添加或不添加支链氨基酸（BCAA）的小贴士
经颈静脉肝内门体分流术联合或不联合支链氨基酸补充剂治疗肝硬化门静脉高压症合并肌肉减少症患者：一项随机对照试验
肝硬化是慢性肝病患者发病和死亡的主要全球原因，占2019年全球死亡人数的2.4%。 一项1990-2017年全球疾病负担研究显示，与肝硬化相关的死亡人数不断上升，带来了沉重的健康和经济负担。 肝硬化常导致门静脉高压及其后续并发症，如腹水、胃食管静脉曲张出血（6周死亡率20%）和肝性脑病（HE）。 经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）是欧洲肝病研究协会、美国肝病研究协会和中华医学会指南推荐的治疗静脉曲张出血和顽固性腹水的重要方法。
营养不良影响20%的代偿期和超过50%的失代偿期肝硬化患者；肌肉减少症（严重营养不良）与较高的肝硬化相关并发症、生活质量下降、生存率降低以及TIPS治疗患者预后不良相关。 因此，在TIPS治疗期间同时进行肌肉减少症干预可能会改善预后。
巴韦诺VII、欧洲肝病研究协会和美国肝病研究协会指南推荐失代偿期肝硬化患者使用支链氨基酸（BCAA）和富含亮氨酸的补充剂，以确保足够的氮摄入。 随机对照试验证据显示，BCAA可改善患有肌肉减少症的肝硬化患者的骨骼肌指数（SMI）并降低肝性脑病风险，但缺乏针对TIPS治疗患者的证据。 本研究旨在比较患有肌肉减少症、门静脉高压和静脉曲张出血的TIPS患者，在接受TIPS治疗时是否同时使用BCAA补充剂，在肌肉质量变化和临床预后方面的差异。
研究概览
地位
详细说明
肝硬化是全球慢性肝病患者发病和死亡的主要原因。 2019年，肝硬化占全球死亡人数的2.4%。 一项全球疾病负担研究（1990-2017年）显示，自1990年以来，肝硬化导致的死亡人数逐年上升，给世界许多国家和人民带来了严重的健康和经济负担。 肝硬化通常伴随门静脉高压症的发展，这进一步导致腹水、胃食管静脉曲张出血和肝性脑病（HE）等并发症。 其中，胃食管静脉曲张出血在发病6周内的死亡率高达20%。 目前，根据欧洲肝脏研究协会（EASL）、美国肝病研究协会（AASLD）和中华医学会发布的指南，经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）已成为治疗静脉曲张出血和难治性腹水的重要方法。
营养不良是肝硬化的常见并发症，影响20%的代偿期肝硬化患者和超过50%的失代偿期肝硬化患者。 肌肉减少症通常被视为严重营养不良，其发生常与肝硬化相关并发症（如肝性脑病、腹水和感染）的较高风险相关，严重损害患者的生活质量和生存率。 多项研究表明，肌肉减少症与接受TIPS治疗的肝硬化患者预后不良相关。 因此，在TIPS治疗期间同时干预肌肉减少症可能改善预后，从而提高患者生存率。
Baveno VII指南指出，营养不良会增加肝硬化合并急性静脉曲张出血患者预后不良的风险，应尽快开始口服营养支持。 EASL关于慢性肝病营养的临床实践指南和AASLD关于肝硬化患者营养不良、虚弱和肌肉减少症的实践指南均建议，在失代偿期肝硬化患者中使用支链氨基酸（BCAA）补充剂和富含亮氨酸的氨基酸补充剂，以实现充足的氮摄入。 一项随机对照试验研究证明，BCAA补充剂可以改善患有肌肉减少症的肝硬化患者的骨骼肌指数（SMI）。 此外，有证据表明，BCAA补充剂可以显著降低肝性脑病（HE）的风险。
因此，BCAA补充剂可能作为接受TIPS治疗的肝硬化患者的常规营养补充剂，但目前缺乏相关证据。 本研究旨在比较接受TIPS治疗的门静脉高压合并静脉曲张出血并发肌肉减少症的肝硬化患者，在使用或不使用BCAA补充剂的情况下，肌肉质量和临床预后的变化，以验证我们的假设。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yaowei Bai
- 电话号码：+8618627162379
- 邮箱：baiyaowei918@163.com
学习地点
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Yaowei Bai
- 电话号码：+8618627162379
- 邮箱：baiyaowei918@163.com
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接触：
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间；
- 诊断为肝硬化合并肌肉减少症；
- 因静脉曲张出血或难治性腹水入院，且符合经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）适应症的患者。
排除标准：
- 肝细胞癌和/或其他恶性肿瘤；
- 严重心肺功能不全；
- Child-Pugh评分>13分；
- 自发性复发性肝性脑病（HE）；
- 大型自发性门体分流；
- 败血症；自发性细菌性腹膜炎（SBP）；
- 对研究营养补充剂的任何成分过敏；
- 研究前3个月内采用高能量高蛋白饮食或使用钙补充剂、维生素D补充剂或蛋白质/氨基酸补充剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支链氨基酸组
BCAA组（实验组）在术后开始口服支链氨基酸（BCAA）补充剂，持续3个月。
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这项前瞻性随机对照试验（RCT）旨在比较伴有门静脉高压和静脉曲张出血的肌少症肝硬化患者中，接受经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）联合支链氨基酸（BCAA）补充与TIPS联合安慰剂之间，肌肉质量和临床结局的变化。
符合条件的患者年龄为18-75岁，患有肝硬化、肌少症（根据EASL指南定义：男性L3骨骼肌指数[L3-SMI] <50 cm²/m²，女性<39 cm²/m²，通过术前腹部CT测量），且因静脉曲张出血或难治性腹水符合TIPS适应证；排除标准包括恶性肿瘤、严重心肺功能不全、Child-Pugh评分>13分、复发性肝性脑病（HE），以及3个月内曾使用营养补充剂。
TIPS采用8mm覆膜Viatorr支架标准化操作，术中必要时行静脉曲张栓塞术，术后门静脉压力梯度（PPG）目标为<12 mmHg或≤50%基线值
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安慰剂比较：非支链氨基酸组
安慰剂组（对照组）在术后口服安慰剂3个月——由独立第三方制备，安慰剂在外观、气味和包装上与BCAA补充剂完全相同，以维持盲法。
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安慰剂组（对照组）在术后3个月内口服安慰剂，该安慰剂由独立第三方制备，其外观、气味和包装与BCAA补充剂完全相同，以维持盲法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组（支链氨基酸组与非支链氨基酸组）间肌肉减少症逆转率的差异
大体时间：1年
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根据欧洲肝脏研究协会（EASL）临床实践指南定义肌肉减少症：骨骼肌指数（SMI）的计算方法为第三腰椎（L3）水平所有骨骼肌总横截面积（通过腹部CT测量，单位：cm²）与身高平方（单位：m²）的比值，男性SMI < 50 cm²/m²、女性 < 39 cm²/m²即诊断为肌肉减少症。
在TIPS术前及术后3个月、6个月测量SMI，以确定逆转率（不再符合肌肉减少症标准的患者比例），并比较两组间该比率的差异，以评估支链氨基酸补充的效果。
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1年
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两组（BCAA组与非BCAA组）在简易体能状况量表（SPPB）评分上的差异
大体时间：1年
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SPPB包含三个子测试：平衡测试、步速测试和椅子站立测试。
每个子测试的评分范围为0到4分，总分为0到12分——分数越高表示身体机能越好。
在TIPS术前以及术后3个月和6个月时评估SPPB，以比较BCAA组与非BCAA组之间身体表现的变化，这反映了BCAA补充对伴有肌肉减少症的肝硬化患者功能能力的影响。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组（BCAA组与非BCAA组）肝性脑病（HE）的累积发病率
大体时间：1年
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肝性脑病（HE）的诊断和分级依据West-Haven标准，显性肝性脑病（OHE）定义为II-IV级。
数据在TIPS术后3个月和6个月的随访期间收集，以比较支链氨基酸（BCAA）补充剂是否较安慰剂降低HE风险。
采用Kaplan-Meier法绘制两组HE累积发病率曲线，并应用Log-rank检验比较两组HE发生风险的差异。
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1年
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两组（BCAA组和非BCAA组）的累积死亡率
大体时间：1年
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死亡定义为TIPS术后随访期间发生的全因死亡率。
通过TIPS术后3个月和6个月的定期随访评估，以及通过医疗记录和电话询问主动随访任何计划外住院或死亡报告，收集死亡率事件（包括死亡时间和原因）的数据。
目的是比较支链氨基酸补充剂与安慰剂相比是否降低死亡风险。
使用Kaplan-Meier方法绘制两组的累积生存曲线（及相应的累积死亡率曲线），并应用Log-rank检验比较两组死亡风险的差异。
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1年
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两组（BCAA组与非BCAA组）食管静脉曲张再出血的累积发生率
大体时间：1年
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根据Baveno VII共识标准，静脉曲张再出血被诊断为复发性黑便或呕血导致以下任一情况：住院治疗、需要输血、24小时内血红蛋白下降≥3 g，或在首次出血事件后6周内死亡。
相关数据（包括再出血时间、临床表现和诊断证据）在TIPS术后3个月和6个月的预定随访中收集，并通过急诊科和住院记录收集急性出血事件的数据。
目的是评估与安慰剂相比，补充支链氨基酸是否能降低静脉曲张再出血的风险。
使用Kaplan-Meier方法绘制两组静脉曲张再出血的累积发生率曲线，并应用Log-rank检验比较两组之间再出血风险的差异。
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1年
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两组（BCAA组和非BCAA组）分流功能障碍的累积发生率
大体时间：1年
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分流功能障碍的诊断标准如下：彩色多普勒超声检测到分流道最大血流速度≤50 cm/s、≥200 cm/s或无血流信号；或出现提示分流功能障碍的临床症状复发（如静脉曲张再出血或顽固性腹水），并经经颈静脉门静脉造影证实分流道狭窄>50%。
分流功能数据通过TIPS术后3个月和6个月随访期间的彩色多普勒超声检查收集，疑似病例通过门静脉造影进一步确认。
目的是比较与安慰剂相比，支链氨基酸补充是否影响分流功能障碍的风险。
采用Kaplan-Meier法绘制两组分流功能障碍的累积发生率曲线，并应用Log-rank检验比较两组间分流功能障碍风险的差异。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TIPS-BCAA
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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