СОВЕТЫ С BCAA ИЛИ БЕЗ НИХ
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт с добавками аминокислот с разветвленной цепью или без них в лечении пациентов с цирротической портальной гипертензией, осложненной саркопенией: рандомизированное контролируемое исследование
Цирроз является основной глобальной причиной заболеваемости и смертности среди пациентов с хроническими заболеваниями печени, на его долю приходилось 2,4% глобальных смертей в 2019 году. Исследование глобального бремени болезней за 1990-2017 годы показало рост смертности, связанной с циррозом, что приводит к тяжелым последствиям для здоровья и экономики. Он часто приводит к портальной гипертензии и последующим осложнениям, таким как асцит, кровотечение из желудочно-пищеводных варикозных вен (смертность 20% в течение 6 недель) и печеночная энцефалопатия (ПЭ). Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) является важным методом лечения варикозного кровотечения и рефрактерного асцита согласно рекомендациям EASL, AASLD и Китайской медицинской ассоциации.
Недоедание затрагивает 20% компенсированных и более 50% декомпенсированных пациентов с циррозом; саркопения (тяжелое недоедание) связана с более высоким риском осложнений, связанных с циррозом, ухудшением качества жизни, выживаемости и плохим прогнозом у пациентов, получающих TIPS. Таким образом, одновременное вмешательство при саркопении во время TIPS может улучшить результаты.
Рекомендации Baveno VII, EASL и AASLD рекомендуют добавки с разветвленными аминокислотами (BCAA) и добавки, богатые лейцином, для декомпенсированного цирроза, чтобы обеспечить адекватное потребление азота. Данные РКИ показывают, что BCAA улучшают скелетно-мышечный индекс (SMI) у пациентов с циррозом и саркопенией и снижают риск ПЭ, но доказательств для пациентов, получающих TIPS, недостаточно. Цель данного исследования — сравнить изменения мышечной массы и клинический прогноз у пациентов с саркопенией, портальной гипертензией и варикозным кровотечением, получающих TIPS с добавками BCAA или без них.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Группа BCAA (экспериментальная группа) принимает пероральные добавки аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) в течение 3 месяцев, начиная после TIPS.
- Диетическая добавка: Группа плацебо (контрольная группа) принимает пероральное плацебо в течение 3 месяцев после операции — подготовленное независимой третьей стороной, плацебо идентично добавкам BCAA по внешнему виду, запаху и упаковке
Подробное описание
Цирроз является основной причиной заболеваемости и смертности среди пациентов с хроническими заболеваниями печени во всем мире. В 2019 году цирроз стал причиной 2,4% смертей в мире. Исследование Global Burden of Disease (1990-2017) показало, что количество смертей, вызванных циррозом, с 1990 года ежегодно растет, что накладывает серьезное бремя на здоровье и экономику многих стран и народов по всему миру. Цирроз обычно сопровождается развитием портальной гипертензии, что, в свою очередь, приводит к таким осложнениям, как асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка и печеночная энцефалопатия (ПЭ). Среди них смертность от кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка достигает 20% в течение 6 недель с момента начала. В настоящее время, согласно рекомендациям, выпущенным Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL), Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени (AASLD) и Китайской медицинской ассоциацией, трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) стало важным методом лечения варикозного кровотечения и рефрактерного асцита.
Недоедание является распространенным осложнением цирроза, затрагивая 20% пациентов с компенсированным циррозом и более 50% пациентов с декомпенсированным циррозом. Саркопения обычно рассматривается как тяжелое недоедание, и ее возникновение часто связано с более высоким риском осложнений, связанных с циррозом (таких как печеночная энцефалопатия, асцит и инфекции), что серьезно ухудшает качество жизни пациентов и их выживаемость. Несколько исследований показали, что саркопения связана с плохим прогнозом у пациентов с циррозом, проходящих лечение TIPS. Поэтому одновременное вмешательство при саркопении во время лечения TIPS может улучшить прогноз и, таким образом, повысить выживаемость пациентов.
Руководства Baveno VII указывают, что недоедание увеличивает риск неблагоприятного прогноза у пациентов с циррозом и острым варикозным кровотечением, и пероральное питание следует начинать как можно скорее. Как Клинические практические рекомендации EASL по питанию при хронических заболеваниях печени, так и Руководство по практике AASLD по недоеданию, слабости и саркопении у пациентов с циррозом рекомендуют использование добавок с разветвленными аминокислотами (BCAA) и добавок, богатых лейцином, у пациентов с декомпенсированным циррозом для достижения адекватного потребления азота. РКИ-исследование продемонстрировало, что добавки BCAA могут улучшить индекс скелетной мускулатуры (SMI) у пациентов с циррозом и саркопенией. Кроме того, имеются данные, свидетельствующие о том, что добавки BCAA могут значительно снизить риск печеночной энцефалопатии (ПЭ).
Таким образом, добавки BCAA могут служить обычной пищевой добавкой для пациентов с циррозом, проходящих лечение TIPS, но в настоящее время отсутствуют соответствующие доказательства. Целью данного исследования является сравнение изменений мышечной массы и клинического прогноза у пациентов с циррозом, портальной гипертензией и варикозным кровотечением, осложненным саркопенией, которые получают TIPS с добавками BCAA или без них, чтобы проверить нашу гипотезу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yaowei Bai
- Номер телефона: +8618627162379
- Электронная почта: baiyaowei918@163.com
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yaowei Bai
- Номер телефона: +8618627162379
- Электронная почта: baiyaowei918@163.com
-
Контакт:
- Электронная почта: baiyaowei918@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Диагностированный цирроз, осложненный саркопенией;
- Пациенты, госпитализированные в связи с варикозным кровотечением или рефрактерным асцитом, соответствующие показаниям для трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS).
Критерии исключения:
- Гепатоцеллюлярная карцинома и/или другие злокачественные опухоли;
- Тяжелая кардиопульмональная недостаточность;
- Балл по шкале Чайлд-Пью > 13;
- Спонтанная рецидивирующая печеночная энцефалопатия (HE);
- Крупный спонтанный портосистемный шунт;
- Сепсис; спонтанный бактериальный перитонит (SBP);
- Аллергия на любой компонент исследуемой пищевой добавки;
- Высокоэнергетическая и высокобелковая диета или прием добавок кальция, витамина D или белковых/аминокислотных добавок в течение 3 месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа BCAA
Группа BCAA (экспериментальная группа) принимает пероральные добавки аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) в течение 3 месяцев, начиная после операции.
|
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на сравнение изменений мышечной массы и клинических исходов у пациентов с саркопеническим циррозом и портальной гипертензией, перенесших варикозное кровотечение, которые проходят процедуру трансюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) в сочетании с добавлением аминокислот с разветвленной цепью (BCAA), по сравнению с TIPS в сочетании с плацебо.
Подходящие пациенты в возрасте 18–75 лет с циррозом, саркопенией (определяется по рекомендациям EASL: индекс скелетной мышцы L3 [L3-SMI] <50 см²/м² для мужчин, <39 см²/м² для женщин, измеренный с помощью предоперационной КТ брюшной полости) и соответствием критериям для TIPS из-за варикозного кровотечения или рефрактерного асцита; исключения включают злокачественные новообразования, тяжелую кардиопульмональную недостаточность, оценку по шкале Чайлда-Пью >13, рецидивирующую печеночную энцефалопатию (HE) и предшествующее применение пищевых добавок в течение 3 месяцев.
Процедура TIPS стандартизирована с использованием покрытых стентов Viatorr диаметром 8 мм, интраоперационной эмболизации варикозных узлов при необходимости и целевым послеоперационным градиентом давления в портальной системе (PPG) <12 мм рт.ст. или ≤50% от исходного уровня.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа без BCAA
Группа плацебо (контрольная группа) принимает пероральное плацебо в течение 3 месяцев после операции, подготовленное независимой третьей стороной. Плацебо идентично добавкам BCAA по внешнему виду, запаху и упаковке для сохранения ослепления.
|
Группа плацебо (контрольная группа) принимает пероральное плацебо в течение 3 месяцев после операции, подготовленное независимой третьей стороной; плацебо идентично добавкам BCAA по внешнему виду, запаху и упаковке для сохранения ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в частоте реверсии саркопении между двумя группами (BCAA и Non-BCAA)
Временное ограничение: 1 год
|
Саркопения определяется в соответствии с клиническими рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени (EASL): индекс скелетной мускулатуры (ИСМ) рассчитывается как отношение общей площади поперечного сечения всех скелетных мышц на уровне третьего поясничного позвонка (L3) (измеряется с помощью КТ брюшной полости, единица измерения: см²) к квадрату роста (единица измерения: м²). Диагноз саркопении ставится мужчинам при ИСМ < 50 см²/м² и женщинам при ИСМ < 39 см²/м².
ИСМ измеряется до операции, а также через 3 и 6 месяцев после ТВПШ для определения частоты реверсии (доли пациентов, которые больше не соответствуют критериям саркопении). Разница в этой частоте между двумя группами сравнивается для оценки эффекта добавок BCAA.
|
1 год
|
|
Различия в баллах Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB) между двумя группами (BCAA и не-BCAA)
Временное ограничение: 1 год
|
SPPB включает три субтеста: тест на равновесие, тест на скорость ходьбы и тест «встать-сесть». Каждый субтест оценивается от 0 до 4 баллов, с общим баллом от 0 до 12 — более высокие баллы указывают на лучшую физическую форму. SPPB оценивается до операции, а также через 3 и 6 месяцев после TIPS для сравнения изменений физической работоспособности между группами BCAA и Non-BCAA, отражая влияние добавок BCAA на функциональные возможности у пациентов с циррозом и саркопенией.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота печеночной энцефалопатии (ПЭ) в двух группах (BCAA и Non-BCAA)
Временное ограничение: 1 год
|
Печеночная энцефалопатия (ПЭ) диагностируется и классифицируется в соответствии с критериями Вест-Хейвена, причем явная ПЭ (ЯПЭ) определяется как степени II-IV.
Данные собираются во время наблюдения через 3 и 6 месяцев после TIPS, чтобы сравнить, снижает ли добавление аминокислот с разветвленной цепью (АКРЦ) риск развития ПЭ по сравнению с плацебо. Метод Каплана-Мейера используется для построения кумулятивных кривых заболеваемости ПЭ в двух группах, а лог-ранговый критерий применяется для сравнения различий в риске возникновения ПЭ между двумя группами. |
1 год
|
|
Кумулятивная частота смерти в двух группах (BCAA и Non-BCAA)
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть определяется как смертность от всех причин, происходящая в течение периода наблюдения после TIPS.
Данные о смертельных случаях (включая время и причину смерти) собираются посредством регулярных оценок наблюдения через 3 и 6 месяцев после TIPS, а также активного наблюдения через медицинские записи и телефонные запросы для любых незапланированных госпитализаций или сообщений о смерти.
Цель состоит в том, чтобы сравнить, снижает ли добавление аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) риск смерти по сравнению с плацебо.
Метод Каплана-Мейера используется для построения кумулятивных кривых выживаемости (и соответствующих кумулятивных кривых смертности) двух групп, и применяется лог-ранговый тест для сравнения различий в риске смертности между двумя группами.
|
1 год
|
|
Кумулятивная частота рецидивов кровотечения из варикозно расширенных вен в двух группах (BCAA и Non-BCAA)
Временное ограничение: 1 год
|
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен диагностируется в соответствии с критериями консенсуса Baveno VII, определяемыми как рецидивирующая мелена или гематемезис, приводящие к любому из следующих исходов: госпитализация, необходимость переливания крови, снижение уровня гемоглобина на ≥3 г в течение 24 часов или смерть в течение 6 недель после исходного кровотечения.
Соответствующие данные (включая время повторного кровотечения, клинические проявления и диагностические доказательства) собираются во время планового наблюдения через 3 и 6 месяцев после ТВПШ, а также через записи отделения неотложной помощи и госпитализации по поводу острых эпизодов кровотечения.
Цель состоит в том, чтобы оценить, снижает ли добавка BCAA риск повторного кровотечения из варикозно расширенных вен по сравнению с плацебо.
Метод Каплана-Мейера используется для построения кривых кумулятивной частоты повторных кровотечений из варикозно расширенных вен в двух группах, а лог-ранговый тест применяется для сравнения различий в риске повторного кровотечения между двумя группами.
|
1 год
|
|
Кумулятивная частота дисфункции шунта в двух группах (BCAA и Non-BCAA)
Временное ограничение: 1 год
|
Дисфункция шунта диагностируется на основе следующих критериев: цветное допплеровское УЗИ выявляет максимальную скорость кровотока в шунтирующем тракте ≤50 см/с, ≥200 см/с или отсутствие сигнала кровотока; или рецидив клинических симптомов (таких как повторное кровотечение из варикозно расширенных вен или рефрактерный асцит), указывающих на нарушение работы шунта, что дополнительно подтверждается трансюгулярной портографией, показывающей стеноз >50% шунтирующего тракта.
Данные о функции шунта собираются с помощью цветного допплеровского УЗИ во время наблюдения через 3 и 6 месяцев после ТВПШ, а также с помощью портографии для подозрительных случаев.
Цель состоит в том, чтобы сравнить, влияет ли добавка BCAA на риск дисфункции шунта по сравнению с плацебо.
Метод Каплана-Мейера используется для построения кривых кумулятивной заболеваемости дисфункцией шунта в двух группах, а Log-rank тест применяется для сравнения различий в риске дисфункции шунта между двумя группами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Фиброз
- Гипертония, Портал
- Саркопения
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Среда
- Экологические и экологические явления
- Биологические явления
- Контрольные группы
- Одоранты
Другие идентификационные номера исследования
- TIPS-BCAA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .