Étude sur l'administration hebdomadaire orale d'ecnoglutide (VRB-101) chez des participants souffrant d'obésité ou de surpoids avec comorbidités liées au poids (EVOLVE-2)
14 août 2026 mis à jour par: Verdiva Bio Dev Limited
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase 2b de l'écnoglutide oral hebdomadaire (VRB-101) chez des participants souffrant d'obésité ou de surpoids avec des comorbidités liées au poids
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du VRB-101 pour la réduction du poids corporel par rapport au placebo chez les participants souffrant d'obésité ou de surpoids avec des comorbidités liées au poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, sur l'ecnoglutide oral (VRB-101), comprenant 5 bras actifs et 1 bras placebo.
L'étude comprendra une période de dépistage de 4 semaines, suivie d'une période de traitement de 20 semaines et d'une période de suivi de sécurité de 4 semaines avant la visite de fin d'étude (EOS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Clinical Study Site 103
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Clinical Study Site 109
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Clinical Study Site 110
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Study Site 113
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Clinical Study Site 111
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Clinical Study Site 107
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Clinical Study Site 118
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Clinical Study Site 119
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Clinical Study Site 116
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Clinical Study Site 106
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
- Clinical Study Site 122
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Clinical Study Site 121
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Clinical Study Site 117
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Clinical Study Site 101
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Clinical Study Site 120
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Clinical Study Site 108
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Clinical Study Site 105
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Clinical Study Site 114
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Clinical Study Site 115
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Clinical Study Site 112
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Study Site 102
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Clinical Study Site 104
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir une hémoglobine glyquée (HbA1c) < 6,5 %.
- Avoir un IMC ≥ 30 kg/m² OU ≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m² avec au moins une comorbidité liée au poids.
- Avoir un historique déclaré de poids corporel stable au cours des 3 mois précédant la randomisation (variation ≤ 5 % du poids corporel).
- Les participants en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent accepter d'utiliser les méthodes contraceptives spécifiées par l'étude.
Critères d'exclusion :
- Avoir tout diagnostic antérieur de diabète sucré de type 1 (DT1) ou de diabète sucré de type 2 (DT2), ou d'autres formes de diabète sucré. Un participant ayant des antécédents de diabète gestationnel peut être inclus dans l'étude si le participant a une HbA1c < 6,5 % au dépistage.
- Avoir au moins une valeur de laboratoire suggérant un diabète lors du dépistage, y compris une ou plusieurs des suivantes : HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ou glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Avoir été exposé au glucagon-like peptide-1 (GLP-1) dans les 6 mois précédant le dépistage ou avoir des antécédents d'hypersensibilité/allergie, d'intolérance ou de manque d'efficacité suspectés ou connus à ces médicaments. Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée à l'intervention de l'étude, aux agonistes sélectifs du récepteur du GLP-1 (RA) ou aux agonistes doubles du récepteur du peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)/GLP-1 ou GLP-1/glucagon (GCG).
- Être enceinte ou allaiter au moment du dépistage ou prévoir une grossesse (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant la période de dosage, y compris le suivi, et pendant au moins 60 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calendrier A : VRB-101 (Bras actif 1)
Les participants recevront VRB-101 une fois par semaine.
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Les comprimés VRB-101 seront administrés par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Calendrier A : VRB-101 (Bras actif 2)
Les participants recevront VRB-101 une fois par semaine.
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Les comprimés VRB-101 seront administrés par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Annexe A : VRB-101 (Bras actif 3)
Les participants recevront VRB-101 une fois par semaine.
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Les comprimés VRB-101 seront administrés par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Calendrier B : VRB-101 (Bras actif 4)
Les participants recevront du VRB-101 une fois par semaine.
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Les comprimés VRB-101 seront administrés par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Calendrier B : VRB-101 (Bras actif 5)
Les participants recevront VRB-101 une fois par semaine.
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Les comprimés VRB-101 seront administrés par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo regroupé
Les participants recevront un placebo correspondant au VRB-101 une fois par semaine.
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Les comprimés placebo seront administrés par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen en pourcentage par rapport à la valeur initiale du poids corporel
Délai: Du point de départ (Jour 0) jusqu'à la semaine 21
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Pour évaluer l'efficacité du VRB-101 pour la réduction du poids corporel par rapport au placebo dans les schémas posologiques de l'Horaire A.
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Du point de départ (Jour 0) jusqu'à la semaine 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation absolue par rapport au poids de base
Délai: Du point de départ (Jour 0) jusqu'à la semaine 21
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Pour comparer l'effet du VRB-101 par rapport au placebo sur le poids corporel dans l'horaire A.
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Du point de départ (Jour 0) jusqu'à la semaine 21
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de poids corporel de 5 % ou plus
Délai: Depuis la ligne de base (Jour 0) jusqu'à la Semaine 21
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Pour comparer l'effet du VRB-101 par rapport au placebo sur le poids corporel dans le Calendrier A
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Depuis la ligne de base (Jour 0) jusqu'à la Semaine 21
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base (Jour 0) jusqu'à la Semaine 21
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Pour comparer l'effet du VRB-101 par rapport au placebo sur le poids corporel dans le Calendrier A.
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De la ligne de base (Jour 0) jusqu'à la Semaine 21
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Nombre de participants à l'étude présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de l'étude (Jour 0) jusqu'à la semaine 24
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité des interventions de l'étude.
Les événements indésirables (EI) signalés après la première administration de l'intervention de l'étude seront désignés comme un EITI.
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Du début de l'étude (Jour 0) jusqu'à la semaine 24
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Variation par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle (PA)
Délai: Du point de départ (Jour 0) jusqu'à la Semaine 24
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité des interventions de l'étude.
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Du point de départ (Jour 0) jusqu'à la Semaine 24
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Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: From Baseline (Day 0) up to Week 21
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The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
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From Baseline (Day 0) up to Week 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRB-101-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .