カナダのHS患者におけるセクキヌマブの実世界での治療成績 (HS-RISE)
2026年5月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
セクキヌマブで治療された中等度から重度の化膿性汗腺炎を有するカナダ人患者における実際の治療転帰を記述する前向き研究（HS-RISE）
HS-RISE研究は、カナダの日常臨床実践において中等度から重度のHSと診断され、セクキヌマブを処方された患者のベースライン特性を記述するとともに、現実世界でのHS治療の転帰とパターン、セクキヌマブの安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- 募集
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 4J9
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8P4B4
- 募集
- Novartis Investigative Site
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 0C2
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4E 1R7
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N0N5
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ルーチンの臨床実践に従ってセクキヌマブで治療された中等度から重度のHSと診断されたカナダ人患者
説明
選定基準：
- 患者は、情報収集および研究関連活動が実施される前に、書面による署名および日付入りのインフォームド・コンセントを提供しなければなりません。
- インフォームド・コンセント署名時の成人患者。
- 皮膚科医によって中等度から重度のHSと診断された患者。
- 承認されたカナダの製品モノグラフに従った通常の臨床ケアの一環としてセクキヌマブが新たに処方された患者。セクキヌマブの処方決定は、研究参加前および独立して行われなければなりません。セクキヌマブの初回治療は、ベースライン訪問の7日以内（≤7日）に行われなければなりません。
- カナダの英語またはフランス語の読み書きおよび会話を理解できる患者。
除外基準：
- 主治医の意見において、患者の研究参加を妨げる可能性のある医学的または心理的状態。
- カナダの製品モノグラフで定義されている、セクキヌマブ治療に対する禁忌がある患者。
- セクキヌマブに過去に曝露歴のある患者（すなわち、ベースライン訪問の7日以上前）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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セクキヌマブ
カナダの日常的な臨床診療においてセクキヌマブを処方される中等度から重度のHS患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患重症度分類の変化を経験した患者の割合
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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国際HS重症度スコアシステム（IHS4）により決定された、ベースラインから12ヶ月までの疾患重症度分類の変化を経験した患者の割合。 IHS4スコアの決定には、結節、膿瘍、および排膿性トンネル／瘻孔の数を数える必要があります。 スコア3以下は軽度のHS、スコア4から10は中等度のHS、スコア11以上は重度のHSを示します。 |
ベースライン、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患重症度分類の変化を経験した患者全体の割合
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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ベースライン時点と比較して3か月および6か月時点でIHS4によって決定される疾患重症度分類の変化を経験した患者全体の割合。民族・人種による追加のサブグループ解析を含む。 IHS4スコアの決定には、結節、膿瘍、および排膿性トンネル／瘻孔の数を数える必要があります。 スコアが3以下の場合は軽度HS、スコアが4〜10の場合は中等度HS、スコアが11以上の場合は重度HSを示します。 |
ベースライン、3か月後、6か月後
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国際HS重症度スコアシステム（IHS4-55）で55%の減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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月次3、6、12におけるIHS4-55を達成した患者の割合；民族・人種による追加のサブグループ解析。 IHS4-55は、ベースラインからのIHS4の少なくとも55%の減少として定義されます。 |
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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HS臨床反応50（HiSCRO50）を経験した患者の割合
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後
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第3、6、12ヶ月時点で、ベースラインからHS臨床反応スコア（HiSCR50）の50％減少を達成した患者の割合。民族／人種による追加のサブグループ解析を含む。 HiSCR50は、ベースラインからの膿瘍および炎症性結節（AN）の総数の少なくとも50％の減少と、ベースラインからの膿瘍または排膿性瘻管数の増加がないことと定義される。 |
ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後
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膿瘍および炎症性結節数の平均減少
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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ベースラインからの膿瘍および炎症性結節数の平均減少（3、6、12カ月時点）；民族性・人種による追加のサブグループ解析
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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人口統計学的および臨床的変数の記述的概要
時間枠：ベースライン
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記述的概要 人口統計学的および臨床的変数
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ベースライン
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セクキヌマブを4週間ごと（Q4W）から2週間ごと（Q2W）に用量増量を受けた患者の割合
時間枠：3か月後、6か月後、12か月後
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月次3、6、12におけるQ4WからQ2Wへのセクキヌマブ増量投与を受けた患者の割合；民族／人種によるサブグループ解析および生物学的製剤治療開始までの時間
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3か月後、6か月後、12か月後
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セクキヌマブを2週間ごと（Q2W）から4週間ごと（Q4W）に減量した患者の割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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月次3、6、および12におけるQ2WからQ4Wへのセクキヌマブ投与量ダウンティトレーションを受けた患者の割合；民族/人種によるサブグループ解析および生物学的治療開始までの時間
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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セクキヌマブの用量増減までの時間
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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セクキヌマブのアップ・ダウンティトレーションまでの時間
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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セクキヌマブ開始後の有害事象を経験した患者の割合
時間枠：最大12か月
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セクキヌマブ開始後、有害事象を経験した患者の割合
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最大12か月
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セクキヌマブ開始後の重篤な有害事象を経験した患者の割合
時間枠：最長12か月
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セクキヌマブ開始後の重篤な有害事象を経験した患者の割合
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最長12か月
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セクキヌマブ開始後の患者が経験した有害事象および重篤な有害事象の種類
時間枠：最大12か月
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セクキヌマブ開始後の患者が経験した有害事象および重篤な有害事象の種類
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最大12か月
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有害事象によりセクキヌマブを中止した患者の割合
時間枠：最大12ヶ月
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有害事象によりセクキヌマブを中止した患者の割合
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最大12ヶ月
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追加のHS関連療法を受ける患者の割合
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
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3ヵ月、6ヵ月、および12ヵ月時点で追加のHS関連治療を受けた患者の割合；投与量、民族/人種、および生物学的製剤開始までの時間による追加のサブグループ解析
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3か月目、6か月目、12か月目
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予定外手術を必要とする患者の割合
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月における予定外手術を必要とする患者の割合；投与量、民族／人種、生物学的製剤開始までの時間による追加のサブグループ解析
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3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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セクキヌマブ治療を中止した患者の割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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月次3、6、12におけるセクキヌマブ治療を中止した患者の割合；追加のサブグループ解析は民族性／人種別にも実施
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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セクキヌマブ中止の理由
時間枠：最大12ヶ月
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セクキヌマブ中止の理由；民族／人種による追加のサブグループ解析
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最大12ヶ月
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標準治療に基づいて予約された無断キャンセル率
時間枠：最長12ヶ月
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参加皮膚科医（注射を含む）による標準治療としてスケジュールされた無断キャンセル予約の割合と対応する理由；民族／人種による追加のサブグループ分析
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月12日
一次修了 (推定)
2028年2月11日
研究の完了 (推定)
2028年2月11日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。