비만 또는 과체중과 체중 관련 동반 질환을 가진 참가자를 대상으로 한 주간 경구용 Ecnoglutide (VRB-101) 연구 (EVOLVE-2)
2026년 8월 14일 업데이트: Verdiva Bio Dev Limited
비만 또는 과체중과 체중 관련 동반 질환을 가진 참가자를 대상으로 주간 경구 Ecnoglutide (VRB-101)를 투여하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 연구
이 연구의 목적은 비만 또는 과체중으로 인해 체중 관련 동반 질환을 가진 참가자들을 대상으로 VRB-101의 체중 감량 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경구용 에크노글루타이드(VRB-101)의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 5개의 활성 투여군과 1개의 위약 투여군으로 구성됩니다.
본 연구는 4주간의 선별 기간을 포함하며, 이어서 20주간의 연구 치료 기간과 연구 종료(EOS) 방문 전 4주간의 안전성 추적 관찰 기간이 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Clinical Study Site 103
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Clinical Study Site 109
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Clinical Study Site 110
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Study Site 113
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Clinical Study Site 111
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Montclair, California, 미국, 91763
- Clinical Study Site 107
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Clinical Study Site 118
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Clinical Study Site 119
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Clinical Study Site 116
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Clinical Study Site 106
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- Clinical Study Site 122
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Clinical Study Site 121
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Clinical Study Site 117
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Clinical Study Site 101
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Clinical Study Site 120
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Clinical Study Site 108
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Clinical Study Site 105
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Clinical Study Site 114
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Clinical Study Site 115
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Clinical Study Site 112
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Study Site 102
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Clinical Study Site 104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) <6.5%를 가져야 합니다.
- BMI가 ≥30 kg/m2이거나 ≥27 kg/m2 및 <30 kg/m2이며 최소 1개의 체중 관련 동반 질환을 가져야 합니다.
- 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 체중의 자가 보고력 기록(체중 변화 ≤5%)이 있어야 합니다.
- 가임 가능한 참가자는 임신하지 않았으며 수유 중이 아니어야 하며 연구에서 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1DM), 제2형 당뇨병(T2DM) 또는 기타 형태의 당뇨병의 이전 진단이 있어서는 안 됩니다. 임신성 당뇨병 병력이 있는 참가자는 선별에서 HbA1c <6.5%인 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 선별 중 HbA1c ≥6.5%(48 mmol/mol) 또는 무작위 혈당 ≥200 mg/dL(11.1 mmol/L) 중 하나 이상을 포함하여 당뇨병을 시사하는 최소 1개의 검사실 수치가 있어서는 안 됩니다.
- 선별 6개월 전 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)에 노출되었거나 이러한 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증/알레르기, 불내성 또는 효능 부족의 이전 병력이 있어서는 안 됩니다. 연구 중재제, 선택적 GLP-1 수용체 작용제(RA), 또는 포도당 의존성 인슐린 자극 펩타이드(GIP)/GLP-1 또는 GLP-1/글루카곤(GCG) 이중 수용체 작용제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증이 있어서는 안 됩니다.
- 선별 시 임신 중이거나 수유 중이거나 투여 기간(후속 조치 포함) 및 연구 중재제의 마지막 투여 후 최소 60일 이내에 임신 계획(자신 또는 파트너)이 있어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일정 A: VRB-101 (활성 그룹 1)
참가자들은 매주 VRB-101을 한 번씩 투여받게 됩니다.
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VRB-101 정제는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 일정 A: VRB-101 (활성 투약군 2)
참가자들은 매주 VRB-101을 한 번씩 투여받게 됩니다.
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VRB-101 정제는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 일정 A: VRB-101 (활성 군 3)
참가자는 매주 VRB-101을 한 번씩 받게 됩니다.
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VRB-101 정제는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 일정 B: VRB-101 (활성군 4)
참가자는 매주 한 번씩 VRB-101을 투여받게 됩니다.
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VRB-101 정제는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 일정 B: VRB-101 (활성군 5)
참가자는 매주 한 번 VRB-101을 투여받게 됩니다.
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VRB-101 정제는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 풀링된 플라시보
참가자는 매주 VRB-101에 대응하는 위약을 한 번씩 투여받게 됩니다.
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Placebo 정제는 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 체중의 평균 백분율 변화
기간: 기저선(0일차)부터 21주차까지
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Schedule A 용량 요법에서 위약 대비 체중 감량을 위한 VRB-101의 효능을 평가합니다.
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기저선(0일차)부터 21주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기저선 (0일차)부터 21주차까지
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일정 A에서 VRB-101 대 위약의 체중에 대한 효과를 비교하기 위해.
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기저선 (0일차)부터 21주차까지
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체중 5% 이상 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기준 시점 (Day 0)부터 21주차까지
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일정 A에서 VRB-101 대 위약이 체중에 미치는 효과 비교
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기준 시점 (Day 0)부터 21주차까지
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기준치 대비 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기저 시점(0일차)부터 21주차까지
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일정 A에서 VRB-101 대 위약의 체중에 대한 효과를 비교하기 위함.
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기저 시점(0일차)부터 21주차까지
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 연구 참여자 수
기간: 기준선(0일차)부터 24주차까지
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연구 개입의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
연구 개입 첫 투여 후 보고된 이상사례(AEs)는 TEAE로 지정됩니다.
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기준선(0일차)부터 24주차까지
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기저 혈압(BP)의 변화
기간: 기준선(0일차)부터 24주차까지
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연구 중재의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
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기준선(0일차)부터 24주차까지
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Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: From Baseline (Day 0) up to Week 21
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The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
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From Baseline (Day 0) up to Week 21
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VRB-101-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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