Een studie naar wekelijkse orale inname van Ecnoglutide (VRB-101) bij deelnemers met obesitas of overgewicht en gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (EVOLVE-2)
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Verdiva Bio Dev Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2b-studie naar wekelijks oraal Ecnoglutide (VRB-101) bij deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van VRB-101 voor gewichtsverlies te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van oraal ecnoglutide (VRB-101), met 5 actieve armen en 1 placebo-arm.
De studie omvat een screeningsperiode van 4 weken, gevolgd door een 20-weken durende behandelingsperiode en een 4-weken durende veiligheidsfollow-upperiode voorafgaand aan het einde van de studie (EOS)-bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Clinical Study Site 103
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Clinical Study Site 109
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Clinical Study Site 110
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Clinical Study Site 113
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Clinical Study Site 111
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Clinical Study Site 107
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Clinical Study Site 118
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Clinical Study Site 119
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Clinical Study Site 116
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Clinical Study Site 106
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- Clinical Study Site 122
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Clinical Study Site 121
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Clinical Study Site 117
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Clinical Study Site 101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Clinical Study Site 120
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Clinical Study Site 108
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Clinical Study Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Clinical Study Site 114
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Clinical Study Site 115
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Clinical Study Site 112
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Study Site 102
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Clinical Study Site 104
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een hemoglobine A1c (HbA1c) van <6,5% hebben.
- Een BMI van ≥30 kg/m² OF ≥27 kg/m² en <30 kg/m² hebben met ten minste 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit.
- Een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis hebben van stabiel lichaamsgewicht gedurende de 3 maanden vóór randomisatie (≤5% lichaamsgewichtverandering).
- Deelnemers met kinderwens mogen niet zwanger zijn en niet borstvoeding geven en moeten instemmen met door de studie gespecificeerde anticonceptiemethoden.
Exclusiecriteria:
- Een eerdere diagnose hebben van diabetes mellitus type 1 (T1DM) of diabetes mellitus type 2 (T2DM), of andere vormen van diabetes mellitus. Een deelnemer met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes kan in de studie worden opgenomen als de deelnemer een HbA1c < 6,5% heeft bij Screening.
- Ten minste 1 laboratoriumwaarde hebben die op diabetes duidt tijdens Screening, waaronder 1 of meer van HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) of random glucose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Blootstelling hebben gehad aan glucagon-like peptide-1 (GLP-1) 6 maanden vóór Screening of een eerdere voorgeschiedenis van bekende of vermoede overgevoeligheid/allergieën, intolerantie of gebrek aan werkzaamheid voor deze medicijnen. Bekende of vermoede overgevoeligheid hebben voor de studie-interventie(s), voor selectieve GLP-1-receptoragonisten (RA) of glucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP)/GLP-1 of GLP-1/glucagon (GCG) dubbele receptoragonisten.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven bij Screening of van plan zijn zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment binnen de doseringsperiode, inclusief follow-up, en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schema A: VRB-101 (Actieve Arm 1)
Deelnemers zullen VRB-101 één keer per week ontvangen.
|
VRB-101-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Schema A: VRB-101 (Actieve Arm 2)
Deelnemers krijgen VRB-101 één keer per week.
|
VRB-101-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Schema A: VRB-101 (Actieve Arm 3)
Deelnemers zullen VRB-101 één keer per week ontvangen.
|
VRB-101-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Schema B: VRB-101 (Actieve Arm 4)
Deelnemers zullen VRB-101 één keer per week krijgen.
|
VRB-101-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Schema B: VRB-101 (Actieve Arm 5)
Deelnemers krijgen VRB-101 één keer per week.
|
VRB-101-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gecombineerd Placebo
Deelnemers krijgen elke week een overeenkomend placebo in plaats van VRB-101.
|
Placebotabletten worden oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld procentuele verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 0) tot week 21
|
Om de effectiviteit van VRB-101 voor lichaamsgewichtsvermindering te evalueren in vergelijking met placebo in Schema A doseringsschema's.
|
Vanaf de basislijn (dag 0) tot week 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de baseline in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (Dag 0) tot Week 21
|
Om het effect van VRB-101 versus placebo op het lichaamsgewicht in Schema A te vergelijken.
|
Vanaf Baseline (Dag 0) tot Week 21
|
|
Percentage deelnemers die 5% of meer lichaamsgewichtreductie bereiken
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (Dag 0) tot Week 21
|
Om het effect van VRB-101 versus placebo op lichaamsgewicht in Schema A te vergelijken
|
Vanaf Baseline (Dag 0) tot Week 21
|
|
Verandering in body mass index (BMI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 0) tot en met week 21
|
Om het effect van VRB-101 versus placebo op lichaamsgewicht in Schema A te vergelijken.
|
Vanaf de basislijn (dag 0) tot en met week 21
|
|
Aantal studie deelnemers met behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (dag 0) tot en met week 24
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de studie-interventies te beoordelen.
Bijwerkingen (AEs) die na de eerste toediening van de studie-interventie worden gerapporteerd, worden aangemerkt als een TEAE.
|
Vanaf de baseline (dag 0) tot en met week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot en met week 24
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksinterventies te beoordelen.
|
Vanaf baseline (dag 0) tot en met week 24
|
|
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: From Baseline (Day 0) up to Week 21
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
From Baseline (Day 0) up to Week 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRB-101-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .