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Uno studio sull'Ecnoglutide orale settimanale (VRB-101) in partecipanti con obesità o sovrappeso e comorbidità legate al peso (EVOLVE-2)

1 giugno 2026 aggiornato da: Verdiva Bio Dev Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2b su ecnoglutide orale settimanale (VRB-101) in partecipanti con obesità o sovrappeso e comorbidità correlate al peso

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di VRB-101 nella riduzione del peso corporeo rispetto al placebo in partecipanti con obesità o sovrappeso e comorbidità correlate al peso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo dell'ecnoglutide orale (VRB-101), con 5 bracci attivi e 1 braccio placebo. Lo studio includerà un Periodo di Screening di 4 settimane, seguito da un Periodo di Trattamento dello Studio di 20 settimane e un Periodo di Follow-up di Sicurezza di 4 settimane prima della visita di fine studio (EOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Clinical Study Site 103
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Clinical Study Site 109
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Clinical Study Site 110
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Study Site 113
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Clinical Study Site 111
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Clinical Study Site 107
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Clinical Study Site 118
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Clinical Study Site 119
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Clinical Study Site 116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Clinical Study Site 106
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Clinical Study Site 122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Clinical Study Site 121
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Clinical Study Site 117
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Clinical Study Site 120
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Clinical Study Site 108
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Clinical Study Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Clinical Study Site 114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Clinical Study Site 115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Clinical Study Site 112
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Clinical Study Site 104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'emoglobina glicata (HbA1c) <6,5%.
  • Avere un BMI di ≥30 kg/m² OPPURE ≥27 kg/m² e <30 kg/m² con almeno una comorbidità correlata al peso.
  • Avere una storia autoriferita di peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti alla randomizzazione (≤5% di variazione del peso corporeo).
  • I partecipanti in età fertile non devono essere in gravidanza o allattamento e devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi diagnosi pregressa di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM), o altre forme di diabete mellito. Un partecipante con una storia di diabete gestazionale può essere incluso nello studio se presenta un HbA1c < 6,5% allo Screening.
  • Avere almeno 1 valore di laboratorio suggestivo di diabete durante lo Screening, inclusi 1 o più dei seguenti: HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) OPPURE glicemia casuale ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Avere avuto esposizione al peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) nei 6 mesi precedenti lo Screening OPPURE qualsiasi storia pregressa di ipersensibilità/allergie note o sospette, intolleranza o mancanza di efficacia a questi farmaci. Avere ipersensibilità nota o sospetta all'intervento/i dello studio, all'agonista selettivo del recettore del GLP-1 (RA) o al peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)/GLP-1 o agli agonisti duali GLP-1/glucagone (GCG).
  • Essere in gravidanza o allattamento allo Screening OPPURE pianificare una gravidanza (propria o del partner) in qualsiasi momento durante il periodo di somministrazione, incluso il follow-up, e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma A: VRB-101 (Braccio Attivo 1)
I partecipanti riceveranno VRB-101 una volta alla settimana.
Droga: VRB-101
Le compresse VRB-101 saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Ecnoglutide Orale
Sperimentale: Schedule A: VRB-101 (Braccio Attivo 2)
I partecipanti riceveranno VRB-101 una volta alla settimana.
Droga: VRB-101
Le compresse VRB-101 saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Ecnoglutide Orale
Sperimentale: Scheda A: VRB-101 (Braccio Attivo 3)
I partecipanti riceveranno VRB-101 una volta alla settimana.
Droga: VRB-101
Le compresse VRB-101 saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Ecnoglutide Orale
Sperimentale: Programma B: VRB-101 (Braccio Attivo 4)
I partecipanti riceveranno VRB-101 una volta alla settimana.
Droga: VRB-101
Le compresse VRB-101 saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Ecnoglutide Orale
Sperimentale: Schedule B: VRB-101 (Braccio Attivo 5)
I partecipanti riceveranno VRB-101 una volta alla settimana.
Droga: VRB-101
Le compresse VRB-101 saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Ecnoglutide Orale
Comparatore placebo: Placebo in Pool
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a VRB-101 una volta alla settimana.
Droga: Placebo
I compresse placebo saranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) fino alla Settimana 21
Per valutare l'efficacia di VRB-101 per la riduzione del peso corporeo rispetto al placebo nei regimi posologici dello Schedule A.
Dal basale (Giorno 0) fino alla Settimana 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino alla settimana 21
Per confrontare l'effetto di VRB-101 rispetto al placebo sul peso corporeo nel Programma A.
Dal basale (giorno 0) fino alla settimana 21
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo del 5% o superiore
Lasso di tempo: Dalla baseline (giorno 0) fino alla settimana 21
Per confrontare l'effetto di VRB-101 rispetto al placebo sul peso corporeo nella Schedula A
Dalla baseline (giorno 0) fino alla settimana 21
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino alla settimana 21
Confrontare l'effetto di VRB-101 rispetto al placebo sul peso corporeo nel Programma A.
Dal basale (giorno 0) fino alla settimana 21
Numero di partecipanti allo studio con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal Baseline (Giorno 0) fino alla Settimana 24
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità degli interventi dello studio. Gli eventi avversi (EA) segnalati dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio saranno designati come EAET.
Dal Baseline (Giorno 0) fino alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) fino alla Settimana 24
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità degli interventi dello studio.
Dal basale (Giorno 0) fino alla Settimana 24
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: From Baseline (Day 0) up to Week 21
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
From Baseline (Day 0) up to Week 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verdiva Bio Dev Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRB-101-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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