Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tygodniowego doustnego podawania Ecnoglutyd (VRB-101) u uczestników z otyłością lub nadwagą z powiązanymi chorobami współistniejącymi (EVOLVE-2)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Verdiva Bio Dev Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b tygodniowego doustnego enoglutydu (VRB-101) u uczestników z otyłością lub nadwagą z powiązanymi chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała

Celem tego badania jest ocena skuteczności VRB-101 w redukcji masy ciała w porównaniu z placebo u uczestników z otyłością lub nadwagą związaną z chorobami towarzyszącymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie doustnego ecnoglutidu (VRB-101), z 5 aktywnymi ramionami i 1 ramieniem placebo. Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający 4 tygodnie, po którym następuje 20-tygodniowy okres leczenia badawczego oraz 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa przed wizytą kończącą badanie (EOS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Clinical Study Site 103
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Clinical Study Site 109
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Clinical Study Site 110
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Study Site 113
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Clinical Study Site 111
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Clinical Study Site 107
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Clinical Study Site 118
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Clinical Study Site 119
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Clinical Study Site 116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Clinical Study Site 106
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Clinical Study Site 122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Clinical Study Site 121
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Clinical Study Site 117
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Clinical Study Site 120
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Clinical Study Site 108
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Clinical Study Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Clinical Study Site 114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Clinical Study Site 115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Clinical Study Site 112
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Clinical Study Site 104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadać hemoglobinę glikowaną (HbA1c) <6,5%.
  • Posiadać BMI ≥30 kg/m² LUB ≥27 kg/m² i <30 kg/m² z co najmniej 1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała.
  • Posiadać samodzielnie zgłaszaną historię stabilnej masy ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (zmiana masy ciała ≤5%).
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadać jakąkolwiek wcześniejszą diagnozę cukrzycy typu 1 (T1DM) lub cukrzycy typu 2 (T2DM), lub innych postaci cukrzycy. Uczestnik z historią cukrzycy ciążowej może zostać włączony do badania, jeśli uczestnik ma HbA1c < 6,5% podczas Badań Przesiewowych.
  • Posiadać co najmniej 1 wartość laboratoryjną sugerującą cukrzycę podczas Badań Przesiewowych, w tym 1 lub więcej z: HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) lub glukoza przygodna ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Miał narażenie na glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) 6 miesięcy przed Badaniami Przesiewowymi lub jakąkolwiek wcześniejszą historię znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości/alergii, nietolerancji lub braku skuteczności tych leków. Posiadać znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na interwencję badawczą, na selektywnego agonisty receptora GLP-1 (RA) lub glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP)/GLP-1 lub podwójnego agonisty receptora GLP-1/glukagonu (GCG).
  • Być w ciąży lub karmić piersią podczas Badań Przesiewowych lub planować ciążę (samodzielnie lub partner) w dowolnym momencie okresu dawkowania, w tym obserwacji, oraz przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmonogram A: VRB-101 (Grupa aktywna 1)
Uczestnicy będą otrzymywać VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: VRB-101
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Oralny Ecnoglutyd
Eksperymentalny: Harmonogram A: VRB-101 (Ramię aktywne 2)
Uczestnicy będą otrzymywać VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: VRB-101
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Oralny Ecnoglutyd
Eksperymentalny: Harmonogram A: VRB-101 (Ramie aktywne 3)
Uczestnicy będą otrzymywać VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: VRB-101
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Oralny Ecnoglutyd
Eksperymentalny: Harmonogram B: VRB-101 (Ramie aktywne 4)
Uczestnicy będą otrzymywać VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: VRB-101
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Oralny Ecnoglutyd
Eksperymentalny: Harmonogram B: VRB-101 (Grupa aktywna 5)
Uczestnicy będą otrzymywać VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: VRB-101
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Oralny Ecnoglutyd
Komparator placebo: Połączony Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do 21 tygodnia
Ocena skuteczności VRB-101 w redukcji masy ciała w porównaniu z placebo w schematach dawkowania Harmonogramu A.
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do 21 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do tygodnia 21
Aby porównać wpływ preparatu VRB-101 w porównaniu z placebo na masę ciała w Harmonogramie A.
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do tygodnia 21
Odsetek uczestników, którzy osiągną redukcję masy ciała o 5% lub więcej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do 21. tygodnia
Aby porównać wpływ preparatu VRB-101 w porównaniu z placebo na masę ciała w Harmonogramie A
Od wartości początkowej (dzień 0) do 21. tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do 21. tygodnia
Aby porównać wpływ preparatu VRB-101 w porównaniu z placebo na masę ciała w Harmonogramie A.
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do 21. tygodnia
Liczba uczestników badania z niepożądanymi zdarzeniami występującymi po zastosowaniu leczenia (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do 24 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji interwencji badawczych. Niepożądane zdarzenia (AEs) zgłoszone po pierwszym podaniu interwencji badawczej będą oznaczone jako TEAE.
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu krwi (BP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do 24. tygodnia
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanych interwencji.
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do 24. tygodnia
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: From Baseline (Day 0) up to Week 21
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
From Baseline (Day 0) up to Week 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verdiva Bio Dev Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRB-101-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VRB-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj