TIPS Con o Sin BCAA
Derivación Portosistémica Intrahepática Transyugular Con o Sin Suplementos de Aminoácidos de Cadena Ramificada en el Tratamiento de Pacientes Con Hipertensión Portal Cirrótica Complicada por Sarcopenia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La cirrosis es una causa importante mundial de morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedad hepática crónica, representando el 2,4% de las muertes globales en 2019. Un estudio de la Carga Global de Enfermedad de 1990 a 2017 mostró un aumento de las muertes relacionadas con la cirrosis, lo que conlleva importantes cargas sanitarias y económicas. A menudo conduce a hipertensión portal y complicaciones posteriores como ascitis, hemorragia por várices gastroesofágicas (20% de mortalidad a las 6 semanas) y encefalopatía hepática (EH). La derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT) es un tratamiento importante para la hemorragia por várices y la ascitis refractaria según las directrices de la EASL, la AASLD y la Asociación Médica China.
La desnutrición afecta al 20% de los pacientes cirróticos compensados y a más del 50% de los descompensados; la sarcopenia (desnutrición grave) está relacionada con mayores complicaciones relacionadas con la cirrosis, deterioro de la calidad de vida, supervivencia y mal pronóstico en pacientes tratados con DPIT. Por lo tanto, la intervención concurrente de sarcopenia durante la DPIT puede mejorar los resultados.
Las directrices de Baveno VII, EASL y AASLD recomiendan suplementos de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) y ricos en leucina para la cirrosis descompensada para garantizar una ingesta adecuada de nitrógeno. La evidencia de ECA muestra que los BCAA mejoran el índice de masa muscular (SMI) en pacientes cirróticos con sarcopenia y reducen el riesgo de EH, pero falta evidencia para pacientes tratados con DPIT. Este estudio tiene como objetivo comparar los cambios en la masa muscular y el pronóstico clínico entre pacientes con DPIT con sarcopenia, hipertensión portal y hemorragia por várices que reciben DPIT con o sin suplementos de BCAA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: El grupo BCAA (grupo experimental) toma suplementos orales de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) durante 3 meses a partir de después del TIPS.
- Suplemento dietético: El Grupo Placebo (grupo de control) toma placebo oral durante 3 meses postoperatorios, preparado por un tercero independiente; el placebo es idéntico a los suplementos de BCAA en apariencia, olor y envasado
Descripción detallada
La cirrosis es una causa importante de morbilidad y mortalidad entre los pacientes con enfermedad hepática crónica en todo el mundo. En 2019, la cirrosis representó el 2,4% de las muertes globales. Un estudio de la Carga Global de Enfermedad (1990-2017) mostró que el número de muertes causadas por la cirrosis ha ido en aumento año tras año desde 1990, imponiendo una grave carga sanitaria y económica a muchos países y pueblos de todo el mundo. La cirrosis suele ir acompañada del desarrollo de hipertensión portal, lo que a su vez conduce a complicaciones como ascitis, hemorragia por varices gastroesofágicas y encefalopatía hepática (EH). Entre estas, la tasa de mortalidad por hemorragia de varices gastroesofágicas alcanza hasta el 20% en las 6 semanas siguientes al inicio. Actualmente, según las guías emitidas por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) y la Asociación Médica China, la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) se ha convertido en un tratamiento importante para la hemorragia por varices y la ascitis refractaria.
La desnutrición es una complicación frecuente de la cirrosis, que afecta al 20% de los pacientes con cirrosis compensada y a más del 50% de aquellos con cirrosis descompensada. La sarcopenia se considera generalmente una desnutrición grave, y su aparición suele asociarse con un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la cirrosis (como encefalopatía hepática, ascitis e infecciones), lo que perjudica gravemente la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes. Varios estudios han demostrado que la sarcopenia se asocia con un mal pronóstico en pacientes cirróticos sometidos a tratamiento con TIPS. Por lo tanto, la intervención simultánea para la sarcopenia durante el tratamiento con TIPS podría mejorar el pronóstico y, así, aumentar la supervivencia del paciente.
Las directrices de Baveno VII señalan que la desnutrición aumenta el riesgo de mal pronóstico en pacientes con cirrosis y hemorragia aguda por varices, y que la nutrición oral debe iniciarse lo antes posible. Tanto las Guías de Práctica Clínica de la EASL sobre Nutrición en la Enfermedad Hepática Crónica como la Guía de Práctica de la AASLD sobre Desnutrición, Fragilidad y Sarcopenia en Pacientes con Cirrosis recomiendan el uso de suplementos de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) y suplementos de aminoácidos ricos en leucina en pacientes con cirrosis descompensada para lograr una ingesta adecuada de nitrógeno. Un estudio RCT demostró que los suplementos de BCAA pueden mejorar el índice de masa muscular (SMI) en pacientes cirróticos con sarcopenia. Además, la evidencia sugiere que los suplementos de BCAA pueden reducir significativamente el riesgo de encefalopatía hepática (EH).
Por lo tanto, los suplementos de BCAA pueden servir como un suplemento nutricional de rutina para pacientes cirróticos sometidos a tratamiento con TIPS, pero actualmente faltan evidencias relevantes. Este estudio tiene como objetivo comparar los cambios en la masa muscular y el pronóstico clínico entre pacientes cirróticos con hipertensión portal y hemorragia por varices complicada con sarcopenia que reciben TIPS con o sin suplementos de BCAA, para verificar nuestra hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaowei Bai
- Número de teléfono: +8618627162379
- Correo electrónico: baiyaowei918@163.com
Ubicaciones de estudio
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Yaowei Bai
- Número de teléfono: +8618627162379
- Correo electrónico: baiyaowei918@163.com
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Contacto:
- Correo electrónico: baiyaowei918@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años;
- Diagnosticado de cirrosis complicada con sarcopenia;
- Pacientes ingresados por hemorragia varicosa o ascitis refractaria que cumplan las indicaciones para la derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT).
Criterios de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular y/u otros tumores malignos;
- Insuficiencia cardiopulmonar grave;
- Puntuación Child-Pugh > 13 puntos;
- Encefalopatía hepática (EH) espontánea recurrente;
- Derivación portosistémica espontánea grande;
- Sepsis; peritonitis bacteriana espontánea (PBE);
- Alergia a cualquier componente del suplemento nutricional del estudio;
- Dieta hipercalórica e hiperproteica o uso de suplementos de calcio, suplementos de vitamina D o suplementos de proteínas/aminoácidos en los 3 meses previos al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BCAA
El Grupo BCAA (grupo experimental) toma suplementos orales de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) durante 3 meses a partir de después de la cirugía.
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Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo (ECA) tiene como objetivo comparar los cambios en la masa muscular y los resultados clínicos entre pacientes cirróticos sarcopénicos con hipertensión portal y hemorragia varicosa que se someten a una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) más suplementación de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) frente a TIPS más placebo.
Los pacientes elegibles tienen entre 18 y 75 años, con cirrosis, sarcopenia (definida según las directrices de la EASL: índice de músculo esquelético L3 [L3-SMI] <50 cm²/m² para hombres, <39 cm²/m² para mujeres, medido mediante TC abdominal preoperatoria) y elegibilidad para TIPS debido a hemorragia varicosa o ascitis refractaria; las exclusiones incluyen neoplasias malignas, insuficiencia cardiopulmonar grave, puntuación Child-Pugh >13, encefalopatía hepática (EH) recurrente y uso previo de suplementos nutricionales en los últimos 3 meses.
La TIPS se estandariza con stents cubiertos Viatorr de 8 mm, embolización varicosa intraoperatoria si es necesario, y un objetivo de gradiente de presión portal (PPG) postoperatorio de <12 mmHg o ≤50% de la base.
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Comparador de placebos: Grupo sin BCAA
El Grupo Placebo (grupo de control) toma placebo oral durante 3 meses postoperatorios, preparado por un tercero independiente; el placebo es idéntico a los suplementos de BCAA en apariencia, olor y envasado para mantener el cegamiento.
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El Grupo Placebo (grupo de control) toma placebo oral durante 3 meses después de la operación, preparado por un tercero independiente; el placebo es idéntico a los suplementos de BCAA en apariencia, olor y envasado para mantener el cegamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la tasa de reversión de sarcopenia entre los dos grupos (BCAA y No-BCAA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La sarcopenia se define según las guías de práctica clínica de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL): el índice de masa muscular (SMI) se calcula como la relación entre el área transversal total de todos los músculos esqueléticos a nivel de la tercera vértebra lumbar (L3) (medida mediante TC abdominal, unidad: cm²) y el cuadrado de la altura (unidad: m²), considerándose sarcopénicos los hombres con SMI < 50 cm²/m² y las mujeres < 39 cm²/m².
El SMI se mide antes de la operación y a los 3 y 6 meses después del TIPS para determinar la tasa de reversión (proporción de pacientes que ya no cumplen los criterios de sarcopenia), y se compara la diferencia en esta tasa entre los dos grupos para evaluar el efecto de la suplementación con BCAA.
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1 año
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Diferencias en las puntuaciones de la Batería de Rendimiento Físico Abreviado (SPPB, por sus siglas en inglés) entre los dos grupos (BCAA y No-BCAA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La SPPB consta de tres subpruebas: prueba de equilibrio, prueba de velocidad de la marcha y prueba de levantarse de la silla.
Cada subprueba se puntúa de 0 a 4 puntos, con una puntuación total que oscila entre 0 y 12 puntos; las puntuaciones más altas indican una mejor condición física. La SPPB se evalúa antes de la operación y a los 3 y 6 meses después del TIPS para comparar los cambios en el rendimiento físico entre los grupos BCAA y No BCAA, lo que refleja el efecto de la suplementación con BCAA en la capacidad funcional de pacientes cirróticos con sarcopenia. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia acumulada de encefalopatía hepática (EH) en los dos grupos (BCAA y no BCAA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La encefalopatía hepática (EH) se diagnostica y clasifica de acuerdo con los criterios de West-Haven, definiéndose la EH manifiesta (EHM) como los grados II-IV.
Los datos se recopilan durante el seguimiento a los 3 y 6 meses después del TIPS para comparar si la suplementación con aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) reduce el riesgo de EH en comparación con el placebo.
Se utiliza el método de Kaplan-Meier para trazar las curvas de incidencia acumulada de EH en los dos grupos, y se aplica la prueba de Log-rank para comparar las diferencias en el riesgo de aparición de EH entre ambos grupos.
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1 año
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La incidencia acumulada de muerte en los dos grupos (BCAA y No-BCAA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La muerte se define como la mortalidad por todas las causas que ocurre durante el período de seguimiento posterior al TIPS.
Los datos sobre eventos de mortalidad (incluyendo el momento y la causa de la muerte) se recopilan mediante evaluaciones de seguimiento regulares a los 3 y 6 meses posteriores al TIPS, así como mediante seguimiento activo a través de registros médicos y consultas telefónicas por cualquier hospitalización no planificada o informe de defunción.
El objetivo es comparar si la suplementación con aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) reduce el riesgo de muerte en comparación con el placebo.
Se utiliza el método de Kaplan-Meier para trazar las curvas de supervivencia acumulada (y las correspondientes curvas de mortalidad acumulada) de los dos grupos, y se aplica la prueba de Log-rank para comparar las diferencias en el riesgo de mortalidad entre los dos grupos.
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1 año
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La incidencia acumulada de resangrado variceal en los dos grupos (BCAA y no BCAA)
Periodo de tiempo: 1 año
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El resangrado variceal se diagnostica de acuerdo con los criterios de consenso de Baveno VII, definido como melena o hematemesis recurrente que conduce a cualquiera de los siguientes: hospitalización, necesidad de transfusión sanguínea, una disminución de hemoglobina de ≥3 g dentro de las 24 horas o muerte dentro de las 6 semanas posteriores al evento de sangrado índice.
Los datos relevantes (incluyendo el momento del resangrado, las manifestaciones clínicas y la evidencia diagnóstica) se recopilan durante el seguimiento programado a los 3 y 6 meses después del TIPS, así como a través de registros de urgencias y hospitalización por episodios de sangrado agudo.
El objetivo es evaluar si la suplementación con aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) reduce el riesgo de resangrado variceal en comparación con el placebo.
El método de Kaplan-Meier se utiliza para trazar las curvas de incidencia acumulada de resangrado variceal en los dos grupos, y se aplica la prueba de Log-rank para comparar las diferencias en el riesgo de resangrado entre los dos grupos.
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1 año
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La incidencia acumulada de disfunción de derivación en los dos grupos (BCAA y no BCAA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La disfunción del shunt se diagnostica según los siguientes criterios: la ecografía Doppler en color detecta una velocidad máxima del flujo sanguíneo en el tracto del shunt ≤50 cm/s, ≥200 cm/s o ausencia de señal de flujo sanguíneo; o la recurrencia de síntomas clínicos (como resangrado varicoso o ascitis refractaria) que sugieren mal funcionamiento del shunt, lo cual se confirma además mediante portografía transyugular que muestra una estenosis >50% del tracto del shunt.
Los datos sobre la función del shunt se recopilan mediante exámenes de ecografía Doppler en color durante el seguimiento a los 3 y 6 meses después del TIPS, así como mediante portografía para los casos sospechosos.
El propósito es comparar si la suplementación con BCAA afecta el riesgo de disfunción del shunt en comparación con el placebo.
Se utiliza el método de Kaplan-Meier para trazar las curvas de incidencia acumulada de disfunción del shunt en los dos grupos, y se aplica la prueba de Log-rank para comparar las diferencias en el riesgo de disfunción del shunt entre los dos grupos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fibrosis
- Hipertensión Portal
- Sarcopenia
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Medio ambiente y salud pública
- Ambiente
- Fenómenos ecológicos y ambientales
- Fenómeno biológico
- Grupos de control
- Odorantes
Otros números de identificación del estudio
- TIPS-BCAA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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