En studie av veckovis oral Ecnoglutid (VRB-101) hos deltagare med fetma eller övervikt med viktrelaterade komorbiditeter (EVOLVE-2)
14 augusti 2026 uppdaterad av: Verdiva Bio Dev Limited
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b-studie av veckovis oral ecnoglutid (VRB-101) hos deltagare med fetma eller övervikt med viktrelaterade komorbiditeter
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av VRB-101 för viktminskning jämfört med placebo hos deltagare som har fetma eller övervikt med viktrelaterade komorbiditeter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med oral ecnoglutid (VRB-101), med 5 aktiva behandlingsgrupper och 1 placebogrupp.
Studien kommer att inkludera en screeningsperiod på 4 veckor, följt av en 20-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod före slutbesöket (EOS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Clinical Study Site 103
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Clinical Study Site 109
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Clinical Study Site 110
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Clinical Study Site 113
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Clinical Study Site 111
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Clinical Study Site 107
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Clinical Study Site 118
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Clinical Study Site 119
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Clinical Study Site 116
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Clinical Study Site 106
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076
- Clinical Study Site 122
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Clinical Study Site 121
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Clinical Study Site 117
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Clinical Study Site 101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Clinical Study Site 120
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Clinical Study Site 108
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Clinical Study Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Clinical Study Site 114
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Clinical Study Site 115
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Clinical Study Site 112
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Study Site 102
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Clinical Study Site 104
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5%.
- Ha ett BMI på ≥30 kg/m² ELLER ≥27 kg/m² och <30 kg/m² med minst 1 viktrelaterad komorbiditet.
- Ha en självrapporterad historik av stabil kroppsvikt under de 3 månaderna före randomisering (≤5% viktförändring).
- Deltagare med barnafödande potential får inte vara gravida eller amma och måste samtycka till att använda studienspecificerade preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- Ha någon tidigare diagnos av typ 1-diabetes (T1DM) eller typ 2-diabetes (T2DM), eller andra former av diabetes mellitus. En deltagare med en historik av graviditetsdiabetes kan inkluderas i studien om deltagaren har ett HbA1c < 6,5 % vid screening.
- Ha minst 1 laboratorievärde som tyder på diabetes under screening, inklusive 1 eller flera av HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) eller slumpmässig glukos ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Ha exponerats för glukagonliknande peptid -1 (GLP-1) 6 månader före screening eller ha någon tidigare historik av känd eller misstänkt överkänslighet/allergi, intolerans eller bristande effekt av dessa läkemedel. Ha känd eller misstänkt överkänslighet mot studiens intervention(er), mot selektiv GLP-1-receptoragonist (RA) eller glukosberoende insulinotrop peptid (GIP)/GLP-1 eller GLP-1/glukagon (GCG) dubbelreceptoragonister.
- Vara gravid eller amma vid screening eller planera att bli gravid (själv eller partner) när som helst under doseringsperioden, inklusive uppföljning, och i minst 60 dagar efter den sista dosen av studiens intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Schema A: VRB-101 (Aktiv arm 1)
Deltagarna kommer att få VRB-101 en gång varje vecka.
|
VRB-101-tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Schema A: VRB-101 (Aktiv arm 2)
Deltagarna kommer att få VRB-101 en gång i veckan.
|
VRB-101-tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Schema A: VRB-101 (Aktiv arm 3)
Deltagarna kommer att få VRB-101 en gång i veckan.
|
VRB-101-tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Schema B: VRB-101 (Aktiv arm 4)
Deltagarna kommer att få VRB-101 en gång i veckan.
|
VRB-101-tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Schema B: VRB-101 (Aktiv arm 5)
Deltagarna kommer att få VRB-101 en gång i veckan.
|
VRB-101-tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Poolerad Placebo
Deltagarna kommer att få en matchande placebo till VRB-101 en gång per vecka.
|
Placebotabletter administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) upp till vecka 21
|
Att utvärdera effekten av VRB-101 för viktminskning jämfört med placebo i dosregimen för Schema A.
|
Från baslinjen (dag 0) upp till vecka 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) upp till vecka 21
|
Att jämföra effekten av VRB-101 jämfört med placebo på kroppsvikten i Schema A.
|
Från baslinjen (dag 0) upp till vecka 21
|
|
Andel deltagare som uppnår 5% eller mer kroppsviktsminskning
Tidsram: Från baslinje (dag 0) upp till vecka 21
|
Att jämföra effekten av VRB-101 jämfört med placebo på kroppsvikt i Schema A
|
Från baslinje (dag 0) upp till vecka 21
|
|
Förändring från baseline i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) upp till vecka 21
|
Att jämföra effekten av VRB-101 mot placebo på kroppsvikt i Schema A.
|
Från baslinjen (dag 0) upp till vecka 21
|
|
Antal studiepersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från baslinje (dag 0) upp till vecka 24
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av studieinterventionerna.
Biverkningar (AEs) som rapporteras efter första administration av studieintervention kommer att betecknas som en TEAE.
|
Från baslinje (dag 0) upp till vecka 24
|
|
Förändring från baseline i blodtryck (BP)
Tidsram: Från baslinje (dag 0) upp till vecka 24
|
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet av studieinterventionerna.
|
Från baslinje (dag 0) upp till vecka 24
|
|
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: From Baseline (Day 0) up to Week 21
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
From Baseline (Day 0) up to Week 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRB-101-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .