BCAA 포함 또는 제외 TIPS
간경변성 문맥고혈압에 근감소증이 동반된 환자 치료에서 경정맥 간내 문맥체계 단락술과 가지사슬 아미노산 보충제 병용 또는 단독요법 비교: 무작위 대조 시험
간경변증은 만성 간질환 환자에서 이환율과 사망률의 주요 세계적 원인으로, 2019년 전 세계 사망의 2.4%를 차지했습니다. 1990-2017년 세계 질병 부담 연구는 간경변 관련 사망이 증가하여 심각한 건강 및 경제적 부담을 초래하고 있음을 보여주었습니다. 간경변증은 종종 문맥고혈압을 유발하고, 이로 인해 복수, 위식도 정맥류 출혈(6주 사망률 20%), 간성뇌병증(HE)과 같은 합병증이 발생합니다. EASL, AASLD 및 중국 의학 협회의 지침에 따르면 경정맥 간내 문맥전신단락술(TIPS)은 정맥류 출혈 및 난치성 복수에 대한 중요한 치료법입니다.
영양실조는 보상성 간경변 환자의 20%, 비보상성 간경변 환자의 50% 이상에게 영향을 미칩니다; 근감소증(심각한 영양실조)은 더 높은 간경변 관련 합병증, 삶의 질 저하, 생존율 감소 및 TIPS 치료 환자의 불량한 예후와 연관되어 있습니다. 따라서 TIPS 시행 중 동시에 근감소증 중재를 시행하면 결과를 개선할 수 있을 것입니다.
Baveno VII, EASL 및 AASLD 지침은 충분한 질소 섭취를 보장하기 위해 비보상성 간경변 환자에게 가지사슬아미노산(BCAA) 및 류신이 풍부한 보충제를 권장합니다. 무작위 대조 시험 증거는 BCAA가 근감소증이 있는 간경변 환자의 골격근 지수(SMI)를 개선하고 HE 위험을 감소시킨다는 것을 보여주지만, TIPS 치료 환자에 대한 증거는 부족합니다. 이 연구는 TIPS와 함께 BCAA 보충제를 받는 경우와 받지 않는 경우, 근감소증, 문맥고혈압 및 정맥류 출혈이 있는 TIPS 환자 간의 근육량 변화와 임상 예후를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
간경변증은 전 세계적으로 만성 간질환 환자들 사이에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 2019년에 간경변증은 전 세계 사망의 2.4%를 차지했습니다. 글로벌 질병 부담 연구(1990-2017)에 따르면, 간경변증으로 인한 사망자 수는 1990년 이후 해마다 증가하여 전 세계 많은 국가와 국민에게 심각한 건강 및 경제적 부담을 부과하고 있습니다. 간경변증은 일반적으로 문맥고혈압의 발생을 동반하며, 이는 복수, 위식도 정맥류 출혈, 간성뇌병증(HE)과 같은 합병증을 더욱 초래합니다. 이 중에서 위식도 정맥류 출혈의 사망률은 발병 후 6주 이내에 최대 20%에 이릅니다. 현재 유럽 간연구학회(EASL), 미국 간질환 연구학회(AASLD) 및 중화의학회에서 발표한 가이드라인에 따르면, 경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)은 정맥류 출혈과 난치성 복수에 대한 중요한 치료법이 되었습니다.
영양실조는 간경변증의 흔한 합병증으로, 보상성 간경변증 환자의 20%, 비보상성 간경변증 환자의 50% 이상에게 영향을 미칩니다. 근감소증은 일반적으로 심각한 영양실조로 간주되며, 그 발생은 종종 간경변증 관련 합병증(예: 간성뇌병증, 복수, 감염)의 더 높은 위험과 연관되어 환자의 삶의 질과 생존을 심각하게 저해합니다. 여러 연구에 따르면 근감소증은 TIPS 치료를 받는 간경변증 환자의 불량한 예후와 관련이 있습니다. 따라서 TIPS 치료 중 근감소증에 대한 동시 중재는 예후를 개선하여 환자의 생존율을 높일 수 있습니다.
Baveno VII 가이드라인은 영양실조가 간경변증과 급성 정맥류 출혈 환자의 불량한 예후 위험을 증가시키며, 가능한 한 빨리 경구 영양을 시작해야 한다고 지적합니다. EASL의 만성 간질환 영양에 관한 임상 실습 가이드라인과 AASLD의 간경변증 환자의 영양실조, 허약, 근감소증에 관한 실습 지침 모두 비보상성 간경변증 환자에게 충분한 질소 섭취를 달성하기 위해 가지사슬 아미노산(BCAA) 보충제와 류신이 풍부한 아미노산 보충제의 사용을 권장합니다. 한 무작위 대조 시험 연구는 BCAA 보충제가 근감소증이 있는 간경변증 환자의 골격근 지수(SMI)를 개선할 수 있음을 입증했습니다. 또한 증거에 따르면 BCAA 보충제는 간성뇌병증(HE)의 위험을 유의하게 감소시킬 수 있습니다.
따라서 BCAA 보충제는 TIPS 치료를 받는 간경변증 환자를 위한 일상적인 영양 보충제 역할을 할 수 있지만, 관련 증거는 현재 부족합니다. 본 연구는 TIPS 치료를 받는 간경변증 환자 중 문맥고혈압과 정맥류 출혈에 근감소증이 동반된 환자들에게 BCAA 보충제를 병용 투여한 군과 그렇지 않은 군 간의 근육량 변화와 임상 예후를 비교하여 우리의 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yaowei Bai
- 전화번호: +8618627162379
- 이메일: baiyaowei918@163.com
연구 장소
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Wuhan, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Yaowei Bai
- 전화번호: +8618627162379
- 이메일: baiyaowei918@163.com
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연락하다:
- 이메일: baiyaowei918@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 근감소증을 동반한 간경변으로 진단된 환자;
- 정맥류 출혈 또는 난치성 복수로 입원하여 경정맥 간내 문맥체계 단락술(TIPS) 적응증을 충족하는 환자.
제외 기준:
- 간세포암종 및/또는 다른 악성 종양;
- 중증 심폐 기능 부전;
- Child-Pugh 점수 > 13점;
- 자발성 재발성 간성 뇌병증(HE);
- 대규모 자발성 문맥체계 단락;
- 패혈증; 자발성 세균성 복막염(SBP);
- 연구용 영양 보충제의 어떤 성분에 대한 알레르기;
- 연구 시작 3개월 이내에 고열량 고단백 식이 또는 칼슘 보충제, 비타민 D 보충제, 단백질/아미노산 보충제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCAA 그룹
BCAA 그룹(실험군)은 수술 후부터 3개월 동안 경구용 가지사슬 아미노산(BCAA) 보충제를 복용합니다.
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이 전향적 무작위 대조 시험(RCT)은 문맥고혈압 및 정맥류 출혈이 있는 근감소증 간경변 환자에서 경정맥 간내 문맥체계 단락술(TIPS)과 가지사슬 아미노산(BCAA) 보충을 병행한 군과 TIPS와 위약을 병행한 군 간의 근육량 및 임상 결과 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다.
적격 환자는 18-75세, 간경변, 근감소증(EASL 지침 정의: 남성 L3 골격근 지수[L3-SMI] <50 cm²/m², 여성 <39 cm²/m², 수술 전 복부 CT 측정), 정맥류 출혈 또는 난치성 복수로 인한 TIPS 적격성 조건을 충족하며; 제외 기준에는 악성 종양, 심한 심폐 기능 부전, Child-Pugh 점수 >13, 재발성 간성 뇌병증(HE), 3개월 이내 영양 보충제 사용 경험이 포함됩니다.
TIPS는 8mm 비아토르 덮개 스텐트로 표준화되며, 필요한 경우 수술 중 정맥류 색전술을 시행하고, 수술 후 문맥압 구배(PPG) 목표는 <12 mmHg 또는 기준치의 ≤50%입니다.
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위약 비교기: 비 BCAA 그룹
플라시보 그룹(대조군)은 수술 후 3개월 동안 구강 플라시보를 복용합니다. 이 플라시보는 독립적인 제3자가 준비하며, 맹검 유지를 위해 BCAA 보충제와 외관, 냄새, 포장이 동일합니다.
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위약군(대조군)은 수술 후 3개월 동안 경구용 위약을 복용합니다. 이 위약은 독립적인 제3자가 준비하며, 맹검을 유지하기 위해 외관, 냄새, 포장이 BCAA 보충제와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹(BCAA와 비-BCAA) 간의 근감소증 역전율 차이
기간: 1년
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근감소증은 유럽 간 연구 협회(EASL)의 임상 진료 지침에 따라 정의됩니다: 골격근 지수(SMI)는 제3요추(L3) 수준에서의 모든 골격근의 총 단면적(복부 CT로 측정, 단위: cm²)을 키의 제곱(단위: m²)으로 나눈 비율로 계산되며, 남성은 SMI < 50 cm²/m², 여성은 < 39 cm²/m²일 때 근감소증으로 진단됩니다.
SMI는 TIPS 수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월에 측정하여 역전율(근감소증 기준을 더 이상 충족하지 않는 환자의 비율)을 결정하고, 두 그룹 간 이 비율의 차이를 비교하여 BCAA 보충의 효과를 평가합니다.
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1년
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두 그룹(BCAA와 Non-BCAA) 간 Short Physical Performance Battery(SPPB) 점수 차이
기간: 1년
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SPPB는 세 가지 하위 검사로 구성됩니다: 균형 검사, 보행 속도 검사, 의자 일어서기 검사.
각 하위 검사는 0점에서 4점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 12점까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 신체 건강을 나타냅니다.
SPPB는 수술 전과 TIPS 후 3개월 및 6개월에 평가되어 BCAA 군과 비-BCAA 군 간의 신체 기능 변화를 비교하며, 이는 근감소증을 가진 간경변 환자에서 BCAA 보충이 기능적 능력에 미치는 효과를 반영합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹(BCAA 및 Non-BCAA)에서 간성 뇌증(HE)의 누적 발생률
기간: 1년
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간성뇌병증(HE)은 West-Haven 기준에 따라 진단 및 등급이 매겨지며, 현성 간성뇌병증(OHE)은 등급 II-IV로 정의됩니다.
TIPS 시술 후 3개월 및 6개월 추적 관찰 기간 동안 데이터를 수집하여 가지사슬아미노산(BCAA) 보충이 위약 대비 간성뇌병증 발생 위험을 감소시키는지 비교합니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 두 그룹의 간성뇌병증 누적 발생 곡선을 도시하고, Log-rank 검정을 적용하여 두 그룹 간 간성뇌병증 발생 위험 차이를 비교합니다.
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1년
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두 그룹(BCAA 및 Non-BCAA)의 누적 사망률
기간: 1년
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사망은 TIPS 후 추적 관찰 기간 동안 발생한 모든 원인에 의한 사망률로 정의됩니다.
사망 사건에 대한 데이터(사망 시간 및 원인 포함)는 TIPS 후 3개월 및 6개월에 정기적인 추적 관찰 평가를 통해 수집되며, 계획되지 않은 입원이나 사망 보고에 대한 의무 기록 및 전화 문의를 통한 적극적인 추적 관찰을 통해 수집됩니다.
목적은 분지 사슬 아미노산(BCAA) 보충제가 위약에 비해 사망 위험을 감소시키는지 비교하는 것입니다.
Kaplan-Meier 방법은 두 그룹의 누적 생존 곡선(및 해당 누적 사망률 곡선)을 도식화하는 데 사용되며, Log-rank 검정은 두 그룹 간 사망 위험 차이를 비교하는 데 적용됩니다.
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1년
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두 그룹(BCAA 및 Non-BCAA)의 정맥류 재출혈 누적 발생률
기간: 1년
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정맥류 재출혈은 Baveno VII 합의 기준에 따라 진단되며, 멜레나나 혈흉의 재발로 인해 다음 중 하나 이상이 발생하는 것으로 정의됩니다: 입원, 수혈 필요, 24시간 내 헤모글로빈 3g 이상 감소, 또는 지표 출혈 사건 후 6주 내 사망.
관련 데이터(재출혈 시기, 임상 증상 및 진단 증거 포함)는 TIPS 후 3개월 및 6개월에 예정된 추적 관찰 중에 수집되며, 급성 출혈 에피소드에 대한 응급실 및 입원 기록을 통해서도 수집됩니다.
목표는 BCAA 보충이 위약 대비 정맥류 재출혈 위험을 낮추는지 평가하는 것입니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 두 그룹의 정맥류 재출혈 누적 발생률 곡선을 그리고, Log-rank 검정을 적용하여 두 그룹 간 재출혈 위험 차이를 비교합니다.
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1년
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두 그룹(BCAA 및 Non-BCAA)에서의 단락 기능 장애 누적 발생률
기간: 1년
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션트 기능 장애는 다음 기준에 따라 진단됩니다: 컬러 도플러 초음파에서 최대 션트 혈류 속도가 ≤50 cm/s, ≥200 cm/s 또는 혈류 신호가 검출되지 않는 경우; 또는 션트 기능 장애를 시사하는 임상 증상(정맥류 재출혈 또는 난치성 복수 등)의 재발이 경정맥 문맥조영술에서 션트의 50% 이상 협착을 확인하여 추가적으로 입증되는 경우입니다.
션트 기능 데이터는 TIPS 후 3개월 및 6개월 추적 관찰 중 컬러 도플러 초음파 검사와 의심 사례에 대한 문맥조영술을 통해 수집됩니다.
목적은 BCAA 보충이 위약과 비교하여 션트 기능 장애 위험에 영향을 미치는지 비교하는 것입니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 두 그룹의 션트 기능 장애 누적 발생 곡선을 그리고, Log-rank 검정을 적용하여 두 그룹 간 션트 기능 장애 위험 차이를 비교합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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