Исследование еженедельного перорального применения экнуглутида (VRB-101) у участников с ожирением или избыточным весом и сопутствующими заболеваниями, связанными с массой тела (EVOLVE-2)
14 августа 2026 г. обновлено: Verdiva Bio Dev Limited
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b еженедельного перорального применения экнуглутида (VRB-101) у участников с ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями, связанными с массой тела
Целью данного исследования является оценка эффективности препарата VRB-101 для снижения массы тела по сравнению с плацебо у участников, страдающих ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование перорального экноглутида (VRB-101) с 5 активными группами и 1 группой плацебо.
Исследование будет включать 4-недельный скрининговый период, за которым последует 20-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения за безопасностью до визита завершения исследования (EOS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Clinical Study Site 103
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Clinical Study Site 109
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Clinical Study Site 110
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Clinical Study Site 113
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Clinical Study Site 111
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Clinical Study Site 107
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Clinical Study Site 118
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Clinical Study Site 119
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Clinical Study Site 116
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Clinical Study Site 106
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- Clinical Study Site 122
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Clinical Study Site 121
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Clinical Study Site 117
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Clinical Study Site 101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Clinical Study Site 120
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Clinical Study Site 108
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Clinical Study Site 105
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Clinical Study Site 114
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Clinical Study Site 115
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Clinical Study Site 112
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Study Site 102
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Clinical Study Site 104
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Уровень гемоглобина A1c (HbA1c) <6,5%.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м² ИЛИ ≥27 кг/м² и <30 кг/м² при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с весом.
- Самоотчет об отсутствии значительных изменений массы тела в течение 3 месяцев до рандомизации (изменение массы тела ≤5%).
- Участники детородного возраста не должны быть беременными или кормящими и должны согласиться на использование контрацептивных методов, указанных в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие любого предшествующего диагноза сахарного диабета 1 типа (СД1), сахарного диабета 2 типа (СД2) или других форм сахарного диабета. Участник с историей гестационного диабета может быть включен в исследование, если уровень HbA1c <6,5% при скрининге.
- Наличие хотя бы одного лабораторного показателя, указывающего на диабет, во время скрининга, включая один или несколько из следующих: HbA1c ≥6,5% (48 ммоль/моль) или случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л).
- Прием препаратов класса агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение 6 месяцев до скрининга или любая предшествующая история известной или предполагаемой гиперчувствительности/аллергии, непереносимости или недостаточной эффективности этих препаратов. Наличие известной или предполагаемой гиперчувствительности к исследуемому(-ым) вмешательству(-ям), селективным агонистам рецептора ГПП-1 (РА) или двойным агонистам рецепторов глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП)/ГПП-1 или ГПП-1/глюкагона (ГКГ).
- Беременность или кормление грудью на момент скрининга или планирование беременности (самой участницей или партнером) в любое время в период приема препарата, включая период наблюдения, и в течение как минимум 60 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение А: VRB-101 (Активная группа 1)
Участники будут получать VRB-101 один раз в неделю.
|
Таблетки VRB-101 будут приниматься перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расписание A: VRB-101 (Активная группа 2)
Участники будут получать VRB-101 один раз в неделю.
|
Таблетки VRB-101 будут приниматься перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Приложение A: VRB-101 (Активная группа 3)
Участники будут получать VRB-101 один раз в неделю.
|
Таблетки VRB-101 будут приниматься перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расписание B: VRB-101 (Активная группа 4)
Участники будут получать VRB-101 один раз в неделю.
|
Таблетки VRB-101 будут приниматься перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: График B: VRB-101 (Активная группа 5)
Участники будут получать VRB-101 один раз в неделю.
|
Таблетки VRB-101 будут приниматься перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Объединенный плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее VRB-101, один раз в неделю.
|
Таблетки плацебо будут вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент изменения массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: С исходного уровня (День 0) до 21-й недели
|
Оценить эффективность VRB-101 для снижения массы тела по сравнению с плацебо в рамках дозировочных режимов Расписания A.
|
С исходного уровня (День 0) до 21-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: С исходного уровня (День 0) до 21-й недели
|
Для сравнения влияния VRB-101 и плацебо на массу тела в расписании A.
|
С исходного уровня (День 0) до 21-й недели
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на 5% или более
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до 21 недели
|
Для сравнения влияния VRB-101 и плацебо на массу тела в Расписании А
|
От исходного уровня (день 0) до 21 недели
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до 21-й недели
|
Для сравнения влияния VRB-101 по сравнению с плацебо на массу тела в Графике A.
|
От исходного уровня (День 0) до 21-й недели
|
|
Количество участников исследования с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до 24-й недели
|
Для оценки безопасности и переносимости исследуемых вмешательств.
Нежелательные явления (НЯ), зарегистрированные после первого введения исследуемого вмешательства, будут обозначаться как НЯ, связанные с лечением (НЯСЛ).
|
От исходного уровня (День 0) до 24-й недели
|
|
Изменение артериального давления (АД) от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до 24-й недели
|
Для оценки безопасности и переносимости исследуемых вмешательств.
|
От исходного уровня (день 0) до 24-й недели
|
|
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: From Baseline (Day 0) up to Week 21
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
From Baseline (Day 0) up to Week 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRB-101-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .