针对患有肥胖或超重并伴有体重相关合并症的参与者进行每周口服依可鲁肽（VRB-101）的研究 (EVOLVE-2)
2026年8月14日 更新者：Verdiva Bio Dev Limited
一项关于口服依克诺鲁肽（VRB-101）每周给药治疗伴有体重相关合并症的肥胖或超重参与者的随机、双盲、安慰剂对照2b期研究
本研究旨在评估与安慰剂相比，VRB-101对患有肥胖或超重并伴有体重相关合并症参与者减重的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项口服ecnoglutide（VRB-101）的随机、双盲、安慰剂对照研究，包含5个活性药物组和1个安慰剂组。
研究将包括为期4周的筛选期，随后是20周的研究治疗期，以及在研究结束访视前为期4周的安全性随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、美国、36207
- Clinical Study Site 103
-
Cullman、Alabama、美国、35055
- Clinical Study Site 109
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85028
- Clinical Study Site 110
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Study Site 113
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Clinical Study Site 111
-
Montclair、California、美国、91763
- Clinical Study Site 107
-
Tarzana、California、美国、91356
- Clinical Study Site 118
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Clinical Study Site 119
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Clinical Study Site 116
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Clinical Study Site 106
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、美国、48076
- Clinical Study Site 122
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Clinical Study Site 121
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13905
- Clinical Study Site 117
-
Rochester、New York、美国、14609
- Clinical Study Site 101
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Clinical Study Site 120
-
Monroe、North Carolina、美国、28112
- Clinical Study Site 108
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73069
- Clinical Study Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Clinical Study Site 114
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Clinical Study Site 115
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75251
- Clinical Study Site 112
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Study Site 102
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Clinical Study Site 104
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖化血红蛋白（HbA1c）<6.5%。
- 体重指数（BMI）≥30 kg/m²，或≥27 kg/m²且<30 kg/m²并伴有至少1项体重相关合并症。
- 自我报告在随机分组前3个月内体重稳定（体重变化≤5%）。
- 有生育潜力的参与者必须未怀孕且未哺乳，并同意使用研究指定的避孕方法。
排除标准：
- 既往诊断为1型糖尿病（T1DM）、2型糖尿病（T2DM）或其他形式的糖尿病。 有妊娠糖尿病史的参与者若在筛选时HbA1c<6.5%，可纳入研究。
- 在筛选期间至少有1项实验室检查结果提示糖尿病，包括HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）或随机血糖≥200 mg/dL（11.1 mmol/L）。
- 在筛选前6个月内接触过胰高血糖素样肽-1（GLP-1），或既往已知或疑似对这些药物存在过敏/过敏反应、不耐受或缺乏疗效。 已知或疑似对研究干预措施、选择性GLP-1受体激动剂（RA）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/GLP-1或GLP-1/胰高血糖素（GCG）双重受体激动剂过敏。
- 在筛选时怀孕或哺乳，或在给药期间（包括随访期）及末次研究干预给药后至少60天内计划怀孕（本人或伴侣）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：附表A：VRB-101（活性试验组1）
参与者将每周接受一次VRB-101。
|
VRB-101片剂将口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：方案A：VRB-101（活性治疗组2）
参与者将每周接受一次VRB-101治疗。
|
VRB-101片剂将口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：附表A：VRB-101（活性治疗组3）
参与者将每周接受一次VRB-101治疗。
|
VRB-101片剂将口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：附录B：VRB-101（活性药物组4）
参与者将每周接受一次VRB-101。
|
VRB-101片剂将口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：时间表B：VRB-101（第5活性组）
参与者将每周接受一次VRB-101。
|
VRB-101片剂将口服给药。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：合并安慰剂
参与者将每周一次接受与VRB-101匹配的安慰剂。
|
安慰剂片剂将口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重相对于基线的平均百分比变化
大体时间：从基线（第0天）至第21周
|
评估VRB-101与安慰剂相比在Schedule A剂量方案中对减轻体重的疗效。
|
从基线（第0天）至第21周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重相对于基线的绝对变化
大体时间：从基线（第0天）至第21周
|
比较 VRB-101 与安慰剂在方案 A 中对体重的影响。
|
从基线（第0天）至第21周
|
|
实现体重减轻5%或以上的参与者百分比
大体时间：从基线（第 0 天）至第 21 周
|
比较 VRB-101 与安慰剂对日程表 A 中体重的影响
|
从基线（第 0 天）至第 21 周
|
|
Change from baseline in body mass index (BMI)
大体时间：从基线（第 0 天）到第 21 周
|
比较VRB-101与安慰剂对时间表A中体重的效果。
|
从基线（第 0 天）到第 21 周
|
|
发生治疗期不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的受试者数量
大体时间：从基线（第0天）至第24周
|
评估研究干预措施的安全性和耐受性。
研究干预措施首次给药后报告的不良事件（AEs）将被指定为治疗期间出现的不良事件（TEAE）。
|
从基线（第0天）至第24周
|
|
基线血压（BP）变化
大体时间：从基线（第0天）至第24周
|
评估研究干预措施的安全性和耐受性。
|
从基线（第0天）至第24周
|
|
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
大体时间：From Baseline (Day 0) up to Week 21
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
From Baseline (Day 0) up to Week 21
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月25日
初级完成 (实际的)
2026年7月23日
研究完成 (实际的)
2026年7月23日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.