Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af ugentlig oral Ecnoglutid (VRB-101) hos deltagere med fedme eller overvægt med vægtrelaterede komorbiditeter (EVOLVE-2)

1. juni 2026 opdateret af: Verdiva Bio Dev Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2b-undersøgelse af ugentlig oral Ecnoglutid (VRB-101) hos deltagere med fedme eller overvægt med vægtrelaterede komorbiditeter

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten af VRB-101 til vægtreduktion sammenlignet med placebo hos deltagere, som har overvægt eller fedme med vægtrelaterede komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af oral ecnoglutid (VRB-101), med 5 aktive arme og 1 placebo-arm. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på 4 uger, efterfulgt af en 20-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgning før slutundersøgelsesbesøget (EOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Clinical Study Site 103
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Clinical Study Site 109
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Clinical Study Site 110
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Site 113
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Clinical Study Site 111
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Clinical Study Site 107
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Clinical Study Site 118
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Clinical Study Site 119
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Clinical Study Site 116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Clinical Study Site 106
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Clinical Study Site 122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Clinical Study Site 121
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Clinical Study Site 117
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Clinical Study Site 120
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Clinical Study Site 108
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Clinical Study Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Clinical Study Site 114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Clinical Study Site 115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Clinical Study Site 112
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Clinical Study Site 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) <6,5%.
  • Har en BMI på ≥30 kg/m² ELLER ≥27 kg/m² og <30 kg/m² med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet.
  • Har en selvrapporteret historie med stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (≤5% ændring i kropsvægt).
  • Deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal acceptere at anvende studie-specifikke præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  • Har en tidligere diagnose for type 1-diabetes (T1DM) eller type 2-diabetes (T2DM) eller andre former for diabetes. En deltager med en historie med graviditetsdiabetes kan inkluderes i studiet, hvis deltageren har en HbA1c < 6,5% ved screening.
  • Har mindst 1 laboratorieværdi, der indikerer diabetes under screeningen, herunder 1 eller flere af følgende: HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) eller tilfældigt glukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Har været eksponeret for glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) 6 måneder før screeningen eller har en tidligere historie med kendt eller mistænkt overfølsomhed/allergi, intolerabilitet eller manglende effekt af disse lægemidler. Har kendt eller mistænkt overfølsomhed for studieintervention(er), for selektiv GLP-1-receptoragonist (RA) eller glukoseafhængig insulinotrop peptid (GIP)/GLP-1 eller GLP-1/glucagon (GCG) dual receptoragonister.
  • Gravid eller ammende ved screeningen eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på noget tidspunkt i doseringsperioden, inklusive opfølgning, og i mindst 60 dage efter den sidste dosis af studieintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skema A: VRB-101 (Aktiv Arm 1)
Deltagerne vil modtage VRB-101 én gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral Ecnoglutid
Eksperimentel: Skema A: VRB-101 (Aktiv Arm 2)
Deltagerne vil modtage VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral Ecnoglutid
Eksperimentel: Plan A: VRB-101 (Aktiv arm 3)
Deltagerne vil modtage VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral Ecnoglutid
Eksperimentel: Tidsplan B: VRB-101 (Aktiv arm 4)
Deltagerne vil modtage VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral Ecnoglutid
Eksperimentel: Plan B: VRB-101 (Aktiv Arm 5)
Deltagerne vil modtage VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral Ecnoglutid
Placebo komparator: Samlet Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebotabletter administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra udgangspunktet i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til uge 21
At evaluere effektiviteten af VRB-101 til vægtreduktion sammenlignet med placebo i Schedule A-dosismønstre.
Fra baseline (dag 0) op til uge 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til uge 21
At sammenligne effekten af VRB-101 versus placebo på kropsvægt i Skema A.
Fra baseline (dag 0) op til uge 21
Procentdel af deltagere, der opnår 5% eller mere i vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til uge 21
For at sammenligne effekten af VRB-101 versus placebo på kropsvægten i Skema A
Fra baseline (dag 0) op til uge 21
Ændring fra baseline i body mass index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til uge 21
At sammenligne effekten af VRB-101 versus placebo på kropsvægt i Tidsplan A.
Fra baseline (dag 0) op til uge 21
Antal studiedeltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til uge 24
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesinterventioner. Bivirkninger (AEs), der rapporteres efter første administration af undersøgelsesintervention, vil blive betegnet som en TEAE.
Fra baseline (dag 0) op til uge 24
Ændring fra baseline i blodtryk (BP)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til uge 24
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelsesinterventionerne.
Fra baseline (dag 0) op til uge 24
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: From Baseline (Day 0) up to Week 21
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
From Baseline (Day 0) up to Week 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verdiva Bio Dev Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRB-101-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VRB-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner