VINKIT BCAA:lla tai ilman
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntto haaraketjuisen aminohappolisän kanssa tai ilman kroonisen maksakirroosin portaaliylenpainopotilaiden sarkopenian komplikaation hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kirroosi on merkittävä maailmanlaajuinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja kroonisia maksasairauksia sairastavilla potilailla, ja se vastasi 2,4 % maailmanlaajuisista kuolemista vuonna 2019. Vuosien 1990–2017 maailmanlaajuinen tautitaakka -tutkimus osoitti kirroosiin liittyvien kuolemien lisääntymisen, mikä aiheuttaa suuria terveydellisiä ja taloudellisia taakkoja. Se johtaa usein portaaliin verenpaineeseen ja sitä seuraaviin komplikaatioihin, kuten vatsanesteeseen, ruokatorven suonikohju-verenvuotoon (20 % kuolleisuus 6 viikon aikana) ja maksa-encefalopatiaan (HE). Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) on tärkeä hoitomuoto suonikohju-verenvuotoihin ja refraktaariseen vatsanesteeseen EASL:n, AASLD:n ja Kiinan lääketieteellisen yhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Aliravitsemus vaikuttaa 20 % kompensoituun ja yli 50 % dekompensoituun kirroosipotilaaseen; sarkopenia (vakava aliravitsemus) liittyy korkeampiin kirroosiin liittyviin komplikaatioihin, heikentynyttä elämänlaatua, selviytymistä ja huonoon ennusteeseen TIPS-hoidetuilla potilailla. Siksi samanaikainen sarkopenia-interventio TIPS-hoidon aikana saattaa parantaa tuloksia.
Baveno VII, EASL ja AASLD -ohjeet suosittelevat haaroittuneiden aminohappojen (BCAA) ja leusiinipitoisia lisäravinteita dekompensoituneen kirroosin hoidossa riittävän typensaannin varmistamiseksi. RCT-todisteet osoittavat, että BCAAt parantavat luurangon lihasindeksiä (SMI) sarkopeniaa sairastavilla kirroosipotilailla ja vähentävät HE-riskiä, mutta todisteet TIPS-hoidetuille potilaille puuttuvat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lihasmassan muutoksia ja kliinistä ennustetta sarkopeniaa, portaaliin verenpainetta ja suonikohju-verenvuotoa sairastavilla TIPS-potilailla, jotka saavat TIPS-hoitoa BCAA-lisäravinteiden kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: BCAA-ryhmä (kokeellinen ryhmä) ottaa suun kautta haaroittuneiden ketohappojen (BCAA) lisäravinteita 3 kuukauden ajan TIPS-proseduurin jälkeen alkaen.
- Ravintolisä: Placeboryhmä (kontrolliryhmä) ottaa suun kautta annettavaa placeboa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen - valmistettu riippumattoman kolmannen osapuolen toimesta, placebo on identtinen BCAA-ravintolisien kanssa ulkonäön, hajun ja pakkauksen suhteen
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosi on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja kroonisen maksasairauden potilailla maailmanlaajuisesti. Vuonna 2019 kirroosi vastasi 2,4 % maailmanlaajuisista kuolemista. Global Burden of Disease -tutkimus (1990–2017) osoitti, että kirroosin aiheuttamien kuolemien määrä on noussut vuosittain vuodesta 1990 lähtien, aiheuttaen vakavan terveydellisen ja taloudellisen taakan monille maille ja kansoille ympäri maailmaa. Kirroosiin liittyy yleensä portaaliylenpaineen kehittyminen, mikä johtaa edelleen komplikaatioihin kuten askiittiin, ruokatorven ja mahalaukun laskimolaajentumien vuotoon sekä maksa-encefalopatiaan (HE). Näistä ruokatorven ja mahalaukun laskimolaajentumien vuodon kuolleisuusaste on jopa 20 % kuuden viikon kuluessa oireiden puhkeamisesta. Tällä hetkellä Euroopan maksatutkimusseuran (EASL), Amerikan maksasairauksien tutkimusseuran (AASLD) ja Kiinan lääketieteellisen yhdistyksen julkaisemien ohjeiden mukaan transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) on tullut tärkeäksi hoidoksi laskimolaajentumien vuodolle ja refraktaariselle askiitille.
Aliravitsemus on yleinen kirroosin komplikaatio, joka vaikuttaa 20 %:iin kompensoituneen kirroosin potilaista ja yli 50 %:iin dekompensoituneen kirroosin potilaista. Sarkopeniaa pidetään yleensä vakavana aliravitsemuksena, ja sen esiintyminen liittyy usein korkeampaan riskiin kirroosiin liittyville komplikaatioille (kuten maksa-encefalopatia, askiitti ja infektiot), mikä heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja selviytymistä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sarkopenia liittyy huonoon ennusteeseen kirroosipotilailla, jotka saavat TIPS-hoitoa. Siksi sarkopenian samanaikainen hoito TIPS-hoidon aikana saattaa parantaa ennustetta ja siten parantaa potilaan selviytymistä.
Baveno VII -ohjeistus huomauttaa, että aliravitsemus lisää huonon ennusteen riskiä kirroosipotilailla, joilla on akuutti laskimolaajentumien vuoto, ja suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen tulisi aloittaa mahdollisimman pian. Sekä EASL:n kliiniset käytäntöohjeet kroonisen maksasairauden ravitsemuksesta että AASLD:n käytäntöopas aliravitsemuksesta, heikkoudesta ja sarkopeniasta kirroosipotilailla suosittelevat haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) lisäravinteiden ja leusiinipitoisten aminohappolisäravinteiden käyttöä dekompensoituneen kirroosin potilailla riittävän typensaannin saavuttamiseksi. RCT-tutkimus osoitti, että BCAA-lisäravinteet voivat parantaa lihasindeksiä (SMI) sarkopeniaa sairastavilla kirroosipotilailla. Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että BCAA-lisäravinteet voivat vähentää merkittävästi maksa-encefalopatian (HE) riskiä.
Siksi BCAA-lisäravinteet voivat toimia rutiininomaisena ravintolisänä TIPS-hoitoa saaville kirroosipotilaille, mutta asiaan liittyvät todisteet puuttuvat tällä hetkellä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lihasmassan muutoksia ja kliinistä ennustetta portaaliylenpaineen ja laskimolaajentumien vuodon kanssa komplisoituneilla sarkopeniaa sairastavilla kirroosipotilailla, jotka saavat TIPS-hoitoa joko BCAA-lisäravinteiden kanssa tai ilman, jotta voimme vahvistaa hypoteesimme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaowei Bai
- Puhelinnumero: +8618627162379
- Sähköposti: baiyaowei918@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaowei Bai
- Puhelinnumero: +8618627162379
- Sähköposti: baiyaowei918@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: baiyaowei918@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta;
- Diagnosoitu maksakirroosi, johon liittyy sarkopenia;
- Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon suonenvetolaajentuman vuodon tai refraktaarisen askiitin vuoksi ja jotka täyttävät transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) käyttöindikaatiot.
Poisjättämiskriteerit:
- Hepatosellulaarinen karsinooma ja/tai muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- Vakava sydän- ja keuhkovajaato;
- Child-Pugh-pisteet > 13;
- Spontaani toistuva hepatiittinen enkefalopatia (HE);
- Suuri spontaani portosysteeminen shuntti;
- Sepsis; spontaani bakteerinen peritoniitti (SBP);
- Allergia minkään tutkimusravintolisän ainesosan suhteen;
- Korkeaenerginen ja korkeaproteiininen ruokavalio tai kalsiumlisien, D-vitamiinilisien tai proteiini-/aminohappolisien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCAA-ryhmä
BCAA-ryhmä (kokeellinen ryhmä) ottaa suun kautta haaroittuneita aminohappoja (BCAA) sisältäviä lisäravinteita 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen alkaen.
|
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii vertailemaan lihasmassan muutoksia ja kliinisiä tuloksia sarkopenisten portaaliylenpaineen ja variksisairaan verenvuodon omaavien kiertotautipotilaiden kesken, jotka saavat transjugulaarista intrahepaattista portosystemistä shuntia (TIPS) ja haaroittuneiden aminohappojen (BCAA) lisäravinteita verrattuna TIPS:iin ja lumelääkkeeseen.
Kelpoiset potilaat ovat 18–75-vuotiaita, kiertotautia sairastavia, sarkopeniaa (määritelty EASL-ohjeistuksen mukaan: L3 luurankolihaksen indeksi [L3-SMI] <50 cm²/m² miehillä, <39 cm²/m² naisilla, mitattuna leikkausedeltävän vatsan CT:n avulla) ja TIPS-kelpoisuutta variksisairaan verenvuodon tai refraktaarisen askiitin vuoksi; poissulkemiskriteereihin kuuluvat pahanlaatuiset kasvaimet, vakava sydän- ja keuhkopuutteen, Child-Pugh-pisteet >13, toistuva maksa-encefalopatia (HE) ja ravintolisien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
TIPS on standardoitu 8 mm:n peitetyillä Viatorr-stenteillä, leikkauksen aikaisella variksisairaan embolisaatiolla tarvittaessa ja leikkauksen jälkeisellä portaaliylenpainegradientin (PPG) tavoitteella <12 mmHg tai ≤50 % alkuperäisestä.
|
|
Placebo Comparator: Ei-BCAA-ryhmä
Placebo-ryhmä (kontrolliryhmä) saa suun kautta annettavaa placeboa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen – valmistettu riippumattoman kolmannen osapuolen toimesta, placebo on identtinen BCAA-ravintolisien kanssa ulkonäön, hajun ja pakkauksen suhteen sokeutustutkimuksen ylläpitämiseksi.
|
Placeboryhmä (kontrolliryhmä) saa suun kautta annettavaa placeboa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen - valmistettu riippumattoman kolmannen osapuolen toimesta, placebo on ulkonäöltään, hajultaan ja pakkaukseltaan identtinen BCAA-ravintolisien kanssa, jotta sokeutus säilyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot lihaskadon kääntymisnopeudessa kahden ryhmän välillä (BCAA ja Non-BCAA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarkopenia määritellään Euroopan maksatutkimuksen yhdistyksen (EASL) kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti: lihasten massa-indeksi (SMI) lasketaan kaikkien luurankolihasten kokonaispoikkipinta-alan suhteena kolmannen lannenikaman (L3) tasolla (mitattuna vatsan tietokonetomografialla, yksikkö: cm²) pituuden neliöön (yksikkö: m²), ja miehillä, joilla SMI < 50 cm²/m², ja naisilla < 39 cm²/m², diagnosoidaan sarkopenia.
SMI:tä mitataan ennen leikkausta sekä 3 ja 6 kuukautta TIPS-proseduurin jälkeen määrittämään palautumisaste (potilaiden osuus, jotka eivät enää täytä sarkopeniakriteerejä), ja tämän asteen eroa kahden ryhmän välillä verrataan arvioimaan hajautettujen haaroittuneiden aminohappojen lisäravinteiden vaikutusta.
|
1 vuosi
|
|
Erot Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteissä kahden ryhmän välillä (BCAA ja Non-BCAA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SPPB koostuu kolmesta alitestistä: tasapainotestistä, kävelynopeustestistä ja tuolista nousemistestistä.
Jokainen alitesti pisteytetään 0–4 pisteen väliltä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–12 pisteen välillä – korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä kuntoa.
SPPB arvioidaan ennen leikkausta sekä 3 ja 6 kuukautta TIPS-leikkauksen jälkeen, jotta voidaan verrata fyysisen suorituskyvyn muutoksia BCAA- ja ei-BCAA-ryhmien välillä, mikä heijastaa BCAA-lisäravinteen vaikutusta funktionaaliseen kapasiteettiin maksakirroosipotilailla, joilla on sarkopenia.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen hepatisen enkefalopatian (HE) esiintyvyys kahdessa ryhmässä (BCAA ja ei-BCAA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksastatus (HE) diagnosoidaan ja luokitellaan West-Haven-kriteerien mukaisesti, ja ilmeinen maksastatus (OHE) määritellään asteina II-IV.
Tiedot kerätään seurantatutkimuksissa 3 ja 6 kuukautta TIPS-toimenpiteen jälkeen verratakseen, vähentääkö haaroittuneiden aminohappojen (BCAA) lisäravinteiden käyttö maksastuksen riskiä verrattuna lumelääkkeeseen.
Kaplan-Meier-menetelmällä piirretään kumulatiiviset maksastuksen esiintymiskäyrät kahdessa ryhmässä, ja Log-rank-testiä käytetään vertaamaan kahden ryhmän välisiä eroja maksastuksen esiintymisriskissä.
|
1 vuosi
|
|
Kumulatiivinen kuolleisuus kahdessa ryhmässä (BCAA ja Non-BCAA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema määritellään kaikkiin kuolinsyihin sisältyväksi kuolleisuudeksi, joka tapahtuu TIPS-proseduurin jälkeisenä seurantajaksona.
Kuolleisuustapahtumien tiedot (mukaan lukien kuoleman aika ja syy) kerätään säännöllisten seuranta-arvioiden kautta 3 ja 6 kuukautta TIPS-proseduurin jälkeen sekä aktiivisen seurannan kautta sairauskertomusten ja puhelinkyselyjen avulla mahdollisista suunnittelemattomista sairaalahoidoista tai kuolemista.
Tavoitteena on verrata, vähentääkö haaraketjuiset aminohapot (BCAA) lisäravinteena kuoleman riskiä verrattuna lumelääkkeeseen.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään piirtämään kahden ryhmän kumulatiiviset selviytymiskäyrät (ja vastaavat kumulatiiviset kuolleisuuskäyrät), ja Log-rank-testiä sovelletaan vertailemaan kuolleisuusriskin eroja ryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
|
Kumulatiivinen varisealisen uudelleenverenvuodon esiintyvyys kahdessa ryhmässä (BCAA ja Non-BCAA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Variceaalinen uusivuotaminen diagnosoidaan Baveno VII -konsensuskriteerien mukaisesti, määriteltynä toistuvana melenana tai hematemeesinä, joka johtaa johonkin seuraavista: sairaalahoitoon, verensiirron tarpeeseen, hemoglobiinin laskuun ≥3 g 24 tunnin sisällä tai kuolemaan 6 viikon sisällä indeksivuototapahtumasta.
Asiaankuuluvat tiedot (mukaan lukien uusivuotoajan, kliiniset ilmenemismuodot ja diagnostiset todisteet) kerätään suunnitelluissa seurantatutkimuksissa 3 ja 6 kuukauden kuluttua TIPS-toimenpiteestä sekä ensiapupoliklinikan ja sairaalahoidon kautta akuuttien vuotojaksojen aikana.
Tavoitteena on arvioida, vähentääkö BCAA-täydennys variceaalisen uusivuotoamisen riskiä verrattuna lumelääkkeeseen.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään piirtämään kumulatiiviset esiintyvyyskäyrät variceaalisesta uusivuotoamisesta kahdessa ryhmässä, ja Log-rank-testiä sovelletaan vertailemaan uusivuotoamisen riskieroja ryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
|
Shunt-toimintahäiriön kumulatiivinen ilmaantuvuus kahdessa ryhmässä (BCAA ja Non-BCAA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Shuntin toimintahäiriö diagnosoidaan seuraavien kriteerien perusteella: väri-Doppler-ultraäänitutkimuksessa havaitaan suurin shunt-tien verenvirtausnopeus ≤50 cm/s, ≥200 cm/s tai ei verenvirtaussignaalia; tai kliinisten oireiden (kuten suonenvaihtolaukeaman uusiutuminen tai refraktaarinen askiitti) uusiutuminen, mikä viittaa shuntin toimintahäiriöön, mikä vahvistetaan edelleen transjugulaarisella portografiassa, joka osoittaa >50% shunt-tien ahtauman.
Tietoja shuntin toiminnasta kerätään väri-Doppler-ultraäänitutkimuksilla seurantakäynneillä 3 ja 6 kuukautta TIPS:in jälkeen sekä portografialla epäillyissä tapauksissa.
Tarkoituksena on verrata, vaikuttaako BCAA-täydennys shuntin toimintahäiriön riskiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään piirtämään kumulatiiviset shuntin toimintahäiriön esiintyvyyskäyrät kahdessa ryhmässä, ja Log-rank-testiä sovelletaan vertailemaan shuntin toimintahäiriön riskin eroja kahden ryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Fibroosi
- Hypertensio, portaali
- Sarkopenia
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Ympäristö ja kansanterveys
- Ympäristö
- Ekologiset ja ympäristöilmiöt
- Biologiset ilmiöt
- Kontrolliryhmät
- Tuoksut
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIPS-BCAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .