwikkeling van portale hypertensie, wat verder leidt tot complicaties zoals ascites, gastro-oesofageale varixbloedingen en hepatische encefalopathie (HE). Onder deze bereikt het sterftecijfer van gastro-oesofageale varixbloedingen tot wel 20% binnen 6 weken na het ontstaan. Momenteel, volgens richtlijnen uitgegeven door de European Association for the Study of the Liver (EASL), de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en de Chinese Medical Association, is transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) een belangrijke behandeling geworden voor varixbloedingen en refractaire ascites.

Ondervoeding is een veelvoorkomende complicatie van cirrose, die 20% van de patiënten met gecompenseerde cirrose en meer dan 50% van degenen met gedecompenseerde cirrose treft. Sarcopenie wordt over het algemeen beschouwd als ernstige ondervoeding, en het optreden ervan is vaak geassocieerd met een hoger risico op cirrose-gerelateerde complicaties (zoals hepatische encefalopathie, ascites en infecties), wat de kwaliteit van leven en overleving van patiënten ernstig aantast. Verschillende studies hebben aangetoond dat sarcopenie geassocieerd is met een slechte prognose bij cirrosepatiënten die TIPS-behandeling ondergaan. Daarom kan gelijktijdige interventie voor sarcopenie tijdens TIPS-behandeling de prognose verbeteren en zo de overleving van patiënten vergroten.

De Baveno VII-richtlijnen wijzen erop dat ondervoeding het risico op een slechte prognose bij patiënten met cirrose en acute varixbloedingen verhoogt, en dat orale voeding zo snel mogelijk moet worden gestart. Zowel de EASL Clinical Practice Guidelines on Nutrition in Chronic Liver Disease als de AASLD Practice Guidance on Malnutrition, Frailty, and Sarcopenia in Patients with Cirrhosis bevelen het gebruik van vertakte-keten-aminozuur (BCAA)-supplementen en leucinerijke aminozuursupplementen aan bij patiënten met gedecompenseerde cirrose om een adequate stikstofinname te bereiken. Een RCT-studie toonde aan dat BCAA-supplementen de skeletspierindex (SMI) kunnen verbeteren bij cirrosepatiënten met sarcopenie. Bovendien suggereert bewijs dat BCAA-supplementen het risico op hepatische encefalopathie (HE) aanzienlijk kunnen verminderen.

Daarom kunnen BCAA-supplementen dienen als een routinematig voedingssupplement voor cirrosepatiënten die TIPS-behandeling ondergaan, maar relevant bewijs ontbreekt momenteel. Deze studie heeft tot doel veranderingen in spiermassa en klinische prognose te vergelijken tussen cirrosepatiënten met portale hypertensie en varixbloedingen gecompliceerd door sarcopenie die TIPS ontvangen met of zonder BCAA-supplementen, om onze hypothese te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met cirrose gecompliceerd door sarcopenie;
  3. Patiënten opgenomen vanwege varixbloedingen of refractair ascites die voldoen aan de indicaties voor een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS).

Uitsluitingscriteria:

  1. Hepatocellulair carcinoom en/of andere kwaadaardige tumoren;
  2. Ernstig cardiorespiratoir falen;
  3. Child-Pugh score > 13 punten;
  4. Spontane recidiverende hepatische encefalopathie (HE);
  5. Grote spontane portosystemische shunt;
  6. Sepsis; spontane bacteriële peritonitis (SBP);
  7. Allergie voor een bestanddeel van de studievoedingssupplementen;
  8. Hoogenergetisch en eiwitrijk dieet of gebruik van calciumsupplementen, vitamine D-supplementen of eiwit-/aminozuursupplementen binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCAA-groep
De BCAA-groep (experimentele groep) neemt gedurende 3 maanden, te beginnen na de operatie, orale supplementen met vertakte-keten aminozuren (BCAA).
Voedingssupplement: De BCAA-groep (experimentele groep) neemt gedurende 3 maanden orale supplementen met vertakte-keten-aminozuren (BCAA), te beginnen na TIPS.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft als doel veranderingen in spiermassa en klinische uitkomsten te vergelijken tussen sarcopenische cirrosepatiënten met portale hypertensie en varixbloedingen die een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) plus vertakte-keten-aminozuur (BCAA)-suppletie ondergaan versus TIPS plus placebo. In aanmerking komende patiënten zijn 18-75 jaar oud, met cirrose, sarcopenie (gedefinieerd volgens EASL-richtlijnen: L3 skeletspierindex [L3-SMI] <50 cm²/m² voor mannen, <39 cm²/m² voor vrouwen, gemeten via preoperatieve abdominale CT) en TIPS-geschiktheid vanwege varixbloedingen of refractair ascites; uitsluitingen omvatten maligniteiten, ernstig cardiopulmonaal falen, Child-Pugh-score >13, recidiverende hepatische encefalopathie (HE) en eerder gebruik van voedingssupplementen binnen 3 maanden. TIPS wordt gestandaardiseerd met 8 mm bedekte Viatorr-stents, intraoperatieve varixembolisatie indien nodig, en een postoperatief doel voor de portale drukgradiënt (PPG) van <12 mmHg of ≤50% basis
Placebo-vergelijker: Niet-BCAA-groep
De Placebogroep (controlegroep) neemt gedurende 3 maanden postoperatief een oraal placebo in, bereid door een onafhankelijke derde partij. Het placebo is identiek aan BCAA-supplementen in uiterlijk, geur en verpakking om de blindering te behouden.
Voedingssupplement: De Placebogroep (controlegroep) neemt gedurende 3 maanden postoperatief een oraal placebo in, dat is bereid door een onafhankelijke derde partij. Het placebo is identiek aan BCAA-supplementen qua uiterlijk, geur en verpakking.
De Placebogroep (controlegroep) neemt gedurende 3 maanden postoperatief oraal placebo, bereid door een onafhankelijke derde partij. Het placebo is identiek aan BCAA-supplementen in uiterlijk, geur en verpakking om de blindering te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het omkeerpercentage van sarcopenie tussen de twee groepen (BCAA en niet-BCAA)
Tijdsspanne: 1 jaar
Sarcopenie wordt volgens de klinische praktijkrichtlijnen van de European Association for the Study of the Liver (EASL) gedefinieerd: de skeletspierindex (SMI) wordt berekend als de verhouding van het totale dwarsdoorsnedeoppervlak van alle skeletspieren op het niveau van de derde lumbale wervel (L3) (gemeten via abdominale CT, eenheid: cm²) tot het kwadraat van de lengte (eenheid: m²), waarbij mannen met SMI < 50 cm²/m² en vrouwen < 39 cm²/m² als sarcopenisch worden gediagnosticeerd. SMI wordt preoperatief en 3 en 6 maanden na TIPS gemeten om de omkeeringsgraad (het aandeel patiënten dat niet langer voldoet aan de sarcopeniecriteria) te bepalen, en het verschil in deze graad tussen de twee groepen wordt vergeleken om het effect van BCAA-suppletie te evalueren.
1 jaar
Verschillen in Short Physical Performance Battery (SPPB)-scores tussen de twee groepen (BCAA en Non-BCAA)
Tijdsspanne: 1 jaar
De SPPB bestaat uit drie subtesten: balanstest, loopsnelheidstest en stoelstaantest. Elke subtest wordt gescoord van 0 tot 4 punten, met een totaalscore variërend van 0 tot 12 punten - hogere scores duiden op een betere fysieke fitheid. De SPPB wordt beoordeeld preoperatief en op 3 en 6 maanden na TIPS om veranderingen in fysieke prestaties tussen de BCAA- en Non-BCAA-groepen te vergelijken, wat het effect van BCAA-suppletie op functionele capaciteit bij cirrosepatiënten met sarcopenie weerspiegelt.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cumulatieve incidentie van hepatische encefalopathie (HE) in de twee groepen (BCAA en Non-BCAA)
Tijdsspanne: 1 jaar
Hepatische encefalopathie (HE) wordt gediagnosticeerd en gegradeerd volgens de West-Haven criteria, waarbij openlijke HE (OHE) wordt gedefinieerd als graad II-IV. Gegevens worden verzameld tijdens follow-up na 3 en 6 maanden na TIPS om te vergelijken of branched-chain amino acid (BCAA) supplementatie het risico op HE vermindert in vergelijking met placebo. De Kaplan-Meier methode wordt gebruikt om de cumulatieve incidentiecurves van HE in de twee groepen te plotten, en de Log-rank test wordt toegepast om de verschillen in het risico op HE-optreden tussen de twee groepen te vergelijken.
1 jaar
De cumulatieve incidentie van overlijden in de twee groepen (BCAA en Non-BCAA)
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood wordt gedefinieerd als alle mortaliteit die optreedt tijdens de follow-upperiode na TIPS. Gegevens over sterftegevallen (inclusief tijd en doodsoorzaak) worden verzameld via regelmatige follow-upbeoordelingen na 3 en 6 maanden post-TIPS, evenals actieve follow-up via medische dossiers en telefonische navraag voor ongeplande ziekenhuisopnames of overlijdensmeldingen. Het doel is om te vergelijken of vertakte-keten aminozuur (BCAA) suppletie het risico op overlijden vermindert in vergelijking met placebo. De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt om de cumulatieve overlevingscurves (en bijbehorende cumulatieve mortaliteitscurves) van de twee groepen te plotten, en de Log-rank-toets wordt toegepast om de verschillen in mortaliteitsrisico tussen de twee groepen te vergelijken.
1 jaar
De cumulatieve incidentie van varicesrebloeding in de twee groepen (BCAA en Non-BCAA)
Tijdsspanne: 1 jaar
Variceale herbloeding wordt gediagnosticeerd volgens de Baveno VII-consensuscriteria, gedefinieerd als recidiverende melena of hematemese die leidt tot een van de volgende: ziekenhuisopname, behoefte aan bloedtransfusie, een daling van hemoglobine van ≥3 g binnen 24 uur, of overlijden binnen 6 weken na de indexbloeding. Relevante gegevens (inclusief het tijdstip van herbloeding, klinische manifestaties en diagnostisch bewijs) worden verzameld tijdens geplande follow-up na 3 en 6 maanden post-TIPS, evenals via spoedeisende hulp- en ziekenhuisopnameregistraties voor acute bloedingsepisodes. Het doel is om te evalueren of BCAA-suppletie het risico op variceale herbloeding verlaagt in vergelijking met placebo. De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt om de cumulatieve incidentiecurves van variceale herbloeding in de twee groepen uit te zetten, en de Log-rank-test wordt toegepast om de verschillen in herbloedingsrisico tussen de twee groepen te vergelijken.
1 jaar
De cumulatieve incidentie van Shunt Dysfunctie in de twee groepen (BCAA en Non-BCAA)
Tijdsspanne: 1 jaar
Shuntdisfunctie wordt gediagnosticeerd op basis van de volgende criteria: kleurendopplerechografie detecteert een maximale shunttractbloedstroomsnelheid ≤50 cm/s, ≥200 cm/s, of geen bloedstroomsignaal; of terugkeer van klinische symptomen (zoals varicesbloeding of refractair ascites) die wijzen op shuntmalfunctie, wat verder wordt bevestigd door transjugulaire portografie die >50% stenose van de shunttract toont. Gegevens over shuntfunctie worden verzameld via kleurendopplerechografieonderzoeken tijdens follow-up na 3 en 6 maanden post-TIPS, evenals via portografie voor verdachte gevallen. Het doel is te vergelijken of BCAA-suppletie het risico op shuntdisfunctie beïnvloedt in vergelijking met placebo. De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt om de cumulatieve incidentiecurven van shuntdisfunctie in de twee groepen te plotten, en de Log-rank-test wordt toegepast om de verschillen in het risico op shuntdisfunctie tussen de twee groepen te vergelijken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIPS-BCAA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren