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Eine Studie zu wöchentlich oral verabreichtem Ecnoglutid (VRB-101) bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und gewichtsbedingten Begleiterkrankungen (EVOLVE-2)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Verdiva Bio Dev Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit wöchentlich oral verabreichtem Ecnoglutid (VRB-101) bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und gewichtsbezogenen Begleiterkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von VRB-101 zur Gewichtsreduktion im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern zu bewerten, die an Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen leiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oralem Ecnoglutid (VRB-101), mit 5 aktiven Armen und 1 Placebo-Arm. Die Studie umfasst eine Screening-Periode von 4 Wochen, gefolgt von einer 20-wöchigen Studienbehandlungsperiode und einer 4-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungsperiode vor dem End-of-Study (EOS)-Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Clinical Study Site 103
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Clinical Study Site 109
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Clinical Study Site 110
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Site 113
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Clinical Study Site 111
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Clinical Study Site 107
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Clinical Study Site 118
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Study Site 119
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Clinical Study Site 116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Clinical Study Site 106
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Clinical Study Site 122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Clinical Study Site 121
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Clinical Study Site 117
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Clinical Study Site 120
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Clinical Study Site 108
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Clinical Study Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Clinical Study Site 114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Clinical Study Site 115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Clinical Study Site 112
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Clinical Study Site 104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % haben.
  • Einen BMI von ≥30 kg/m² ODER ≥27 kg/m² und <30 kg/m² mit mindestens einer gewichtsbezogenen Komorbidität haben.
  • Eine selbstberichtete stabile Körpergewichtsanamnese für die 3 Monate vor der Randomisierung haben (≤5 % Körpergewichtsveränderung).
  • Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und müssen sich bereit erklären, studienspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder anderen Formen von Diabetes mellitus haben. Ein Teilnehmer mit einer Anamnese von Schwangerschaftsdiabetes kann in die Studie eingeschlossen werden, wenn der Teilnehmer bei der Screening-Untersuchung einen HbA1c <6,5 % hat.
  • Während des Screenings mindestens einen Laborwert haben, der auf Diabetes hindeutet, einschließlich eines oder mehrerer von HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) oder zufälliger Glukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) ausgesetzt gewesen sein oder eine Vorgeschichte von bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeiten/Allergien, Unverträglichkeiten oder mangelnder Wirksamkeit gegenüber diesen Medikamenten haben. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber der Studienintervention, gegenüber selektiven GLP-1-Rezeptor-Agonisten (RA) oder glucoseabhängigen insulinotropen Peptid (GIP)/GLP-1 oder GLP-1/Glucagon (GCG) dualen Rezeptor-Agonisten haben.
  • Bei der Screening-Untersuchung schwanger oder stillend sein oder planen, während der Dosierungsperiode, einschließlich Nachbeobachtung, und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger zu werden (selbst oder Partner).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schedule A: VRB-101 (Aktiver Arm 1)
Die Teilnehmer erhalten VRB-101 einmal pro Woche.
Arzneimittel: VRB-101
VRB-101-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orales Ecnoglutid
Experimental: Plan A: VRB-101 (Aktiver Arm 2)
Die Teilnehmer erhalten VRB-101 einmal pro Woche.
Arzneimittel: VRB-101
VRB-101-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orales Ecnoglutid
Experimental: Zeitplan A: VRB-101 (Aktiver Arm 3)
Teilnehmer erhalten VRB-101 einmal pro Woche.
Arzneimittel: VRB-101
VRB-101-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orales Ecnoglutid
Experimental: Schedule B: VRB-101 (Aktiver Arm 4)
Die Teilnehmer erhalten VRB-101 einmal pro Woche.
Arzneimittel: VRB-101
VRB-101-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orales Ecnoglutid
Experimental: Plan B: VRB-101 (Aktiver Arm 5)
Die Teilnehmer erhalten VRB-101 einmal pro Woche.
Arzneimittel: VRB-101
VRB-101-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orales Ecnoglutid
Placebo-Komparator: Pooled Placebo
Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich ein passendes Placebo zu VRB-101.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Zur Bewertung der Wirksamkeit von VRB-101 zur Körpergewichtsreduktion im Vergleich zu Placebo in den Dosisregimen des Zeitplans A.
Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Um die Wirkung von VRB-101 im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht in Zeitplan A zu vergleichen.
Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von 5 % oder mehr erreichen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Um die Wirkung von VRB-101 im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht in Zeitplan A zu vergleichen
Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Um die Wirkung von VRB-101 im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht in Zeitplan A zu vergleichen.
Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Woche 24
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studieninterventionen. Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention gemeldete unerwünschte Ereignisse (UEs) werden als TEAE bezeichnet.
Von Baseline (Tag 0) bis Woche 24
Veränderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Woche 24
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studieninterventionen.
Von Baseline (Tag 0) bis Woche 24
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: From Baseline (Day 0) up to Week 21
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
From Baseline (Day 0) up to Week 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verdiva Bio Dev Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRB-101-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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