Tutkimus viikoittaisen suun kautta annettavan Ecnoglutidin (VRB-101) vaikutuksista osallistujilla, joilla on lihavuutta tai ylipainoa painoon liittyvine sairauksineen (EVOLVE-2)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Verdiva Bio Dev Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2b tutkimus viikoittaisesta suun kautta annettavasta ecnoglutidista (VRB-101) osallistujilla, joilla on lihavuutta tai ylipainoa painoon liittyvine sairauksineen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VRB-101:n tehokkuutta painonpudotuksessa verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on lihavuutta tai ylipainoa painoon liittyvine sairauksineen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan suun kautta annettavaa ecnoglutidia (VRB-101) lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa on 5 aktiivista ryhmää ja 1 lumelääkeryhmä.
Tutkimus sisältää 4 viikon seulontajakson, jota seuraa 20 viikon hoitojakso ja 4 viikon turvallisuusseurantajakso ennen tutkimuksen päättymistä (EOS) -käyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Clinical Study Site 103
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Clinical Study Site 109
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Clinical Study Site 110
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Study Site 113
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Clinical Study Site 111
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Clinical Study Site 107
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Clinical Study Site 118
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Clinical Study Site 119
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Clinical Study Site 116
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Clinical Study Site 106
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- Clinical Study Site 122
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Clinical Study Site 121
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Clinical Study Site 117
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Clinical Study Site 101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Clinical Study Site 120
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Clinical Study Site 108
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Clinical Study Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Clinical Study Site 114
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Clinical Study Site 115
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Clinical Study Site 112
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Study Site 102
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Clinical Study Site 104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) on oltava <6,5 %.
- Painoindeksin (BMI) on oltava ≥30 kg/m2 TAI ≥27 kg/m2 ja <30 kg/m2 vähintään yhden painoon liittyvän komorbiditeetin kanssa.
- Potilaan on raportoitava olevan painonsa ollut vakio 3 kuukautta ennen randomisointia (≤5 % painonmuutos).
- Lapsen saantikykyiset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettäviä, ja heidän on suostuttava käyttämään tutkimuksessa määriteltyjä ehkäisykeinoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla aikaisempaa tyypin 1 diabetes (T1DM) tai tyypin 2 diabetes (T2DM) diagnoosia tai muita diabetesmuotoja. Potilas, jolla on raskausdiabeteksen historia, voidaan sisällyttää tutkimukseen, jos potilaalla on seulontavaiheessa HbA1c < 6,5 %.
- Potilaalla on oltava vähintään yksi seulonnassa havaittu laboratorioarvo, joka viittaa diabetekseen, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) tai satunnaisglukoosi ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Potilaalla on ollut altistuminen glukagonin kaltaiselle peptidille -1 (GLP-1) 6 kuukautta ennen seulontaa tai mikä tahansa aikaisempi historia tunnetusta tai epäillystä yliherkkyydestä/allergioista, sietämättömyydestä tai tehottomuudesta näihin lääkkeisiin. Potilaalla on oltava tunnetut tai epäillyt yliherkkyydet tutkimusinterventio(iin), selektiivisiin GLP-1-reseptoriagonistiin (RA) tai glukoosiriippuvaiseen insulinotrooppiseen peptidiin (GIP)/GLP-1 tai GLP-1/glukagoniin (GCG) kaksoisreseptoriagisteihin.
- Potilas on raskaana tai imettää seulonnassa tai suunnittelee raskaaksi tulemista (itse tai kumppani) minkä tahansa annostelujakson aikana, mukaan lukien seuranta, ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikataulu A: VRB-101 (Aktiivinen Haara 1)
Osallistujat saavat VRB-101:n kerran viikossa.
|
VRB-101-tabletit annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikataulu A: VRB-101 (Aktiivinen haara 2)
Osallistujat saavat VRB-101:n kerran viikossa.
|
VRB-101-tabletit annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikataulu A: VRB-101 (Aktiivinen ryhmä 3)
Osallistujat saavat VRB-101:n kerran viikossa.
|
VRB-101-tabletit annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikataulu B: VRB-101 (Aktiivinen ryhmä 4)
Osallistujat saavat VRB-101:n kerran viikossa.
|
VRB-101-tabletit annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikataulu B: VRB-101 (Aktiivinen ryhmä 5)
Osallistujat saavat VRB-101:n kerran viikossa.
|
VRB-101-tabletit annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yhdistetty lumelääke
Osallistujat saavat VRB-101:ää vastaavan lumelääkkeen kerran viikossa.
|
Placebotaulukot annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0) viikkoon 21 asti
|
Arvioida VRB-101:n tehoa painonpudotuksessa verrattuna lumelääkkeeseen Aikataulu A -annosmäärityksissä.
|
Alkutasosta (päivä 0) viikkoon 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkupisteestä (Päivä 0) viikkoon 21 saakka
|
Vertailtaessa VRB-101:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruumiinpainoon Aikataulu A:ssa.
|
Alkupisteestä (Päivä 0) viikkoon 21 saakka
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 5 % tai enemmän kehon painon vähennystä
Aikaikkuna: Alkuarvosta (päivä 0) viikkoon 21 saakka
|
Vertailtaessa VRB-101:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruumiinpainoon aikataulussa A
|
Alkuarvosta (päivä 0) viikkoon 21 saakka
|
|
Muutos lähtöarvosta painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustason (päivä 0) ja viikko 21 välillä
|
Vertailtavaksi VRB-101:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruumiinpainoon Aikataulussa A.
|
Perustason (päivä 0) ja viikko 21 välillä
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0) viikkoon 24 saakka
|
Tutkimusinterventioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Ensimmäisen tutkimusintervention antamisen jälkeen raportoidut haittatapahtumat (AEs) luokitellaan TEAE:ksi.
|
Alkutasosta (päivä 0) viikkoon 24 saakka
|
|
Muutos verenpaineen (BP) perusarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0) viikkoon 24
|
Tutkimusinterventioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Alkutasosta (päivä 0) viikkoon 24
|
|
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: From Baseline (Day 0) up to Week 21
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
From Baseline (Day 0) up to Week 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRB-101-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .