Um Estudo de Ecnoglutida Oral Semanal (VRB-101) em Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso com Comorbilidades Relacionadas com o Peso (EVOLVE-2)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Verdiva Bio Dev Limited
Um Estudo Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo de Fase 2b de Ecnoglutida Oral Semanal (VRB-101) em Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso com Comorbilidades Relacionadas com o Peso
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do VRB-101 na redução do peso corporal em comparação com um placebo em participantes com obesidade ou excesso de peso com comorbilidades relacionadas com o peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, de ecnoglutida oral (VRB-101), com 5 braços ativos e 1 braço de placebo.
O estudo incluirá um Período de Rastreio de 4 semanas, seguido por um Período de Tratamento do Estudo de 20 semanas e um Período de Seguimento de Segurança de 4 semanas antes da visita do fim do estudo (FES).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Clinical Study Site 103
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Clinical Study Site 109
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Clinical Study Site 110
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Study Site 113
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Clinical Study Site 111
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Clinical Study Site 107
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Clinical Study Site 118
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Study Site 119
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Clinical Study Site 116
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Clinical Study Site 106
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Clinical Study Site 122
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Clinical Study Site 121
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Clinical Study Site 117
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Clinical Study Site 101
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Clinical Study Site 120
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Clinical Study Site 108
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Clinical Study Site 105
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Clinical Study Site 114
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Clinical Study Site 115
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Clinical Study Site 112
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Study Site 102
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Clinical Study Site 104
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter hemoglobina glicada (HbA1c) <6,5%.
- Ter um IMC ≥30 kg/m² OU ≥27 kg/m² e <30 kg/m² com pelo menos 1 comorbidade relacionada com o peso.
- Ter um histórico autorrelatado de peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (≤5% de alteração no peso corporal).
- Os participantes com potencial de engravidar não devem estar grávidas nem a amamentar e devem concordar em utilizar métodos contracetivos especificados no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Ter qualquer diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou diabetes mellitus tipo 2 (DM2), ou outras formas de diabetes mellitus. Um participante com histórico de diabetes gestacional pode ser incluído no estudo se tiver uma HbA1c < 6,5% na Triagem.
- Ter pelo menos 1 valor laboratorial sugestivo de diabetes durante a Triagem, incluindo 1 ou mais dos seguintes: HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) ou glicemia aleatória ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Ter tido exposição ao péptido semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) 6 meses antes da Triagem ou qualquer histórico prévio de hipersensibilidade/alergias conhecidas ou suspeitas, intolerabilidade ou falta de eficácia a estes medicamentos. Ter hipersensibilidade conhecida ou suspeita à(s) intervenção(ões) do estudo, a agonistas seletivos do recetor de GLP-1 (RA) ou a agonistas duplos do péptido insulinotrópico dependente da glucose (GIP)/GLP-1 ou GLP-1/glucagon (GCG).
- Estar grávida ou a amamentar na Triagem ou planear engravidar (própria ou parceira) em qualquer altura durante o período de administração, incluindo o acompanhamento, e durante pelo menos 60 dias após a última dose da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cronograma A: VRB-101 (Braço Ativo 1)
Os participantes receberão VRB-101 uma vez por semana.
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Os comprimidos VRB-101 serão administrados por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Cronograma A: VRB-101 (Braço Ativo 2)
Os participantes receberão VRB-101 uma vez por semana.
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Os comprimidos VRB-101 serão administrados por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Horário A: VRB-101 (Braço Ativo 3)
Os participantes receberão VRB-101 uma vez por semana.
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Os comprimidos VRB-101 serão administrados por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Cronograma B: VRB-101 (Braço Ativo 4)
Os participantes receberão VRB-101 uma vez por semana.
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Os comprimidos VRB-101 serão administrados por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Cronograma B: VRB-101 (Braço Ativo 5)
Os participantes receberão VRB-101 uma vez por semana.
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Os comprimidos VRB-101 serão administrados por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Agrupado
Os participantes receberão placebo correspondente ao VRB-101 uma vez por semana.
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Os comprimidos de placebo serão administrados por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média percentual em relação ao valor basal no peso corporal
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 0) até à Semana 21
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Para avaliar a eficácia do VRB-101 na redução do peso corporal em comparação com placebo em regimes de dosagem do Cronograma A.
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Desde a Linha de Base (Dia 0) até à Semana 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta em relação à linha de base no peso corporal
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 0) até à Semana 21
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Para comparar o efeito do VRB-101 versus placebo no peso corporal no Plano A.
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Desde a Linha de Base (Dia 0) até à Semana 21
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Percentagem de participantes que atingem uma redução de 5% ou mais do peso corporal
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 0) até à Semana 21
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Para comparar o efeito do VRB-101 em relação ao placebo no peso corporal no Cronograma A
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Desde a Linha de Base (Dia 0) até à Semana 21
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Alteração em relação à linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 0) até à Semana 21
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Para comparar o efeito do VRB-101 versus placebo no peso corporal no Esquema A.
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Desde a Linha de Base (Dia 0) até à Semana 21
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Número de participantes no estudo com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 0) até à Semana 24
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade das intervenções do estudo.
Os eventos adversos (EA) reportados após a primeira administração da intervenção do estudo serão designados como um EAET.
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Desde a Linha de Base (Dia 0) até à Semana 24
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Alteração em relação à linha de base na pressão arterial (PA)
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 0) até à Semana 24
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade das intervenções do estudo.
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Desde a Linha de Base (Dia 0) até à Semana 24
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Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: From Baseline (Day 0) up to Week 21
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The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
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From Baseline (Day 0) up to Week 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRB-101-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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