肥満または過体重で体重関連の併存疾患を有する参加者を対象とした経口Ecnoglutide（VRB-101）の週1回投与に関する研究 (EVOLVE-2)
2026年8月14日 更新者：Verdiva Bio Dev Limited
週1回経口エクノグルチド（VRB-101）の肥満または過体重で体重関連併存疾患を有する参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第2b相試験
この研究の目的は、肥満または過体重で体重関連の併存疾患を有する参加者において、プラセボと比較したVRB-101の体重減少に対する有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、5つの有効成分群と1つのプラセボ群を設けた、経口エクノグルチド（VRB-101）の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
試験は、4週間のスクリーニング期間、その後20週間の研究治療期間、そして試験終了（EOS）訪問前の4週間の安全性追跡期間を含みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Clinical Study Site 103
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Clinical Study Site 109
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Clinical Study Site 110
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Study Site 113
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Clinical Study Site 111
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Clinical Study Site 107
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Clinical Study Site 118
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Clinical Study Site 119
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Clinical Study Site 116
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Clinical Study Site 106
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48076
- Clinical Study Site 122
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Clinical Study Site 121
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Clinical Study Site 117
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Clinical Study Site 101
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Clinical Study Site 120
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Clinical Study Site 108
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Clinical Study Site 105
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Clinical Study Site 114
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Clinical Study Site 115
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Clinical Study Site 112
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Study Site 102
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Clinical Study Site 104
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- ヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5%未満であること。
- BMIが30 kg/m²以上であるか、または27 kg/m²以上30 kg/m²未満で、少なくとも1つの体重関連併存疾患があること。
- 無作為化の3か月前から安定した体重の自己申告歴があること（体重変化5%以下）。
- 妊娠可能な参加者は、妊娠しておらず授乳中でなく、研究指定の避妊方法を使用することに同意しなければならない。
除外基準:
- 1型糖尿病（T1DM）、2型糖尿病（T2DM）、またはその他の形態の糖尿病の既往診断があること。 妊娠糖尿病の既往歴がある参加者は、スクリーニング時にHbA1cが6.5%未満であれば研究に含まれる可能性がある。
- スクリーニング中に糖尿病を示唆する少なくとも1つの検査値があること。これには、HbA1c 6.5%以上（48 mmol/mol）または随時血糖値200 mg/dL以上（11.1 mmol/L）の1つ以上が含まれる。
- スクリーニングの6か月前にグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）に曝露歴がある、またはこれらの薬剤に対する既知または疑わしい過敏症/アレルギー、不耐性、または有効性の欠如の既往歴があること。 研究介入薬、選択的GLP-1受容体作動薬（RA）、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）/GLP-1またはGLP-1/グルカゴン（GCG）二重受容体作動薬に対する既知または疑わしい過敏症があること。
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中である、または投与期間中（追跡調査を含む）および研究介入薬の最終投与後少なくとも60日間以内に妊娠を計画していること（本人またはパートナー）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スケジュールA: VRB-101（アクティブアーム1）
参加者は週に一度VRB-101を受け取ります。
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VRB-101錠剤は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：スケジュールA: VRB-101（活性アーム2）
参加者は毎週1回VRB-101を受け取ります。
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VRB-101錠剤は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：スケジュールA：VRB-101（活性アーム3）
参加者は週に一度VRB-101を受け取ります。
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VRB-101錠剤は経口投与されます。
他の名前：
|
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実験的：スケジュールB: VRB-101（アクティブアーム4）
参加者は週に1回VRB-101を受け取ります。
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VRB-101錠剤は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：スケジュールB：VRB-101（活性アーム5）
参加者は週に1回VRB-101を受け取ります。
|
VRB-101錠剤は経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プールされたプラセボ
参加者は週に1回、VRB-101に対応するプラセボを受け取ります。
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プラセボ錠剤は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの体重の平均変化率
時間枠：ベースライン時（0日目）から第21週まで
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スケジュールAの投与レジメンにおいて、プラセボと比較したVRB-101の体重減少に対する有効性を評価する。
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ベースライン時（0日目）から第21週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの体重の絶対変化
時間枠：ベースライン（第0日）から第21週まで
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スケジュールAにおけるVRB-101対プラセボの体重への影響を比較するため。
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ベースライン（第0日）から第21週まで
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体重の5％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（第0日）から第21週まで
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スケジュールAにおけるVRB-101対プラセボの体重への影響を比較する
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ベースライン（第0日）から第21週まで
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ベースラインからの体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン（Day 0）からWeek 21まで
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スケジュールAにおけるVRB-101対プラセボの体重への効果を比較するため。
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ベースライン（Day 0）からWeek 21まで
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治療関連有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）が発生した被験者数
時間枠：ベースライン（0日目）から24週目まで
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研究介入の安全性と忍容性を評価するため。
研究介入の初回投与後に報告された有害事象（AEs）は、TEAEとして指定されます。
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ベースライン（0日目）から24週目まで
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ベースラインからの血圧（BP）の変化
時間枠：ベースライン（Day 0）からWeek 24まで
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研究介入の安全性および忍容性を評価するため。
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ベースライン（Day 0）からWeek 24まで
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Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：From Baseline (Day 0) up to Week 21
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The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
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From Baseline (Day 0) up to Week 21
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月25日
一次修了 (実際)
2026年7月23日
研究の完了 (実際)
2026年7月23日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。