Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSKAZÓWKI Z lub BEZ BCAA

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiacheng Liu, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Przezszyjny wewnątrzwątrobowy zespolenie wrotno-systemowe z suplementacją lub bez suplementacji aminokwasami rozgałęzionymi w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym powikłanym sarkopenią: randomizowane badanie kontrolowane

Marskość wątroby jest główną globalną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, odpowiadając za 2,4% zgonów na świecie w 2019 roku. Badanie Global Burden of Disease z lat 1990-2017 wykazało wzrost zgonów związanych z marskością wątroby, powodując duże obciążenie zdrowotne i ekonomiczne. Często prowadzi do nadciśnienia wrotnego i kolejnych powikłań, takich jak wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku (20% śmiertelności w ciągu 6 tygodni) oraz encefalopatia wątrobowa (HE). Przezżylny wewnątrzwątrobowy zespół wrotno-systemowy (TIPS) jest ważnym leczeniem krwawienia z żylaków i opornego wodobrzusza zgodnie z wytycznymi EASL, AASLD i Chińskiego Towarzystwa Medycznego.

Niedożywienie dotyka 20% skompensowanych i ponad 50% zdekompensowanych pacjentów z marskością wątroby; sarkopenia (ciężkie niedożywienie) jest powiązana z wyższym ryzykiem powikłań związanych z marskością wątroby, pogorszeniem jakości życia, przeżycia i złym rokowaniem u pacjentów leczonych TIPS. Dlatego równoczesna interwencja w kierunku sarkopenii podczas TIPS może poprawić wyniki.

Wytyczne Baveno VII, EASL i AASLD zalecają suplementację aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) i suplementami bogatymi w leucynę dla zdekompensowanej marskości wątroby w celu zapewnienia odpowiedniego spożycia azotu. Dowody z badań RCT pokazują, że BCAA poprawiają wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) u pacjentów z marskością wątroby i sarkopenią oraz zmniejszają ryzyko HE, ale brakuje dowodów dla pacjentów leczonych TIPS. Niniejsze badanie ma na celu porównanie zmian masy mięśniowej i klinicznego rokowania między pacjentami z TIPS, sarkopenią, nadciśnieniem wrotnym i krwawieniem z żylaków, którzy otrzymują TIPS z suplementacją BCAA lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marskość wątroby jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby na całym świecie. W 2019 roku marskość wątroby odpowiadała za 2,4% zgonów na świecie. Badanie Global Burden of Disease (1990-2017) wykazało, że liczba zgonów spowodowanych marskością wątroby wzrastała z roku na rok od 1990 roku, nakładając poważne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne na wiele krajów i narodów na całym świecie. Marskości wątroby zwykle towarzyszy rozwój nadciśnienia wrotnego, co dalej prowadzi do powikłań takich jak wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku i żołądka oraz encefalopatia wątrobowa (HE). Wśród nich śmiertelność z powodu krwawienia z żylaków przełyku i żołądka sięga nawet 20% w ciągu 6 tygodni od wystąpienia. Obecnie, zgodnie z wytycznymi wydanymi przez Europejskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą (EASL), Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD) oraz Chińskie Towarzystwo Medyczne, przezszyjny wewnątrzwątrobowy zespół wrotno-systemowy (TIPS) stał się ważnym leczeniem krwawienia z żylaków i opornego wodobrzusza.

Niedożywienie jest częstym powikłaniem marskości wątroby, dotykającym 20% pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i ponad 50% osób z niewyrównaną marskością wątroby. Sarkopenia jest ogólnie uważana za ciężkie niedożywienie, a jej występowanie często wiąże się z wyższym ryzykiem powikłań związanych z marskością wątroby (takich jak encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze i infekcje), co poważnie upośledza jakość życia i przeżycie pacjentów. Kilka badań wykazało, że sarkopenia wiąże się ze złym rokowaniem u pacjentów z marskością wątroby poddawanych leczeniu TIPS. Dlatego równoczesna interwencja w kierunku sarkopenii podczas leczenia TIPS może poprawić rokowanie, a tym samym zwiększyć przeżycie pacjentów.

Wytyczne Baveno VII wskazują, że niedożywienie zwiększa ryzyko złego rokowania u pacjentów z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków, a żywienie doustne należy rozpocząć jak najszybciej. Zarówno Wytyczne Praktyki Klinicznej EASL dotyczące żywienia w przewlekłej chorobie wątroby, jak i Wytyczne Praktyki AASLD dotyczące niedożywienia, kruchości i sarkopenii u pacjentów z marskością wątroby zalecają stosowanie suplementów aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) i suplementów aminokwasów bogatych w leucynę u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby w celu osiągnięcia odpowiedniego spożycia azotu. Badanie RCT wykazało, że suplementy BCAA mogą poprawić wskaźnik masy mięśniowej (SMI) u pacjentów z marskością wątroby i sarkopenią. Dodatkowo dowody sugerują, że suplementy BCAA mogą znacząco zmniejszyć ryzyko encefalopatii wątrobowej (HE).

Dlatego suplementy BCAA mogą służyć jako rutynowy suplement żywieniowy dla pacjentów z marskością wątroby poddawanych leczeniu TIPS, ale obecnie brakuje odpowiednich dowodów. Niniejsze badanie ma na celu porównanie zmian w masie mięśniowej i klinicznym rokowaniu między pacjentami z marskością wątroby z nadciśnieniem wrotnym i krwawieniem z żylaków powikłanym sarkopenią, którzy otrzymują TIPS z suplementami BCAA lub bez nich, aby zweryfikować naszą hipotezę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat;
  2. Rozpoznana marskość wątroby powikłana sarkopenią;
  3. Pacjenci przyjęci z powodu krwawienia z żylaków lub opornego wodobrzusza, którzy spełniają wskazania do wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wątrobowokomórkowy i/lub inne nowotwory złośliwe;
  2. Czynność serca i płuc o znacznym stopniu niewydolności;
  3. Wynik Child-Pugh > 13 punktów;
  4. Nawracająca samoistna encefalopatia wątrobowa (HE);
  5. Duży samoistny zespół wrotno-systemowy;
  6. Posocznica; samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP);
  7. Alergia na jakikolwiek składnik suplementu żywieniowego stosowanego w badaniu;
  8. Dieta wysokokaloryczna i wysokobiałkowa lub stosowanie suplementów wapnia, witaminy D lub suplementów białkowych/aminokwasowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BCAA
Grupa BCAA (grupa eksperymentalna) przyjmuje doustne suplementy aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) przez 3 miesiące, rozpoczynając po operacji.
Suplement diety: Grupa BCAA (grupa eksperymentalna) przyjmuje doustne suplementy aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) przez 3 miesiące, rozpoczynając po TIPS.
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu porównanie zmian masy mięśniowej i wyników klinicznych między sarkopenicznymi pacjentami z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym oraz krwawieniem z żylaków, którzy przechodzą przezszyjny wewnątrzwątrobowy zespół wrotno-systemowy (TIPS) plus suplementację aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) w porównaniu z TIPS plus placebo. Kwalifikujący się pacjenci mają 18-75 lat, z marskością wątroby, sarkopenią (zdefiniowaną według wytycznych EASL: wskaźnik mięśni szkieletowych L3 [L3-SMI] <50 cm²/m² dla mężczyzn, <39 cm²/m² dla kobiet, mierzony za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej jamy brzusznej) i kwalifikujący się do TIPS z powodu krwawienia z żylaków lub opornego wodobrzusza; wykluczenia obejmują nowotwory złośliwe, ciężką niewydolność sercowo-płucną, wynik Child-Pugh >13, nawracającą encefalopatię wątrobową (HE) oraz wcześniejsze stosowanie suplementów odżywczych w ciągu 3 miesięcy. TIPS jest standaryzowany z użyciem pokrytych stentów Viatorr 8 mm, śródoperacyjną embolizacją żylaków w razie potrzeby i docelowym pooperacyjnym gradientem ciśnienia wrotnego (PPG) <12 mmHg lub ≤50% wartości wyjściowej.
Komparator placebo: Grupa bez BCAA
Grupa Placebo (grupa kontrolna) przyjmuje doustnie placebo przez 3 miesiące pooperacyjnie – przygotowane przez niezależną trzecią stronę, placebo jest identyczne z suplementami BCAA pod względem wyglądu, zapachu i opakowania, aby utrzymać zaślepienie.
Suplement diety: Grupa Placebo (grupa kontrolna) przyjmuje doustnie placebo przez 3 miesiące pooperacyjnie – przygotowane przez niezależną stronę trzecią, placebo jest identyczne z suplementami BCAA pod względem wyglądu, zapachu i opakowania.
Grupa Placebo (grupa kontrolna) przyjmuje doustnie placebo przez 3 miesiące po operacji - przygotowane przez niezależną trzecią stronę, placebo jest identyczne z suplementami BCAA pod względem wyglądu, zapachu i opakowania, aby zachować ślepą próbę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice we wskaźniku odwrócenia sarkopenii między dwiema grupami (BCAA i Non-BCAA)
Ramy czasowe: 1 rok
Sarkopenia jest definiowana zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL): wskaźnik masy mięśniowej szkieletowej (SMI) oblicza się jako stosunek całkowitego pola przekroju poprzecznego wszystkich mięśni szkieletowych na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3) (mierzony za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej, jednostka: cm²) do kwadratu wzrostu (jednostka: m²), przy czym mężczyźni z SMI < 50 cm²/m² i kobiety < 39 cm²/m² są diagnozowani jako sarkopeniczni. SMI jest mierzony przedoperacyjnie oraz po 3 i 6 miesiącach od TIPS w celu określenia wskaźnika odwrócenia (proporcji pacjentów, którzy nie spełniają już kryteriów sarkopenii), a różnica w tym wskaźniku między dwiema grupami jest porównywana w celu oceny efektu suplementacji BCAA.
1 rok
Różnice w wynikach Short Physical Performance Battery (SPPB) między dwiema grupami (BCAA i Non-BCAA)
Ramy czasowe: 1 rok
SPPB składa się z trzech podtestów: testu równowagi, testu prędkości chodu i testu wstawania z krzesła. Każdy podtest jest oceniany w skali od 0 do 4 punktów, a łączny wynik wynosi od 0 do 12 punktów – wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. SPPB jest oceniany przedoperacyjnie oraz w 3 i 6 miesięcy po TIPS, aby porównać zmiany w wydolności fizycznej między grupami BCAA i Non-BCAA, odzwierciedlając wpływ suplementacji BCAA na zdolności funkcjonalne u pacjentów z marskością wątroby i sarkopenią.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania encefalopatii wątrobowej (HE) w obu grupach (BCAA i Non-BCAA)
Ramy czasowe: 1 rok
Encefalopatia wątrobowa (HE) jest diagnozowana i klasyfikowana zgodnie z kryteriami West-Haven, przy czym jawna HE (OHE) definiowana jest jako stopnie II-IV. Dane są zbierane podczas kontroli po 3 i 6 miesiącach od zabiegu TIPS, aby porównać, czy suplementacja aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) zmniejsza ryzyko HE w porównaniu z placebo. Metoda Kaplana-Meiera jest używana do wykreślenia krzywych skumulowanej częstości występowania HE w obu grupach, a test logarytmiczno-rangowy jest stosowany do porównania różnic w ryzyku wystąpienia HE między obiema grupami.
1 rok
Łączna częstość występowania zgonów w dwóch grupach (BCAA i Non-BCAA)
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć jest zdefiniowana jako śmiertelność z wszystkich przyczyn występująca w okresie obserwacji po TIPS. Dane dotyczące zdarzeń śmiertelnych (w tym czasu i przyczyny zgonu) są zbierane poprzez regularne badania kontrolne po 3 i 6 miesiącach od TIPS, a także poprzez aktywną obserwację za pomocą dokumentacji medycznej i telefonicznych zapytań dotyczących nieplanowanych hospitalizacji lub zgłoszeń śmierci. Celem jest porównanie, czy suplementacja aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) zmniejsza ryzyko śmierci w porównaniu z placebo. Metoda Kaplana-Meiera jest używana do narysowania krzywych skumulowanego przeżycia (i odpowiadających im krzywych skumulowanej śmiertelności) obu grup, a test Log-rank jest stosowany do porównania różnic w ryzyku śmiertelności między obiema grupami.
1 rok
Skumulowana częstość ponownego krwawienia z żylaków w dwóch grupach (BCAA i Nie-BCAA)
Ramy czasowe: 1 rok
Nawracające krwawienie z żylaków przełyku jest diagnozowane zgodnie z kryteriami konsensusu Baveno VII, zdefiniowanymi jako nawracająca smolista krew w stolcu lub krwiste wymioty prowadzące do któregokolwiek z następujących: hospitalizacji, konieczności transfuzji krwi, spadku hemoglobiny o ≥3 g w ciągu 24 godzin lub zgonu w ciągu 6 tygodni od pierwszego epizodu krwawienia. Istotne dane (w tym czas nawrotu krwawienia, objawy kliniczne oraz dowody diagnostyczne) są zbierane podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach od TIPS, a także poprzez dokumentację z oddziałów ratunkowych i szpitali dotyczącą ostrych epizodów krwawienia. Celem jest ocena, czy suplementacja aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) zmniejsza ryzyko nawracającego krwawienia z żylaków przełyku w porównaniu z placebo. Do wykreślenia krzywych skumulowanego występowania nawracającego krwawienia z żylaków przełyku w obu grupach stosuje się metodę Kaplana-Meiera, a do porównania różnic w ryzyku nawrotu krwawienia między grupami stosuje się test Log-rank.
1 rok
Skumulowana częstość występowania dysfunkcji zastawki w dwóch grupach (BCAA i Non-BCAA)
Ramy czasowe: 1 rok
Niewydolność przecieku rozpoznaje się na podstawie następujących kryteriów: ultrasonografia dopplerowska w trybie kolorowym wykrywa maksymalną prędkość przepływu krwi w przewodzie przecieku ≤50 cm/s, ≥200 cm/s lub brak sygnału przepływu krwi; lub nawrót objawów klinicznych (takich jak ponowne krwawienie z żylaków lub oporny wodobrzusze) sugerujących zaburzenia funkcji przecieku, co jest dodatkowo potwierdzone transjugulografią wrotną wykazującą >50% zwężenie przewodu przecieku. Dane dotyczące funkcji przecieku są zbierane poprzez badania ultrasonograficzne dopplerowskie w trybie kolorowym podczas obserwacji w 3 i 6 miesięcy po TIPS, a także poprzez portografię w przypadkach podejrzanych. Celem jest porównanie, czy suplementacja BCAA wpływa na ryzyko niewydolności przecieku w porównaniu z placebo. Metoda Kaplana-Meiera jest używana do narysowania krzywych skumulowanej częstości występowania niewydolności przecieku w obu grupach, a test Log-rank jest stosowany do porównania różnic w ryzyku niewydolności przecieku między obiema grupami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIPS-BCAA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj