Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIPS Med eller Uten BCAA

2. desember 2025 oppdatert av: Jiacheng Liu, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Transjugular intrahepatisk portosystemisk shunt med eller uten tilskudd av forgrenede aminosyrer i behandlingen av pasienter med cirrotisk portal hypertensjon komplisert av sarkopeni: En randomisert kontrollert studie

Cirrhose er en viktig global årsak til sykdom og dødelighet hos pasienter med kronisk leversykdom, og stod for 2,4 % av alle globale dødsfall i 2019. En Global Burden of Disease-studie fra 1990–2017 viste økende dødsfall knyttet til cirrose, noe som fører til store helse- og økonomiske byrder. Den fører ofte til portal hypertensjon og påfølgende komplikasjoner som ascites, gastroøsofageal varixblødning (20 % 6-ukers dødelighet) og hepatisk encefalopati (HE). Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en viktig behandling for varixblødning og refraktær ascites i henhold til retningslinjer fra EASL, AASLD og Chinese Medical Association.

Underernæring rammer 20 % av kompenserte og over 50 % av dekompenserte cirrosepasienter; sarkopeni (alvorlig underernæring) er knyttet til flere cirrose-relaterte komplikasjoner, redusert livskvalitet, overlevelse og dårlig prognose hos TIPS-behandlede pasienter. Derfor kan samtidig sarkopeni-intervensjon under TIPS forbedre utfallene.

Baveno VII-, EASL- og AASLD-retningslinjene anbefaler tilskudd med forgrenede aminosyrer (BCAA) og leucinrike tilskudd for dekompensert cirrose for å sikre tilstrekkelig nitrogeninntak. RCT-bevis viser at BCAA forbedrer skjelettmuskelindeks (SMI) hos cirrosepasienter med sarkopeni og reduserer HE-risiko, men bevis for TIPS-behandlede pasienter mangler. Denne studien har som mål å sammenligne endringer i muskelmasse og klinisk prognose mellom TIPS-pasienter med sarkopeni, portal hypertensjon og varixblødning som får TIPS med eller uten BCAA-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cirrhose er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet blant pasienter med kronisk leversykdom over hele verden. I 2019 utgjorde cirrhose 2,4 % av alle dødsfall globalt. En Global Burden of Disease-studie (1990–2017) viste at antallet dødsfall forårsaket av cirrhose har vært økende år for år siden 1990, noe som påfører mange land og folk rundt om i verden en alvorlig helse- og økonomisk byrde. Cirrhose er vanligvis ledsaget av utvikling av portal hypertensjon, som videre fører til komplikasjoner som ascites, gastroøsofageal varixblødning og hepatisk encefalopati (HE). Blant disse når dødeligheten for gastroøsofageal varixblødning opptil 20 % innen 6 uker fra debut. I følge retningslinjer utstedt av European Association for the Study of the Liver (EASL), American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og Chinese Medical Association, har transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) blitt en viktig behandling for varixblødning og refraktær ascites.

Feilernæring er en vanlig komplikasjon ved cirrhose, som rammer 20 % av pasienter med kompensert cirrhose og mer enn 50 % av de med dekompensert cirrhose. Sarkopeni regnes generelt som alvorlig feilernæring, og dens forekomst er ofte assosiert med en høyere risiko for cirroserelaterte komplikasjoner (som hepatisk encefalopati, ascites og infeksjoner), noe som alvorlig svekker pasienters livskvalitet og overlevelse. Flere studier har vist at sarkopeni er assosiert med dårlig prognose hos cirroseparienter som gjennomgår TIPS-behandling. Derfor kan samtidig intervensjon for sarkopeni under TIPS-behandling forbedre prognosen og dermed øke pasientoverlevelsen.

Baveno VII-retningslinjene påpeker at feilernæring øker risikoen for dårlig prognose hos pasienter med cirrhose og akutt varixblødning, og at oral ernæring bør startes så snart som mulig. Både EASLs kliniske praksisretningslinjer for ernæring ved kronisk leversykdom og AASLDs praksisveiledning for feilernæring, skrøpelighet og sarkopeni hos pasienter med cirrhose anbefaler bruk av grenede kjedede aminosyrer (BCAA)-tilskudd og leucinrike aminosyretilskudd hos pasienter med dekompensert cirrhose for å oppnå tilstrekkelig nitrogeninntak. En RCT-studie viste at BCAA-tilskudd kan forbedre skjelettmuskelindeksen (SMI) hos cirroseparienter med sarkopeni. I tillegg tyder bevis på at BCAA-tilskudd kan redusere risikoen for hepatisk encefalopati (HE) betydelig.

Derfor kan BCAA-tilskudd fungere som et rutinemessig ernæringstilskudd for cirroseparienter som gjennomgår TIPS-behandling, men relevant dokumentasjon mangler for tiden. Denne studien har som mål å sammenligne endringer i muskelmasse og klinisk prognose mellom cirroseparienter med portal hypertensjon og varixblødning komplisert av sarkopeni som får TIPS med eller uten BCAA-tilskudd, for å verifisere vår hypotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år;
  2. Diagnostisert med cirrose komplisert av sarkopeni;
  3. Pasienter innlagt på grunn av variceblødning eller refraktær ascites som oppfyller indikasjoner for transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).

Eksklusjonskriterier:

  1. Hepatocellulært karsinom og/eller andre maligne svulster;
  2. Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens;
  3. Child-Pugh-poengsum > 13 poeng;
  4. Spontan tilbakevendende hepatisk encefalopati (HE);
  5. Stor spontan portosystemisk shunt;
  6. Sepsis; spontan bakteriell peritonitt (SBP);
  7. Allergi mot noen komponent i studiens ernæringstilskudd;
  8. Høyenergi- og høyproteindiett eller bruk av kalsiumtilskudd, D-vitamintilskudd eller protein/aminosyretilskudd innen 3 måneder før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCAA-gruppen
BCAA-gruppen (eksperimentell gruppe) tar orale forgreinede aminosyresupplementer (BCAA) i 3 måneder etter operasjonen.
Kosttilskudd: BCAA-gruppen (eksperimentell gruppe) tar orale tilskudd med forgrenede aminosyrer (BCAA) i 3 måneder etter TIPS-prosedyren.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å sammenligne endringer i muskelmasse og kliniske resultater mellom sarkopeniske levercirrose-pasienter med portal hypertensjon og variceblødning som gjennomgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) pluss tilskudd av forgrenede aminosyrer (BCAA) versus TIPS pluss placebo. Kvalifiserte pasienter er 18–75 år gamle, med levercirrose, sarkopeni (definert av EASL-retningslinjer: L3 skjelettmuskelindeks [L3-SMI] <50 cm²/m² for menn, <39 cm²/m² for kvinner, målt via preoperativ CT av abdomen), og TIPS-kvalifikasjon på grunn av variceblødning eller refraktær ascites; utelukkelseskriterier inkluderer malignt svulst, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, Child-Pugh score >13, tilbakevendende hepatisk encefalopati (HE), og tidligere bruk av ernæringstilskudd innen 3 måneder. TIPS standardiseres med 8 mm dekkede Viatorr-stenter, intraoperativ variceembolisering om nødvendig, og et postoperativt portal trykk gradient (PPG) mål på <12 mmHg eller ≤50 % base
Placebo komparator: Ikke-BCAA-gruppe
Placebogruppen (kontrollgruppen) tar oral placebo i 3 måneder postoperativt—forberedt av en uavhengig tredjepart, placeboen er identisk med BCAA-tilskudd i utseende, lukt og emballasje for å opprettholde blinding.
Kosttilskudd: Placebogruppen (kontrollgruppen) tar oral placebo i 3 måneder postoperativt - forberedt av en uavhengig tredjepart. Placeboen er identisk med BCAA-tilskudd i utseende, lukt og emballasje
Placebogruppen (kontrollgruppen) tar oral placebo i 3 måneder postoperativt – forberedt av en uavhengig tredjepart. Placeboen er identisk med BCAA-tilskudd i utseende, lukt og emballasje for å opprettholde blindingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i sarkopeni-reverseringsraten mellom de to gruppene (BCAA og Non-BCAA)
Tidsramme: 1 år
Sarkopeni er definert i henhold til European Association for the Study of the Liver (EASL) kliniske retningslinjer: den skjelettmuskulære indeksen (SMI) beregnes som forholdet mellom det totale tverrsnittsarealet av alle skjelettmuskler på tredje lumbalnivå (L3) (målt via abdominal CT, enhet: cm²) og kvadratet av høyden (enhet: m²), der menn med SMI < 50 cm²/m² og kvinner < 39 cm²/m² diagnostiseres som sarkopeniske. SMI måles før operasjon og 3 og 6 måneder etter TIPS for å bestemme reverseringsraten (andelen pasienter som ikke lenger oppfyller sarkopenikriteriene), og forskjellen i denne raten mellom de to gruppene sammenlignes for å evaluere effekten av BCAA-tilskudd.
1 år
Forskjeller i Short Physical Performance Battery (SPPB)-skårer mellom de to gruppene (BCAA og ikke-BCAA)
Tidsramme: 1 år
SPPB består av tre deltester: balansetest, ganghastighetstest og stolreisetest. Hver deltest poengsettes fra 0 til 4 poeng, med en total poengsum fra 0 til 12 poeng – høyere poengsummer indikerer bedre fysisk form. SPPB vurderes preoperativt og ved 3 og 6 måneder etter TIPS for å sammenligne endringer i fysisk ytelse mellom BCAA- og ikke-BCAA-gruppene, noe som reflekterer effekten av BCAA-tilskudd på funksjonell kapasitet hos cirrosepasienter med sarkopeni.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomsten av hepatisk encefalopati (HE) i de to gruppene (BCAA og ikke-BCAA)
Tidsramme: 1 år
Hepatisk encefalopati (HE) diagnostiseres og graderes i henhold til West-Haven-kriteriene, med manifest HE (OHE) definert som grad II-IV. Data samles inn ved oppfølging 3 og 6 måneder etter TIPS for å sammenligne om tilskudd av forgrenede aminosyrer (BCAA) reduserer risikoen for HE sammenlignet med placebo. Kaplan-Meier-metoden brukes til å plotte de kumulative insidenskurvene for HE i de to gruppene, og Log-rank-testen brukes for å sammenligne forskjellene i risikoen for HE-forekomst mellom de to gruppene.
1 år
Den kumulative forekomsten av død i de to gruppene (BCAA og ikke-BCAA)
Tidsramme: 1 år
Død er definert som all-cause mortalitet som forekommer i oppfølgingsperioden etter TIPS. Data om dødsfall (inkludert tidspunkt og dødsårsak) samles inn gjennom regelmessige oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter TIPS, samt aktiv oppfølging via medisinske journaler og telefonhenvendelser for eventuelle uplanlagte innleggelser eller dødsrapporter. Målet er å sammenligne om tilskudd av forgrenede aminosyrer (BCAA) reduserer dødsrisikoen sammenlignet med placebo. Kaplan-Meier-metoden brukes til å plotte de kumulative overlevelseskurvene (og tilsvarende kumulative mortalitetskurver) for de to gruppene, og Log-rank-testen brukes til å sammenligne forskjellene i dødsrisiko mellom de to gruppene.
1 år
Den kumulative forekomsten av reblødning fra øsofagusvaricer i de to gruppene (BCAA og ikke-BCAA)
Tidsramme: 1 år
Variceal reblødning diagnostiseres i henhold til Baveno VII-konsensuskriteriene, definert som tilbakevendende melena eller hematemese som fører til en av følgende: innleggelse på sykehus, behov for blodtransfusjon, en nedgang i hemoglobin på ≥3 g innen 24 timer, eller død innen 6 uker etter indeksblødningshendelsen. Relevante data (inkludert tidspunkt for reblødning, kliniske manifestasjoner og diagnostisk bevis) samles inn under planlagt oppfølging 3 og 6 måneder etter TIPS, samt gjennom akuttmottak og innleggelsesjournaler for akutte blødningsepisoer. Målet er å vurdere om BCAA-tilskudd reduserer risikoen for variceal reblødning sammenlignet med placebo. Kaplan-Meier-metoden brukes til å plotte kumulative forekomstkurver for variceal reblødning i de to gruppene, og Log-rank-testen brukes til å sammenligne forskjellene i reblødningsrisiko mellom de to gruppene.
1 år
Den kumulative forekomsten av shuntdysfunksjon i de to gruppene (BCAA og ikke-BCAA)
Tidsramme: 1 år
Shunt-dysfunksjon diagnostiseres basert på følgende kriterier: farge-Doppler ultralyd påviser en maksimal shunt-trakts blodstrømhastighet ≤50 cm/s, ≥200 cm/s, eller ingen blodstrømsignal; eller tilbakekomst av kliniske symptomer (som varix-reblødning eller refraktær ascites) som tyder på shunt-feil, som videre bekreftes ved transjugulær portografi som viser >50% stenose av shunt-trakten. Data om shunt-funksjon samles inn gjennom farge-Doppler ultralydundersøkelser under oppfølging 3 og 6 måneder etter TIPS, samt gjennom portografi for mistenkte tilfeller. Formålet er å sammenligne om BCAA-tilskudd påvirker risikoen for shunt-dysfunksjon sammenlignet med placebo. Kaplan-Meier-metoden brukes til å plotte kumulative insidenskurver for shunt-dysfunksjon i de to gruppene, og Log-rank-testen brukes for å sammenligne forskjellene i risikoen for shunt-dysfunksjon mellom de to gruppene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIPS-BCAA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere