Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DICAS Com ou Sem BCAA

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiacheng Liu, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Derivação Portossistêmica Intra-hepática Transjugular Com ou Sem Suplementos de Aminoácidos de Cadeia Ramificada no Tratamento de Pacientes Com Hipertensão Portal Cirrótica Complicada por Sarcopenia: Um Ensaio Controlado Randomizado

A cirrose é uma das principais causas globais de morbidade e mortalidade em doentes com doença hepática crónica, representando 2,4% das mortes globais em 2019. Um estudo de 1990-2017 sobre a Carga Global de Doenças mostrou um aumento das mortes relacionadas com cirrose, trazendo pesados encargos sanitários e económicos. Frequentemente leva a hipertensão portal e a complicações subsequentes como ascite, hemorragia por varizes gastroesofágicas (20% de mortalidade em 6 semanas) e encefalopatia hepática (EH). A derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS) é um tratamento importante para hemorragia por varizes e ascite refractária de acordo com as diretrizes da EASL, AASLD e da Associação Médica Chinesa.

A desnutrição afeta 20% dos doentes cirróticos compensados e mais de 50% dos descompensados; a sarcopenia (desnutrição grave) está associada a maiores complicações relacionadas com cirrose, qualidade de vida comprometida, sobrevivência e mau prognóstico em doentes tratados com TIPS. Assim, a intervenção simultânea na sarcopenia durante o TIPS pode melhorar os resultados.

As diretrizes de Baveno VII, EASL e AASLD recomendam suplementos de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) e ricos em leucina para cirrose descompensada, a fim de garantir uma ingestão adequada de azoto. Evidências de ensaios clínicos randomizados mostram que os BCAA melhoram o índice de massa muscular (SMI) em doentes cirróticos com sarcopenia e reduzem o risco de EH, mas faltam evidências para doentes tratados com TIPS. Este estudo visa comparar as alterações da massa muscular e o prognóstico clínico entre doentes com TIPS, com sarcopenia, hipertensão portal e hemorragia por varizes que recebem TIPS com ou sem suplementos de BCAA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirrose é uma das principais causas de morbidade e mortalidade entre doentes com doença hepática crónica em todo o mundo. Em 2019, a cirrose foi responsável por 2,4% das mortes globais. Um estudo da Carga Global de Doenças (1990-2017) mostrou que o número de mortes causadas por cirrose tem vindo a aumentar ano após ano desde 1990, impondo um grave fardo de saúde e económico a muitos países e povos em todo o mundo. A cirrose é geralmente acompanhada pelo desenvolvimento de hipertensão portal, o que leva ainda mais a complicações como ascite, hemorragia por varizes gastroesofágicas e encefalopatia hepática (EH). Entre estas, a taxa de mortalidade da hemorragia por varizes gastroesofágicas atinge os 20% nas primeiras 6 semanas após o início. Atualmente, de acordo com as diretrizes emitidas pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL), pela Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD) e pela Associação Médica Chinesa, a derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS) tornou-se um tratamento importante para a hemorragia por varizes e ascite refratária.

A desnutrição é uma complicação comum da cirrose, afetando 20% dos doentes com cirrose compensada e mais de 50% dos doentes com cirrose descompensada. A sarcopenia é geralmente considerada uma desnutrição grave, e a sua ocorrência está frequentemente associada a um maior risco de complicações relacionadas com a cirrose (como encefalopatia hepática, ascite e infeções), o que prejudica gravemente a qualidade de vida e a sobrevivência dos doentes. Vários estudos mostraram que a sarcopenia está associada a um mau prognóstico em doentes cirróticos submetidos a tratamento com TIPS. Por conseguinte, a intervenção simultânea para a sarcopenia durante o tratamento com TIPS pode melhorar o prognóstico e, assim, aumentar a sobrevivência dos doentes.

As diretrizes de Baveno VII referem que a desnutrição aumenta o risco de mau prognóstico em doentes com cirrose e hemorragia aguda por varizes, e a nutrição oral deve ser iniciada o mais rapidamente possível. Tanto as Diretrizes de Prática Clínica da EASL sobre Nutrição na Doença Hepática Crónica como a Orientação de Prática da AASLD sobre Desnutrição, Fragilidade e Sarcopenia em Doentes com Cirrose recomendam a utilização de suplementos de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) e suplementos de aminoácidos ricos em leucina em doentes com cirrose descompensada para alcançar uma ingestão adequada de azoto. Um estudo RCT demonstrou que os suplementos de BCAA podem melhorar o índice de massa muscular (SMI) em doentes cirróticos com sarcopenia. Além disso, as evidências sugerem que os suplementos de BCAA podem reduzir significativamente o risco de encefalopatia hepática (EH).

Por conseguinte, os suplementos de BCAA podem servir como um suplemento nutricional de rotina para doentes cirróticos submetidos a tratamento com TIPS, mas atualmente faltam evidências relevantes. Este estudo visa comparar as alterações na massa muscular e no prognóstico clínico entre doentes cirróticos com hipertensão portal e hemorragia por varizes complicada por sarcopenia que recebem TIPS com ou sem suplementos de BCAA, de modo a verificar a nossa hipótese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos;
  2. Diagnosticado com cirrose complicada por sarcopenia;
  3. Doentes admitidos por hemorragia varicosa ou ascite refratária que cumpram as indicações para derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS).

Critérios de Exclusão:

  1. Carcinoma hepatocelular e/ou outros tumores malignos;
  2. Insuficiência cardiopulmonar grave;
  3. Pontuação Child-Pugh > 13 pontos;
  4. Encefalopatia hepática espontânea recorrente (EH);
  5. Derivação portossistémica espontânea grande;
  6. Sépsis; peritonite bacteriana espontânea (PBE);
  7. Alergia a qualquer componente do suplemento nutricional do estudo;
  8. Dieta rica em energia e proteínas ou uso de suplementos de cálcio, suplementos de vitamina D ou suplementos de proteína/aminoácidos nos 3 meses anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BCAA
O Grupo BCAA (grupo experimental) toma suplementos orais de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) durante 3 meses a partir do pós-operatório.
Suplemento dietético: O Grupo BCAA (grupo experimental) toma suplementos orais de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) durante 3 meses, começando após TIPS.
Este ensaio clínico randomizado controlado (ECR) prospetivo tem como objetivo comparar as alterações na massa muscular e nos resultados clínicos entre doentes cirróticos sarcopénicos com hipertensão portal e hemorragia varicosa submetidos a derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS) mais suplementação com aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) versus TIPS mais placebo. Os doentes elegíveis têm idades entre os 18 e os 75 anos, com cirrose, sarcopenia (definida pelas diretrizes da EASL: índice de massa muscular de L3 [L3-SMI] <50 cm²/m² para homens, <39 cm²/m² para mulheres, medido por TAC abdominal pré-operatório) e elegibilidade para TIPS devido a hemorragia varicosa ou ascite refratária; as exclusões incluem neoplasias malignas, insuficiência cardiopulmonar grave, pontuação de Child-Pugh >13, encefalopatia hepática (EH) recorrente e uso prévio de suplementos nutricionais nos últimos 3 meses. A TIPS é padronizada com stents Viatorr revestidos de 8mm, embolização varicosa intraoperatória se necessário, e um gradiente de pressão portal (GPP) pós-operatório alvo de <12 mmHg ou ≤50% da base.
Comparador de Placebo: Grupo Não-BCAA
O Grupo Placebo (grupo de controlo) toma placebo oral durante 3 meses no pós-operatório – preparado por uma terceira parte independente, o placebo é idêntico aos suplementos de BCAA na aparência, odor e embalagem para manter o cegamento.
Suplemento dietético: O Grupo Placebo (grupo de controlo) toma placebo oral durante 3 meses após a operação - preparado por uma terceira parte independente, o placebo é idêntico aos suplementos de BCAA em aparência, odor e embalagem.
O Grupo Placebo (grupo de controlo) toma placebo oral durante 3 meses no pós-operatório - preparado por uma terceira parte independente, o placebo é idêntico aos suplementos de BCAA em aparência, odor e embalagem para manter o cegamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na taxa de reversão da sarcopenia entre os dois grupos (BCAA e Não-BCAA)
Prazo: 1 ano
A sarcopenia é definida de acordo com as diretrizes de prática clínica da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL): o índice de massa muscular esquelética (SMI) é calculado como a razão entre a área total da secção transversal de todos os músculos esqueléticos ao nível da terceira vértebra lombar (L3) (medida por TC abdominal, unidade: cm²) e o quadrado da altura (unidade: m²), sendo diagnosticados como sarcopénicos os homens com SMI < 50 cm²/m² e as mulheres < 39 cm²/m². O SMI é medido no pré-operatório e aos 3 e 6 meses após TIPS para determinar a taxa de reversão (proporção de doentes que deixam de cumprir os critérios de sarcopenia), e a diferença nesta taxa entre os dois grupos é comparada para avaliar o efeito da suplementação com BCAA.
1 ano
Diferenças nas pontuações da Short Physical Performance Battery (SPPB) entre os dois grupos (BCAA e Não-BCAA)
Prazo: 1 ano
O SPPB consiste em três subtestes: teste de equilíbrio, teste de velocidade da marcha e teste de levantar da cadeira. Cada subteste é pontuado de 0 a 4 pontos, com uma pontuação total variando de 0 a 12 pontos - pontuações mais altas indicam melhor aptidão física. O SPPB é avaliado no pré-operatório e aos 3 e 6 meses pós-TIPS para comparar alterações no desempenho físico entre os grupos BCAA e Não-BCAA, refletindo o efeito da suplementação com BCAA na capacidade funcional de doentes cirróticos com sarcopenia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência cumulativa de encefalopatia hepática (EH) nos dois grupos (BCAA e Não-BCAA)
Prazo: 1 ano
A encefalopatia hepática (EH) é diagnosticada e classificada de acordo com os critérios de West-Haven, com a EH manifesta definida como Graus II-IV. Os dados são recolhidos durante o seguimento aos 3 e 6 meses após a TIPS para comparar se a suplementação com aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) reduz o risco de EH em comparação com o placebo. O método de Kaplan-Meier é utilizado para traçar as curvas de incidência cumulativa de EH nos dois grupos, e o teste de Log-rank é aplicado para comparar as diferenças no risco de ocorrência de EH entre os dois grupos.
1 ano
A incidência cumulativa de morte nos dois grupos (BCAA e Não-BCAA)
Prazo: 1 ano
A morte é definida como a mortalidade por todas as causas ocorrida durante o período de seguimento após a TIPS. Os dados sobre eventos de mortalidade (incluindo o momento e a causa da morte) são recolhidos através de avaliações de seguimento regulares aos 3 e 6 meses após a TIPS, bem como através de seguimento ativo via registos médicos e inquéritos telefónicos para quaisquer hospitalizações não planeadas ou relatórios de morte. O objetivo é comparar se a suplementação com aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) reduz o risco de morte em comparação com o placebo. O método de Kaplan-Meier é utilizado para traçar as curvas de sobrevivência cumulativas (e as correspondentes curvas de mortalidade cumulativa) dos dois grupos, e o teste de Log-rank é aplicado para comparar as diferenças no risco de mortalidade entre os dois grupos.
1 ano
A incidência cumulativa de ressangramento varicoso nos dois grupos (BCAA e Não-BCAA)
Prazo: 1 ano
O ressangramento varicoso é diagnosticado de acordo com os critérios de consenso de Baveno VII, definido como melena ou hematémese recorrentes que conduzam a qualquer um dos seguintes: hospitalização, necessidade de transfusão sanguínea, diminuição da hemoglobina de ≥3 g em 24 horas ou morte dentro de 6 semanas após o evento de sangramento inicial.
Os dados relevantes (incluindo o momento do ressangramento, manifestações clínicas e evidência diagnóstica) são recolhidos durante o acompanhamento programado aos 3 e 6 meses após TIPS, bem como através de registos do serviço de urgência e de hospitalização para episódios de sangramento agudo.
O objetivo é avaliar se a suplementação com BCAA reduz o risco de ressangramento varicoso em comparação com o placebo.
O método de Kaplan-Meier é utilizado para traçar as curvas de incidência cumulativa de ressangramento varicoso nos dois grupos, e o teste de Log-rank é aplicado para comparar as diferenças no risco de ressangramento entre os dois grupos.
1 ano
A incidência cumulativa de Disfunção da Derivação nos dois grupos (BCAA e Não-BCAA)
Prazo: 1 ano
A disfunção do shunt é diagnosticada com base nos seguintes critérios: o ultrassom Doppler a cores deteta uma velocidade máxima do fluxo sanguíneo no tracto do shunt ≤50 cm/s, ≥200 cm/s, ou ausência de sinal de fluxo sanguíneo; ou recorrência de sintomas clínicos (como re-hemorragia varicosa ou ascite refratária) sugestivos de mau funcionamento do shunt, o que é posteriormente confirmado por portografia transjugular mostrando >50% de estenose do tracto do shunt. Os dados sobre a função do shunt são recolhidos através de exames de ultrassom Doppler a cores durante o seguimento aos 3 e 6 meses após TIPS, bem como através de portografia para casos suspeitos. O objetivo é comparar se a suplementação com BCAA afeta o risco de disfunção do shunt em comparação com o placebo. O método de Kaplan-Meier é utilizado para traçar as curvas de incidência cumulativa de disfunção do shunt nos dois grupos, e o teste de Log-rank é aplicado para comparar as diferenças no risco de disfunção do shunt entre os dois grupos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIPS-BCAA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever