Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPS Med eller Uden BCAA

2. december 2025 opdateret af: Jiacheng Liu, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Transjugular intrahepatisk portosystemisk shunt med eller uden forgrenede aminosyretilskud i behandlingen af patienter med cirrotisk portal hypertension kompliceret af sarkopeni: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Cirrhose er en vigtig global årsag til sygelighed og dødelighed hos patienter med kronisk leversygdom og stod for 2,4 % af alle globale dødsfald i 2019. En Global Burden of Disease-undersøgelse fra 1990-2017 viste stigende dødsfald relateret til cirrhose, hvilket medfører store sundhedsmæssige og økonomiske byrder. Den fører ofte til portalt hypertension og efterfølgende komplikationer som ascites, gastroøsofageal varixblødning (20 % 6-ugers dødelighed) og hepatisk encefalopati (HE). Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en vigtig behandling for varixblødning og refraktær ascites ifølge retningslinjer fra EASL, AASLD og det kinesiske lægeforbund.

Fejlernæring rammer 20 % af kompenserede og over 50 % af dekompenserede cirrhosepatienter; sarkopeni (svær fejlernæring) er forbundet med højere komplikationer relateret til cirrhose, nedsat livskvalitet, overlevelse og dårlig prognose hos TIPS-behandlede patienter. Derfor kan samtidig sarkopeni-intervention under TIPS forbedre resultaterne.

Baveno VII-, EASL- og AASLD-retningslinjer anbefaler forgrenede aminosyrer (BCAA) og leucinrige kosttilskud til dekompenserede cirrhosepatienter for at sikre tilstrækkelig nitrogenindtag. RCT-beviser viser, at BCAA forbedrer skeletmuskelindeks (SMI) hos cirrhosepatienter med sarkopeni og reducerer HE-risiko, men bevis for TIPS-behandlede patienter mangler. Dette studie har til formål at sammenligne muskelmængdeændringer og klinisk prognose mellem TIPS-patienter med sarkopeni, portal hypertension og varixblødning, som modtager TIPS med eller uden BCAA-tilskud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirrose er en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed blandt patienter med kronisk leversygdom på verdensplan. I 2019 udgjorde cirrose 2,4% af alle globale dødsfald. En Global Burden of Disease-undersøgelse (1990-2017) viste, at antallet af dødsfald forårsaget af cirrose har været stigende år for år siden 1990, hvilket pålægger mange lande og befolkninger rundt om i verden en alvorlig sundheds- og økonomisk byrde. Cirrose er normalt ledsaget af udvikling af portal hypertension, som yderligere fører til komplikationer såsom ascites, gastroøsofageal varixblødning og hepatisk encefalopati (HE). Blandt disse når dødeligheden for gastroøsofageal varixblødning op på så højt som 20% inden for 6 uger efter debut. I øjeblikket, ifølge retningslinjer udstedt af European Association for the Study of the Liver (EASL), American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og Chinese Medical Association, er transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) blevet en vigtig behandling for varixblødning og refraktær ascites.

Fejlernæring er en almindelig komplikation ved cirrose, som rammer 20% af patienter med kompenseret cirrose og mere end 50% af dem med dekompenseret cirrose. Sarkopeni betragtes generelt som alvorlig fejlernæring, og dens forekomst er ofte forbundet med en højere risiko for cirroserelaterede komplikationer (såsom hepatisk encefalopati, ascites og infektioner), hvilket alvorligt forringer patienternes livskvalitet og overlevelse. Flere undersøgelser har vist, at sarkopeni er forbundet med dårlig prognose hos cirrosepatienter, der gennemgår TIPS-behandling. Derfor kan samtidig intervention for sarkopeni under TIPS-behandling forbedre prognosen og dermed øge patientens overlevelse.

Baveno VII-retningslinjerne påpeger, at fejlernæring øger risikoen for dårlig prognose hos patienter med cirrose og akut varixblødning, og oral ernæring bør påbegyndes så snart som muligt. Både EASL's kliniske praksisretningslinjer om ernæring ved kronisk leversygdom og AASLD's praksisvejledning om fejlernæring, skrøbelighed og sarkopeni hos patienter med cirrose anbefaler brugen af forgrenede aminosyretilskud (BCAA) og leucinrige aminosyretilskud hos patienter med dekompenseret cirrose for at opnå tilstrækkelig nitrogenindtag. En RCT-undersøgelse viste, at BCAA-tilskud kan forbedre skeletmuskelindekset (SMI) hos cirrosepatienter med sarkopeni. Derudover tyder beviser på, at BCAA-tilskud kan reducere risikoen for hepatisk encefalopati (HE) betydeligt.

Derfor kan BCAA-tilskud tjene som et rutinemæssigt ernæringstilskud for cirrosepatienter, der gennemgår TIPS-behandling, men relevant evidens mangler i øjeblikket. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ændringer i muskelmasse og klinisk prognose mellem cirrosepatienter med portal hypertension og varixblødning kompliceret af sarkopeni, der modtager TIPS med eller uden BCAA-tilskud, for at verificere vores hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år;
  2. Diagnosticeret med cirrose kompliceret af sarkopeni;
  3. Patienter indlagt på grund af variceal blødning eller refraktær ascites, der opfylder indikationerne for transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).

Eksklusionskriterier:

  1. Hepatocellulært karcinom og/eller andre maligne tumorer;
  2. Svær kardiopulmonal insufficiens;
  3. Child-Pugh score > 13 point;
  4. Spontan tilbagevendende hepatisk encefalopati (HE);
  5. Stor spontan portosystemisk shunt;
  6. Sepsis; spontan bakteriell peritonitis (SBP);
  7. Allergi over for enhver komponent i studiemæsket;
  8. Højenergi- og højproteindiet eller brug af kosttilskud med calcium, vitamin D eller protein/aminosyre inden for 3 måneder før studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCAA Group
BCAA-gruppen (eksperimentel gruppe) tager orale branched-chain amino acid (BCAA)-tilskud i 3 måneder efter operationen.
Kosttilskud: BCAA-gruppen (forsøgsgruppen) tager orale branched-chain amino acid (BCAA)-tilskud i 3 måneder, startende efter TIPS.
Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse (RCT) har til formål at sammenligne ændringer i muskelmasse og kliniske resultater mellem sarkopeniske cirrhotiske patienter med portale hypertension og variceblødning, som gennemgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) plus tilsætning af forgrenede aminosyrer (BCAA) versus TIPS plus placebo. Berettigede patienter er i alderen 18-75 år med cirrose, sarkopeni (defineret af EASL-retningslinjerne: L3 skeletmuskelindeks [L3-SMI] <50 cm²/m² for mænd, <39 cm²/m² for kvinder, målt via præoperativ abdominal CT) og TIPS-berettigelse på grund af variceblødning eller refraktær ascites; udelukkelseskriterier omfatter maligniteter, svær kardiopulmonal insufficiens, Child-Pugh-score >13, tilbagevendende hepatisk encefalopati (HE) og tidligere brug af ernæringstilskud inden for 3 måneder. TIPS standardiseres med 8 mm dækkede Viatorr-stents, intraoperativ variceembolisering hvis nødvendigt, og et postoperativt portal trykgradient (PPG)-mål på <12 mmHg eller ≤50 % basis
Placebo komparator: Ikke-BCAA-gruppe
Placebo-gruppen (kontrollen) indtager oral placebo i 3 måneder postoperativt – forberedt af en uafhængig tredjepart. Placeboen er identisk med BCAA-kosttilskud i udseende, lugt og emballering for at opretholde blinding.
Kosttilskud: Placebo-gruppen (kontrolgruppen) tager oral placebo i 3 måneder postoperativt - forberedt af en uafhængig tredjepart, placeboen er identisk med BCAA-tilskud i udseende, lugt og emballage
Placebogruppen (kontrollen) indtager oral placebo i 3 måneder postoperativt – forberedt af en uafhængig tredjepart. Placeboen er identisk med BCAA-kosttilskud i udseende, lugt og emballage for at opretholde blinderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i sarkopeni-omvendelsesraten mellem de to grupper (BCAA og ikke-BCAA)
Tidsramme: 1 år
Sarkopeni defineres i henhold til Den Europæiske Forening for Leverforskning (EASL) kliniske praksisretningslinjer: den skeletmuskulære indeks (SMI) beregnes som forholdet mellem det samlede tværsnitsareal af alle skeletmuskler på tredje lændehvirvel (L3)-niveau (målt via abdominal CT, enhed: cm²) til kvadratet på højden (enhed: m²), hvor mænd med SMI < 50 cm²/m² og kvinder < 39 cm²/m² diagnosticeres med sarkopeni. SMI måles præoperativt og ved 3 og 6 måneder efter TIPS for at bestemme reverseringsraten (andel af patienter, der ikke længer opfylder sarkopenikriterierne), og forskellen i denne rate mellem de to grupper sammenlignes for at evaluere effekten af BCAA-tilskud.
1 år
Forskelle i Short Physical Performance Battery (SPPB)-score mellem de to grupper (BCAA og Non-BCAA)
Tidsramme: 1 år
SPPB består af tre deltests: balance test, ganghastighed test og stol-rejs test. Hvert deltest scores fra 0 til 4 point, med en samlet score mellem 0 og 12 point - højere score indikerer bedre fysisk form. SPPB vurderes præoperativt og ved 3 og 6 måneder efter TIPS for at sammenligne ændringer i fysisk præstation mellem BCAA- og Non-BCAA-grupperne, hvilket afspejler effekten af BCAA-tilskud på funktionel kapacitet hos cirrosepatienter med sarkopeni.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative incidens af hepatisk encefalopati (HE) i de to grupper (BCAA og ikke-BCAA)
Tidsramme: 1 år
Hepatisk encefalopati (HE) diagnosticeres og graderes i henhold til West-Haven-kriterierne, med manifest HE (OHE) defineret som grad II-IV. Data indsamles under opfølgning 3 og 6 måneder efter TIPS for at sammenligne, om tilskud af forgrenede aminosyrer (BCAA) reducerer risikoen for HE sammenlignet med placebo. Kaplan-Meier-metoden anvendes til at plotte de kumulative incidenskurver for HE i de to grupper, og Log-rank-testen anvendes til at sammenligne forskellene i risikoen for HE-forekomst mellem de to grupper.
1 år
Den kumulative incidens af død i de to grupper (BCAA og ikke-BCAA)
Tidsramme: 1 år
Død defineres som dødelighed fra alle årsager, der indtræffer i opfølgningsperioden efter TIPS. Data om dødsfald (inklusive tidspunkt og dødsårsag) indsamles gennem regelmæssige opfølgende vurderinger 3 og 6 måneder efter TIPS, samt gennem aktiv opfølgning via journaler og telefonopkald for eventuelle uplanlagte indlæggelser eller dødsmeldinger. Formålet er at sammenligne, om tilskud af forgrenede aminosyrer (BCAA) reducerer risikoen for død sammenlignet med placebo. Kaplan-Meier-metoden anvendes til at plotte de kumulative overlevelseskurver (og tilsvarende kumulative dødelighedskurver) for de to grupper, og Log-rank-testen anvendes til at sammenligne forskellene i dødelighedsrisiko mellem de to grupper.
1 år
Den kumulative incidens af variceal reblødning i de to grupper (BCAA og ikke-BCAA)
Tidsramme: 1 år
Variceal genblødning diagnosticeres i henhold til Baveno VII-konsensuskriterierne, defineret som tilbagevendende melæna eller hematemese, der fører til en af følgende: indlæggelse, behov for blodtransfusion, et fald i hæmoglobin på ≥3 g inden for 24 timer eller død inden for 6 uger efter den primære blødningsbegivenhed. Relevante data (herunder tidspunktet for genblødning, kliniske manifestationer og diagnostisk evidens) indsamles ved planlagte opfølgninger 3 og 6 måneder efter TIPS samt gennem akutmodtagelses- og indlæggelsesjournaler for akutte blødningsepioder. Målet er at evaluere, om BCAA-tilskud nedsætter risikoen for variceal genblødning sammenlignet med placebo. Kaplan-Meier-metoden anvendes til at plotte de kumulative incidenskurver for variceal genblødning i de to grupper, og Log-rank-testen anvendes til at sammenligne forskellene i genblødningsrisiko mellem de to grupper.
1 år
Den kumulative incidens af shunt-dysfunktion i de to grupper (BCAA og ikke-BCAA)
Tidsramme: 1 år
Shunt-dysfunktion diagnosticeres baseret på følgende kriterier: farve-Doppler-ultralyd detekterer en maksimal shunt-trakts blodstrømningshastighed ≤50 cm/s, ≥200 cm/s eller ingen blodstrømningssignal; eller tilbagefald af kliniske symptomer (såsom variceel reblødning eller refraktær ascites) der antyder shunt-malfunktion, hvilket yderligere bekræftes af transjugulær portografi, der viser >50% stenose af shunt-trakten. Data om shunt-funktion indsamles gennem farve-Doppler-ultralydundersøgelser under opfølgning ved 3 og 6 måneder efter TIPS, samt gennem portografi for mistænkte tilfælde. Formålet er at sammenligne om BCAA-tilskud påvirker risikoen for shunt-dysfunktion sammenlignet med placebo. Kaplan-Meier-metoden bruges til at plotte de kumulative incidenskurver for shunt-dysfunktion i de to grupper, og Log-rank-testen anvendes til at sammenligne forskellene i risikoen for shunt-dysfunktion mellem de to grupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIPS-BCAA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner