Un Estudio de Ecnoglutida Oral Semanal (VRB-101) en Participantes con Obesidad o Sobrepeso con Comorbilidades Relacionadas con el Peso (EVOLVE-2)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Verdiva Bio Dev Limited
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2b de ecnoglutida oral semanal (VRB-101) en participantes con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de VRB-101 para la reducción del peso corporal en comparación con placebo en participantes que tienen obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ecnoglutida oral (VRB-101), con 5 brazos activos y 1 brazo placebo.
El estudio incluirá un Período de Selección de 4 semanas, seguido de un Período de Tratamiento del Estudio de 20 semanas y un Período de Seguimiento de Seguridad de 4 semanas antes de la visita de finalización del estudio (EOS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Clinical Study Site 103
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Clinical Study Site 109
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Clinical Study Site 110
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Study Site 113
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Clinical Study Site 111
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Clinical Study Site 107
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Clinical Study Site 118
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Study Site 119
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Clinical Study Site 116
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Clinical Study Site 106
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Clinical Study Site 122
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Clinical Study Site 121
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Clinical Study Site 117
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Clinical Study Site 101
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Clinical Study Site 120
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Clinical Study Site 108
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Clinical Study Site 105
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Clinical Study Site 114
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Clinical Study Site 115
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Clinical Study Site 112
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Study Site 102
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Clinical Study Site 104
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener hemoglobina A1c (HbA1c) <6,5%.
- Tener un IMC de ≥30 kg/m² O ≥27 kg/m² y <30 kg/m² con al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso.
- Tener un historial autoinformado de peso corporal estable durante los 3 meses previos a la aleatorización (cambio de peso corporal ≤5%).
- Los participantes con potencial de procreación deben no estar embarazadas ni en periodo de lactancia y deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos especificados en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener cualquier diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes mellitus tipo 2 (DM2), u otras formas de diabetes mellitus. Un participante con antecedentes de diabetes gestacional puede ser incluido en el estudio si el participante tiene una HbA1c < 6,5% en la Selección.
- Tener al menos 1 valor de laboratorio sugestivo de diabetes durante la Selección, incluyendo 1 o más de HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) o glucosa al azar ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Haber estado expuesto a péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) 6 meses antes de la Selección o cualquier antecedente previo de hipersensibilidad/alergias conocidas o sospechadas, intolerancia o falta de eficacia a estos medicamentos. Tener hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio, a agonista selectivo del receptor de GLP-1 (AR) o a péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)/GLP-1 o a agonistas duales del receptor de GLP-1/glucagón (GCG).
- Estar embarazada o en periodo de lactancia en la Selección o planificar quedar embarazada (uno mismo o la pareja) en cualquier momento durante el período de dosificación, incluido el seguimiento, y durante al menos 60 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cronograma A: VRB-101 (Brazo activo 1)
Los participantes recibirán VRB-101 una vez por semana.
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Los comprimidos de VRB-101 se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cronograma A: VRB-101 (Brazo Activo 2)
Los participantes recibirán VRB-101 una vez por semana.
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Los comprimidos de VRB-101 se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Schedule A: VRB-101 (Brazo Activo 3)
Los participantes recibirán VRB-101 una vez por semana.
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Los comprimidos de VRB-101 se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cronograma B: VRB-101 (Brazo Activo 4)
Los participantes recibirán VRB-101 una vez por semana.
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Los comprimidos de VRB-101 se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cronograma B: VRB-101 (Brazo Activo 5)
Los participantes recibirán VRB-101 una vez por semana.
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Los comprimidos de VRB-101 se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Agrupado
Los participantes recibirán placebo coincidente con VRB-101 una vez por semana.
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Las tabletas de placebo se administrarán por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0) hasta la Semana 21
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Para evaluar la eficacia de VRB-101 en la reducción del peso corporal en comparación con placebo en los regímenes de dosificación del Esquema A.
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Desde la línea de base (Día 0) hasta la Semana 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto respecto al valor basal en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0) hasta la Semana 21
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Para comparar el efecto de VRB-101 frente al placebo sobre el peso corporal en el Programa A.
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Desde la línea de base (Día 0) hasta la Semana 21
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal del 5% o más
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (Día 0) hasta la semana 21
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Para comparar el efecto de VRB-101 frente a placebo sobre el peso corporal en el Programa A
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Desde el valor basal (Día 0) hasta la semana 21
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Cambio respecto al valor basal en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (día 0) hasta la semana 21
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Para comparar el efecto de VRB-101 frente al placebo sobre el peso corporal en el Programa A.
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Desde el inicio del estudio (día 0) hasta la semana 21
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Número de participantes del estudio con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0) hasta la Semana 24
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las intervenciones del estudio.
Los eventos adversos (EA) notificados después de la primera administración de la intervención del estudio se designarán como un EAET.
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Desde la línea de base (Día 0) hasta la Semana 24
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Cambio respecto al valor basal en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta la Semana 24
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las intervenciones del estudio.
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Desde el inicio (Día 0) hasta la Semana 24
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Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: From Baseline (Day 0) up to Week 21
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The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
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From Baseline (Day 0) up to Week 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRB-101-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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