En studie av ukentlig oral Ecnoglutide (VRB-101) hos deltakere med fedme eller overvekt og vektrelaterte komorbiditeter (EVOLVE-2)
14. august 2026 oppdatert av: Verdiva Bio Dev Limited
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie av ukentlig oral ecnoglutide (VRB-101) hos deltakere med fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av VRB-101 for kroppsvektreduksjon sammenlignet med placebo hos deltakere med fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med oral ecnoglutid (VRB-101), med 5 aktive grupper og 1 placebogruppe.
Studien vil inkludere en screeningsperiode på 4 uker, etterfulgt av en 20-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode før end-of-study (EOS)-besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Clinical Study Site 103
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Clinical Study Site 109
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Clinical Study Site 110
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Study Site 113
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Clinical Study Site 111
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Clinical Study Site 107
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Clinical Study Site 118
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Clinical Study Site 119
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Clinical Study Site 116
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Clinical Study Site 106
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
- Clinical Study Site 122
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Clinical Study Site 121
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Clinical Study Site 117
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Clinical Study Site 101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Clinical Study Site 120
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Clinical Study Site 108
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Clinical Study Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Clinical Study Site 114
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Clinical Study Site 115
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Clinical Study Site 112
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Study Site 102
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Clinical Study Site 104
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5 %.
- Ha en BMI på ≥30 kg/m² ELLER ≥27 kg/m² og <30 kg/m² med minst 1 vektrelatert komorbiditet.
- Ha en selvrapportert historie med stabil kroppsvekt i de 3 månedene før randomisering (≤5 % kroppsvektendring).
- Deltakere med barnepotensial må være ikke-gravide og ikke-ammerende og må samtykke til å bruke studiens spesifiserte prevensjonsmetoder.
Eksklusjonskriterier:
- Ha en tidligere diagnose for type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM), eller andre former for diabetes mellitus. En deltaker med en historie med svangerskapsdiabetes kan inkluderes i studien hvis deltakeren har en HbA1c < 6,5 % ved screening.
- Ha minst 1 laboratorieverdi som tyder på diabetes under screening, inkludert 1 eller flere av HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) eller tilfeldig glukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Ha hatt eksponering for glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) 6 måneder før screening eller noen tidligere historie med kjent eller mistenkt overfølsomhet/allergier, intolerabilitet eller manglende effekt av disse medikamentene. Ha kjent eller mistenkt overfølsomhet for studiens intervensjon(er), for selektiv GLP-1 reseptoragonist (RA) eller glukoseavhengig insulinotrop peptid (GIP)/GLP-1 eller GLP-1/glukagon (GCG) dobbelreseptoragonister.
- Være gravid eller ammende ved screening eller planlegge å bli gravid (selv eller partner) når som helst innen doseringsperioden, inkludert oppfølging, og i minst 60 dager etter siste dose av studiens intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Timeplan A: VRB-101 (Aktiv arm 1)
Deltakerne vil motta VRB-101 én gang i uken.
|
VRB-101-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plan A: VRB-101 (Aktiv Arm 2)
Deltakerne vil motta VRB-101 én gang i uken.
|
VRB-101-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Timeplan A: VRB-101 (Aktiv gruppe 3)
Deltakerne vil motta VRB-101 en gang i uken.
|
VRB-101-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Timeplan B: VRB-101 (Aktiv arm 4)
Deltakerne vil motta VRB-101 en gang i uken.
|
VRB-101-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plan B: VRB-101 (Aktiv arm 5)
Deltakerne vil motta VRB-101 en gang i uken.
|
VRB-101-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sammenslått Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til VRB-101 én gang i uken.
|
Placebotabletter vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Fra utgangspunkt (dag 0) opp til uke 21
|
For å evaluere effekten av VRB-101 for kroppsvektreduksjon sammenlignet med placebo i plan A dose-regimer.
|
Fra utgangspunkt (dag 0) opp til uke 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) opp til uke 21
|
For å sammenligne effekten av VRB-101 mot placebo på kroppsvekt i Timeplan A.
|
Fra baseline (dag 0) opp til uke 21
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 5 % eller mer kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) opp til uke 21
|
For å sammenligne effekten av VRB-101 mot placebo på kroppsvekt i Timeplan A
|
Fra baseline (dag 0) opp til uke 21
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) opp til uke 21
|
For å sammenligne effekten av VRB-101 versus placebo på kroppsvekt i Plan A.
|
Fra baseline (dag 0) opp til uke 21
|
|
Antall studiedeltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) opp til uke 24
|
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av studieintervensjoner.
Bivirkninger (AEs) rapportert etter første administrering av studieintervensjon vil bli betegnet som en TEAE.
|
Fra baseline (dag 0) opp til uke 24
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) opp til uke 24
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til studiens behandlinger.
|
Fra baseline (dag 0) opp til uke 24
|
|
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: From Baseline (Day 0) up to Week 21
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
From Baseline (Day 0) up to Week 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRB-101-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .