TIPS s BCAA nebo bez BCAA
Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat s nebo bez doplňků aminokyselin s rozvětveným řetězcem v léčbě pacientů s cirhotickou portální hypertenzí komplikovanou sarkopenií: randomizovaná kontrolovaná studie
Cirhóza je hlavní celosvětovou příčinou nemocnosti a úmrtnosti u pacientů s chronickým onemocněním jater, což v roce 2019 představovalo 2,4 % celosvětových úmrtí. Studie Global Burden of Disease z let 1990–2017 ukázala rostoucí počet úmrtí souvisejících s cirhózou, což přináší velkou zdravotní a ekonomickou zátěž. Často vede k portální hypertenzi a následným komplikacím, jako je ascites, gastroezofageální varixové krvácení (20% 6týdenní úmrtnost) a jaterní encefalopatie (HE). Transjugulární intrahepatický portosystémový shunt (TIPS) je důležitou léčbou varixového krvácení a refrakterního ascitu podle směrnic EASL, AASLD a Čínské lékařské asociace.
Podvýživa postihuje 20 % kompenzovaných a více než 50 % dekompenzovaných pacientů s cirhózou; sarkopenie (závažná podvýživa) je spojena s vyššími komplikacemi souvisejícími s cirhózou, zhoršenou kvalitou života, přežitím a špatnou prognózou u pacientů léčených TIPS. Současná intervence sarkopenie během TIPS by tedy mohla zlepšit výsledky.
Směrnice Baveno VII, EASL a AASLD doporučují doplňky stravy s rozvětvenými aminokyselinami (BCAA) a bohaté na leucin pro dekompenzovanou cirhózu, aby se zajistil dostatečný příjem dusíku. Důkazy z RCT ukazují, že BCAA zlepšují index kosterního svalstva (SMI) u pacientů s cirhózou a sarkopenií a snižují riziko HE, ale důkazy pro pacienty léčené TIPS chybí. Tato studie si klade za cíl porovnat změny svalové hmoty a klinickou prognózu mezi pacienty s TIPS, sarkopenií, portální hypertenzí a varixovým krvácením, kteří podstupují TIPS s doplňky BCAA nebo bez nich.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Skupina BCAA (experimentální skupina) užívá perorální doplňky stravy s rozvětvenými aminokyselinami (BCAA) po dobu 3 měsíců, počínaje po TIPS.
- Doplněk stravy: Placebo skupina (kontrolní skupina) užívá perorální placebo po dobu 3 měsíců po operaci - připraveno nezávislou třetí stranou, placebo je totožné s doplňky BCAA ve vzhledu, vůni a balení
Detailní popis
Cirhóza je hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů s chronickým onemocněním jater na celém světě. V roce 2019 cirhóza představovala 2,4 % celosvětových úmrtí. Studie Global Burden of Disease (1990-2017) ukázala, že počet úmrtí způsobených cirhózou od roku 1990 každoročně roste, což představuje vážnou zdravotní a ekonomickou zátěž pro mnoho zemí a národů po celém světě. Cirhóza je obvykle doprovázena rozvojem portální hypertenze, což dále vede ke komplikacím, jako je ascites, krvácení z gastroezofageálních varixů a hepatální encefalopatie (HE). Mezi nimi dosahuje úmrtnost na krvácení z gastroezofageálních varixů až 20 % do 6 týdnů od nástupu. V současné době se podle pokynů vydaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL), Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a Čínskou lékařskou asociací stal transjugulární intrahepatální portosystémový shunt (TIPS) důležitou léčbou varixového krvácení a refrakterního ascitu.
Podvýživa je běžnou komplikací cirhózy, postihuje 20 % pacientů s kompenzovanou cirhózou a více než 50 % pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Sarkopenie je obecně považována za těžkou podvýživu a její výskyt je často spojen s vyšším rizikem komplikací souvisejících s cirhózou (jako je hepatální encefalopatie, ascites a infekce), což vážně narušuje kvalitu života a přežití pacientů. Několik studií ukázalo, že sarkopenie je spojena se špatnou prognózou u pacientů s cirhózou podstupujících léčbu TIPS. Proto může současná intervence pro sarkopenii během léčby TIPS zlepšit prognózu a tím zvýšit přežití pacientů.
Pokyny Baveno VII poukazují na to, že podvýživa zvyšuje riziko špatné prognózy u pacientů s cirhózou a akutním krvácením z varixů a že perorální výživa by měla být zahájena co nejdříve. Jak Pokyny EASL pro klinickou praxi týkající se výživy u chronických jaterních onemocnění, tak Pokyny AASLD pro praxi týkající se podvýživy, křehkosti a sarkopenie u pacientů s cirhózou doporučují použití doplňků s rozvětvenými aminokyselinami (BCAA) a doplňků s aminokyselinami bohatými na leucin u pacientů s dekompenzovanou cirhózou k dosažení dostatečného příjmu dusíku. Randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že doplňky BCAA mohou zlepšit index kosterního svalstva (SMI) u pacientů s cirhózou a sarkopenií. Kromě toho existují důkazy, že doplňky BCAA mohou významně snížit riziko hepatální encefalopatie (HE).
Proto mohou doplňky BCAA sloužit jako rutinní výživový doplněk pro pacienty s cirhózou podstupující léčbu TIPS, ale v současné době chybí relevantní důkazy. Cílem této studie je porovnat změny svalové hmoty a klinické prognózy mezi pacienty s cirhózou, portální hypertenzí a varixovým krvácením komplikovaným sarkopenií, kteří podstupují TIPS s doplňky BCAA nebo bez nich, aby bylo možné ověřit naši hypotézu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yaowei Bai
- Telefonní číslo: +8618627162379
- E-mail: baiyaowei918@163.com
Studijní místa
-
-
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yaowei Bai
- Telefonní číslo: +8618627162379
- E-mail: baiyaowei918@163.com
-
Kontakt:
- E-mail: baiyaowei918@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Diagnostikována cirhóza komplikovaná sarkopenií;
- Pacienti přijatí kvůli varixovému krvácení nebo refrakterní ascites, kteří splňují indikace pro transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS).
Kritéria pro vyloučení:
- Hepatocelulární karcinom a/nebo jiné maligní nádory;
- Těžká kardiopulmonální insuficience;
- Skóre Child-Pugh > 13 bodů;
- Spontánní recidivující hepatická encefalopatie (HE);
- Velký spontánní portosystémový zkrat;
- Sepse; spontánní bakteriální peritonitida (SBP);
- Alergie na kteroukoli složku studijního nutričního doplňku;
- Vysokoenergetická a vysokoproteinová dieta nebo užívání doplňků vápníku, doplňků vitaminu D nebo doplňků bílkovin/aminokyselin do 3 měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCAA skupina
Skupina BCAA (experimentální skupina) užívá orální doplňky stravy s větvenými aminokyselinami (BCAA) po dobu 3 měsíců počínaje po operaci.
|
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl porovnat změny ve svalové hmotě a klinické výsledky mezi sarkopenickými pacienty s cirhózou a portální hypertenzí a varixovým krvácením, kteří podstoupí transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) plus suplementaci rozvětvených aminokyselin (BCAA), versus TIPS plus placebo.
Způsobilí pacienti jsou ve věku 18–75 let, s cirhózou, sarkopenií (definovanou podle směrnic EASL: index kosterního svalstva L3 [L3-SMI] <50 cm²/m² pro muže, <39 cm²/m² pro ženy, měřeno pomocí preoperační CT břicha) a způsobilostí pro TIPS v důsledku varixového krvácení nebo refrakterního ascitu; vyloučení zahrnují malignity, těžkou kardiopulmonální insuficienci, Child-Pugh skóre >13, recidivující hepatickou encefalopatii (HE) a předchozí užívání nutričních doplňků do 3 měsíců.
TIPS je standardizován s 8mm krytými stenty Viatorr, intraoperační embolizací varixů v případě potřeby a cílovým postoperačním gradientem tlaku v portální žíle (PPG) <12 mmHg nebo ≤50 % základní hodnoty
|
|
Komparátor placeba: Ne-BCAA Skupina
Skupina Placebo (kontrolní skupina) užívá orální placebo po dobu 3 měsíců po operaci – připraveno nezávislou třetí stranou, placebo je identické s doplňky BCAA vzhledem, zápachem a balením, aby se zachovalo zaslepení.
|
Skupina s placebem (kontrolní skupina) užívá orální placebo po dobu 3 měsíců po operaci – připraveno nezávislou třetí stranou, placebo je identické s doplňky BCAA co do vzhledu, vůně a obalu, aby byla zachována zaslepenost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v míře zvratu sarkopenie mezi oběma skupinami (BCAA a Non-BCAA)
Časové okno: 1 rok
|
Sarkopenie je definována podle klinických doporučení Evropské asociace pro studium jater (EASL): index kosterního svalstva (SMI) se vypočítá jako poměr celkové plochy průřezu všech kosterních svalů na úrovni třetího bederního obratle (L3) (měřeno pomocí břišní CT, jednotka: cm²) ke čtverci výšky (jednotka: m²), přičemž muži s SMI < 50 cm²/m² a ženy < 39 cm²/m² jsou diagnostikováni jako sarkopeničtí.
SMI se měří před operací a 3 a 6 měsíců po TIPS, aby se určila míra zvratu (podíl pacientů, kteří již nesplňují kritéria sarkopenie), a rozdíl v této míře mezi oběma skupinami se porovnává k vyhodnocení účinku suplementace BCAA.
|
1 rok
|
|
Rozdíly ve skóre krátkého testu fyzické výkonnosti (SPPB) mezi dvěma skupinami (BCAA a ne-BCAA)
Časové okno: 1 rok
|
SPPB se skládá ze tří dílčích testů: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test vstávání ze židle.
Každý dílčí test je hodnocen 0 až 4 body, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů – vyšší skóre indikuje lepší fyzickou kondici.
SPPB je hodnoceno před operací a 3 a 6 měsíců po TIPS, aby bylo možné porovnat změny fyzického výkonu mezi skupinou BCAA a skupinou bez BCAA, což odráží vliv suplementace BCAA na funkční kapacitu u pacientů s cirhózou a sarkopenií.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní incidence jaterní encefalopatie (HE) ve dvou skupinách (BCAA a Non-BCAA)
Časové okno: 1 rok
|
Hepatická encefalopatie (HE) je diagnostikována a klasifikována podle West-Haven kritérií, přičemž manifestní HE (OHE) je definována jako stupně II-IV.
Údaje jsou sbírány během sledování 3 a 6 měsíců po TIPS, aby se porovnalo, zda suplementace větvenými aminokyselinami (BCAA) snižuje riziko HE ve srovnání s placebem.
Křivky kumulativní incidence HE ve dvou skupinách jsou zobrazeny pomocí Kaplan-Meierovy metody a k porovnání rozdílů v riziku výskytu HE mezi oběma skupinami je použit Log-rank test.
|
1 rok
|
|
Kumulativní incidence úmrtí ve dvou skupinách (BCAA a Non-BCAA)
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtí je definováno jako úmrtnost ze všech příčin vyskytující se během sledovaného období po TIPS.
Údaje o úmrtích (včetně času a příčiny úmrtí) jsou shromažďovány prostřednictvím pravidelných kontrolních vyšetření 3 a 6 měsíců po TIPS, jakož i aktivním sledováním prostřednictvím lékařských záznamů a telefonických dotazů na jakékoli neplánované hospitalizace nebo hlášení úmrtí.
Cílem je porovnat, zda suplementace větvenými aminokyselinami (BCAA) snižuje riziko úmrtí ve srovnání s placebem.
K vykreslení kumulativních křivek přežití (a odpovídajících kumulativních křivek úmrtnosti) obou skupin se používá metoda Kaplan-Meier a k porovnání rozdílů v riziku úmrtnosti mezi oběma skupinami se používá Log-rank test.
|
1 rok
|
|
Kumulativní incidence varixového rekrvácejení ve dvou skupinách (BCAA a Non-BCAA)
Časové okno: 1 rok
|
Variční rekrvení je diagnostikováno v souladu s konsenzuálními kritérii Baveno VII, definováno jako recidivující meléna nebo hematemeze vedoucí k některému z následujících: hospitalizace, potřeba krevní transfuze, pokles hemoglobinu o ≥3 g do 24 hodin nebo úmrtí do 6 týdnů od indexové krvácivé příhody.
Relevantní data (včetně času rekrvení, klinických projevů a diagnostických důkazů) jsou shromažďována během plánovaného sledování 3 a 6 měsíců po TIPS, stejně jako prostřednictvím záznamů z pohotovosti a hospitalizace pro akutní krvácivé epizody.
Cílem je vyhodnotit, zda suplementace BCAA snižuje riziko varičního rekrvení ve srovnání s placebem.
Metoda Kaplan-Meier je použita k vykreslení křivek kumulativní incidence varičního rekrvení ve dvou skupinách a Log-rank test je aplikován pro porovnání rozdílů v riziku rekrvení mezi oběma skupinami.
|
1 rok
|
|
Kumulativní incidence dysfunkce zkratu ve dvou skupinách (BCAA a Non-BCAA)
Časové okno: 1 rok
|
Shunt dysfunkce je diagnostikována na základě následujících kritérií: barevná Dopplerova ultrasonografie detekuje maximální rychlost průtoku krve shunt traktem ≤50 cm/s, ≥200 cm/s, nebo žádný signál průtoku krve; nebo recidiva klinických příznaků (jako je rektální krvácení z varixů nebo refrakterní ascites) naznačující dysfunkci shuntu, která je dále potvrzena transjugulární portografií ukazující >50% stenózu shunt traktu.
Data o funkci shuntu jsou shromažďována pomocí barevných Dopplerových ultrazvukových vyšetření během sledování 3 a 6 měsíců po TIPS, stejně jako pomocí portografie pro podezřelé případy.
Účelem je porovnat, zda suplementace BCAA ovlivňuje riziko dysfunkce shuntu ve srovnání s placebem.
K vykreslení kumulativních incidencí křivek dysfunkce shuntu ve dvou skupinách je použit Kaplan-Meierův test a Log-rank test je aplikován pro porovnání rozdílů v riziku dysfunkce shuntu mezi dvěma skupinami.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Fibróza
- Hypertenze, portál
- Sarkopenie
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Prostředí
- Ekologické a environmentální jevy
- Biologické jevy
- Kontrolní skupiny
- Vonné látky
Další identifikační čísla studie
- TIPS-BCAA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .