Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIPS Med eller Utan BCAA

2 december 2025 uppdaterad av: Jiacheng Liu, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Transjugulär Intrahepatisk Portosystemisk Shunt Med eller Utan Grenkedjeaminosyratillskott i Behandlingen av Patienter med Cirrotisk Portal Hypertension Komplicerad av Sarkopeni: En Randomiserad Kontrollerad Studie

Cirros är en viktig global orsak till sjuklighet och dödlighet hos patienter med kronisk leversjukdom, vilket stod för 2,4 % av de globala dödsfallen 2019. En Global Burden of Disease-studie från 1990–2017 visade en ökning av cirrosrelaterade dödsfall, vilket medför tunga hälsomässiga och ekonomiska bördan. Det leder ofta till portal hypertoni och efterföljande komplikationer som ascites, gastroesofageal varixblödning (20 % 6-veckors dödlighet) och hepatisk encefalopati (HE). Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) är en viktig behandling för varixblödning och refraktär ascites enligt riktlinjer från EASL, AASLD och Chinese Medical Association.

Undernäring påverkar 20 % av kompenserade och över 50 % av dekompenserade cirrospatienter; sarkopeni (svår undernäring) är kopplad till högre cirrosrelaterade komplikationer, nedsatt livskvalitet, överlevnad och dålig prognos hos TIPS-behandlade patienter. Därför kan samtidig sarkopeniintervention under TIPS förbättra utfallen.

Baveno VII, EASL och AASLD-riktlinjer rekommenderar grenade aminosyror (BCAA) och leucinrika kosttillskott för dekompenserad cirros för att säkerställa tillräckligt kväveintag. RCT-bevis visar att BCAA förbättrar skelettmuskelindex (SMI) hos cirrospatienter med sarkopeni och minskar HE-risk, men bevis för TIPS-behandlade patienter saknas. Denna studie syftar till att jämföra förändringar i muskelmassa och klinisk prognos mellan TIPS-patienter med sarkopeni, portal hypertoni och varixblödning som får TIPS med eller utan BCAA-tillskott.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirros är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet bland patienter med kronisk leversjukdom världen över. År 2019 stod cirros för 2,4% av alla dödsfall globalt. En Global Burden of Disease-studie (1990–2017) visade att antalet dödsfall orsakade av cirros har ökat år för år sedan 1990, vilket lägger en tung hälsomässig och ekonomisk börda på många länder och folk runt om i världen. Cirros åtföljs vanligtvis av utvecklingen av portalt hypertoni, vilket vidare leder till komplikationer som ascites, gastroesofageal varicealblödning och hepatisk encefalopati (HE). Bland dessa når dödligheten för gastroesofageal varicealblödning upp till 20% inom 6 veckor från insjuknandet. För närvarande, enligt riktlinjer utfärdade av European Association for the Study of the Liver (EASL), American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) och Chinese Medical Association, har transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) blivit en viktig behandling för varicealblödning och refraktär ascites.

Undernäring är en vanlig komplikation av cirros, som drabbar 20% av patienter med kompenserad cirros och mer än 50% av dem med dekompenserad cirros. Sarkopeni betraktas generellt som svår undernäring, och dess förekomst är ofta förknippad med en högre risk för cirrosrelaterade komplikationer (som hepatisk encefalopati, ascites och infektioner), vilket allvarligt försämrar patienternas livskvalitet och överlevnad. Flera studier har visat att sarkopeni är förknippad med dålig prognos hos cirrospatienter som genomgår TIPS-behandling. Därför kan samtidig intervention för sarkopeni under TIPS-behandling förbättra prognosen och därmed öka patienternas överlevnad.

Baveno VII-riktlinjerna påpekar att undernäring ökar risken för dålig prognos hos patienter med cirros och akut varicealblödning, och att oral näring bör påbörjas så snart som möjligt. Både EASL:s kliniska praxisriktlinjer om näring vid kronisk leversjukdom och AASLD:s praxisvägledning om undernäring, skörhet och sarkopeni hos patienter med cirros rekommenderar användning av tillskott med förgrenade aminosyror (BCAA) och leucinrika aminosyratillskott hos patienter med dekompenserad cirros för att uppnå tillräckligt kväveintag. En RCT-studie visade att BCAA-tillskott kan förbättra skelettmuskelindex (SMI) hos cirrospatienter med sarkopeni. Dessutom tyder bevis på att BCAA-tillskott kan minska risken för hepatisk encefalopati (HE) avsevärt.

Därför kan BCAA-tillskott fungera som ett rutinmässigt näringstillskott för cirrospatienter som genomgår TIPS-behandling, men relevanta bevis saknas för närvarande. Denna studie syftar till att jämföra förändringar i muskelmassa och klinisk prognos mellan cirrospatienter med portalt hypertoni och varicealblödning komplicerad av sarkopeni som får TIPS med eller utan BCAA-tillskott, för att verifiera vår hypotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år;
  2. Diagnosticerad med cirros komplicerad av sarkopeni;
  3. Patienter inlagda på grund av varicös blödning eller refraktär ascites som uppfyller indikationerna för transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).

Exklusionskriterier:

  1. Hepatocellulärt karcinom och/eller andra maligna tumörer;
  2. Svår kardiopulmonell insufficiens;
  3. Child-Pugh-poäng > 13 poäng;
  4. Spontan återkommande hepatisk encefalopati (HE);
  5. Stor spontan portosystemisk shunt;
  6. Sepsis; spontan bakteriell peritonit (SBP);
  7. Allergi mot någon komponent i studiens näringstillskott;
  8. Hög-energi och hög-protein kost eller användning av kalciumtillskott, D-vitamintillskott eller protein/aminosyratillskott inom 3 månader före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCAA-gruppen
BCAA-gruppen (experimentgruppen) tar orala tillskott av förgrenade aminosyror (BCAA) i 3 månader, med start efter operationen.
Kosttillskott: BCAA-gruppen (experimentgruppen) tar orala grenade aminosyror (BCAA)-tillskott i 3 månader som startar efter TIPS.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att jämföra förändringar i muskelmassa och kliniska utfall mellan sarkopeniska cirros-patienter med portal hypertension och varicös blödning som genomgår transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) plus grenkedjeaminosyra (BCAA)-tillskott kontra TIPS plus placebo. Berättigade patienter är 18–75 år gamla, med cirros, sarkopeni (definierad enligt EASL-riktlinjer: L3 skelettmuskelindex [L3-SMI] <50 cm²/m² för män, <39 cm²/m² för kvinnor, mätt via preoperativ abdominal CT) och TIPS-behandlingsbarhet på grund av varicös blödning eller refraktär ascites; exkluderingar omfattar maligniteter, svår kardiopulmonell insufficiens, Child-Pugh-poäng >13, återkommande hepatisk encefalopati (HE) och tidigare användning av näringstillskott inom 3 månader. TIPS standardiseras med 8 mm täckta Viatorr-stenter, intraoperativ varicös embolisering vid behov och ett postoperativt portal tryckgradient (PPG)-mål på <12 mmHg eller ≤50 % bas
Placebo-jämförare: Icke-BCAA-grupp
Placebogruppen (kontrollgruppen) tar oral placebo i 3 månader postoperativt – framställd av en oberoende tredje part, placebot är identisk med BCAA-tillskott i utseende, lukt och förpackning för att upprätthålla blindningen.
Kosttillskott: Placebogruppen (kontrollgruppen) tar oral placebo i 3 månader postoperativt – framställd av en oberoende tredje part, placebot är identisk med BCAA-tillskott i utseende, lukt och förpackning
Placebogruppen (kontrollgruppen) tar oral placebo i 3 månader postoperativt – framställd av en oberoende tredje part, placebon är identisk med BCAA-tillskott i utseende, lukt och förpackning för att upprätthålla blindningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i sarkopeniåterhämtningsfrekvensen mellan de två grupperna (BCAA och icke-BCAA)
Tidsram: 1 år
Sarkopeni definieras enligt Europeiska föreningen för leverstudiers (EASL) kliniska praktiska riktlinjer: det skelettmuskulära indexet (SMI) beräknas som förhållandet mellan den totala tvärsnittsarean av alla skelettmuskler på tredje ländkotans (L3) nivå (mätt via buk-CT, enhet: cm²) och kvadraten på längden (enhet: m²), där män med SMI < 50 cm²/m² och kvinnor < 39 cm²/m² diagnostiseras som sarkopeniska. SMI mäts preoperativt samt vid 3 och 6 månader efter TIPS för att bestämma reverseringsfrekvensen (andel patienter som inte längre uppfyller sarkopenikriterierna), och skillnaden i denna frekvens mellan de två grupperna jämförs för att utvärdera effekten av BCAA-tillskott.
1 år
Skillnader i Short Physical Performance Battery (SPPB)-poäng mellan de två grupperna (BCAA och icke-BCAA)
Tidsram: 1 år
SPPB består av tre deltester: balanstest, gånghastighetstest och stoluppståndningstest. Varje deltest poängsätts från 0 till 4 poäng, med en totalpoäng från 0 till 12 poäng - högre poäng indikerar bättre fysisk kondition. SPPB bedöms preoperativt samt 3 och 6 månader efter TIPS för att jämföra förändringar i fysisk prestation mellan BCAA- och icke-BCAA-grupperna, vilket återspeglar effekten av BCAA-tillskott på funktionell kapacitet hos cirrospatienter med sarkopeni.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kumulativa incidensen av hepatisk encefalopati (HE) i de två grupperna (BCAA och Non-BCAA)
Tidsram: 1 år
Hepatisk encefalopati (HE) diagnosticeras och graderas i enlighet med West-Haven-kriterierna, med uppenbar HE (OHE) definierad som grad II-IV. Data samlas in vid uppföljning 3 och 6 månader efter TIPS för att jämföra om tillägg av grenförgrenade aminosyror (BCAA) minskar risken för HE jämfört med placebo. Kaplan-Meier-metoden används för att plotta kumulativa incidenskurvor för HE i de två grupperna, och Log-rank-testet tillämpas för att jämföra skillnaderna i risken för HE-förekomst mellan de två grupperna.
1 år
Den kumulativa incidensen av död i de två grupperna (BCAA och Non-BCAA)
Tidsram: 1 år
Död definieras som allmän dödlighet som inträffar under uppföljningsperioden efter TIPS. Data om dödsfall (inklusive tidpunkt och dödsorsak) samlas in genom regelbundna uppföljningsbedömningar vid 3 och 6 månader efter TIPS, samt genom aktiv uppföljning via journaler och telefonförfrågningar för eventuella oplanerade sjukhusvistelser eller dödsrapporter. Syftet är att jämföra om tillägg av grenade aminosyror (BCAA) minskar risken för död jämfört med placebo. Kaplan-Meier-metoden används för att rita de kumulativa överlevnadskurvorna (och motsvarande kumulativa dödlighetskurvor) för de två grupperna, och Log-rank-testet tillämpas för att jämföra skillnaderna i dödlighetsrisk mellan de två grupperna.
1 år
Den kumulativa incidensen av varicell reblödning i de två grupperna (BCAA och icke-BCAA)
Tidsram: 1 år
Variceal återblödning diagnostiseras i enlighet med Baveno VII-konsensuskriterierna, definierat som återkommande melena eller hematemesis som leder till något av följande: sjukhusinläggning, behov av blodtransfusion, en minskning av hemoglobin med ≥3 g inom 24 timmar, eller död inom 6 veckor efter indexblödningshändelsen. Relevanta data (inklusive tidpunkten för återblödning, kliniska manifestationer och diagnostiska bevis) samlas in under schemalagd uppföljning vid 3 och 6 månader efter TIPS, samt genom akutmottagnings- och sjukhusjournaler för akuta blödningsepisode. Målet är att utvärdera om BCAA-tillskott minskar risken för variceal återblödning jämfört med placebo. Kaplan-Meier-metoden används för att rita kumulativa incidenskurvor för variceal återblödning i de två grupperna, och Log-rank-testet tillämpas för att jämföra skillnaderna i återblödningsrisk mellan de två grupperna.
1 år
Den kumulativa incidensen av shuntdysfunktion i de två grupperna (BCAA och icke-BCAA)
Tidsram: 1 år
Shuntdysfunktion diagnosticeras baserat på följande kriterier: färgdopplerultraljud upptäcker en maximal shunttrakt blodflödeshastighet ≤50 cm/s, ≥200 cm/s, eller ingen blodflödessignal; eller återkomst av kliniska symptom (som varixåterblödning eller refraktär ascites) som tyder på shuntfel, vilket ytterligare bekräftas av transjugulär portografi som visar >50% stenos i shunttrakten. Data om shuntfunktion samlas in genom färgdopplerultraljudsundersökningar under uppföljning vid 3 och 6 månader efter TIPS, samt genom portografi för misstänkta fall. Syftet är att jämföra om BCAA-tillskott påverkar risken för shuntdysfunktion jämfört med placebo. Kaplan-Meier-metoden används för att rita kumulativa incidenskurvor för shuntdysfunktion i de två grupperna, och Log-rank-testet tillämpas för att jämföra skillnaderna i risken för shuntdysfunktion mellan de två grupperna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIPS-BCAA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera