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Resultados de Secukinumab en la Vida Real en Pacientes Canadienses con HS (HS-RISE)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio prospectivo para describir los resultados del tratamiento en la vida real en pacientes canadienses con hidradenitis supurativa de moderada a grave tratados con secukinumab (HS-RISE)

El estudio HS-RISE tiene como objetivo evaluar los resultados y patrones de tratamiento del HS en el mundo real, la seguridad del secukinumab, y describir las características basales de los pacientes diagnosticados con HS de moderada a grave a quienes se les prescribe secukinumab en la práctica clínica rutinaria canadiense.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

142

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 4J9
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P4B4
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0N5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes canadienses diagnosticados con HS moderada a grave y tratados con secukinumab según la práctica clínica habitual

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de recopilar cualquier información y realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
  2. Pacientes adultos en el momento de la firma del consentimiento informado.
  3. Pacientes con diagnóstico de HS de moderada a grave, según lo determine el dermatólogo.
  4. Pacientes a los que se les ha recetado recientemente secukinumab como parte de la atención clínica de rutina según la PM canadiense aprobada. La decisión de recetar secukinumab debe tomarse antes de, e independientemente de, la participación en el estudio. El primer tratamiento con secukinumab debe ocurrir no más de 7 días (≤7 días) antes de la visita inicial.
  5. Pacientes que comprenden el inglés o francés canadiense escrito y hablado.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del médico tratante, pueda impedir la participación del paciente en el estudio.
  2. Pacientes que tengan alguna contraindicación para el tratamiento con secukinumab, según se define en la PM canadiense.
  3. Pacientes que hayan tenido exposición previa a secukinumab (es decir, >7 días antes de la visita inicial).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Secukinumab
Pacientes con HS de moderada a grave a los que se les prescribe secukinumab en la práctica clínica habitual canadiense

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan un cambio en la clasificación de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Baseline, mes 12

Proporción de pacientes que experimentan un cambio en la clasificación de la gravedad de la enfermedad desde el inicio hasta los 12 meses, determinada por el Sistema de Puntuación de Gravedad Internacional para HS (IHS4).

Determinar la puntuación IHS4 requiere contar nódulos, abscesos y túneles/fístulas drenantes. Una puntuación de 3 o menos indica HS leve, una puntuación de 4 a 10 indica HS moderado y una puntuación de 11 o más indica HS grave.
Baseline, mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en general que experimentan un cambio en la clasificación de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6

Proporción de pacientes en general que experimentan un cambio en la clasificación de la gravedad de la enfermedad, determinada por el IHS4, desde el inicio en los meses 3 y 6; análisis adicionales de subgrupos por etnia/raza.

Determinar la puntuación del IHS4 requiere contar nódulos, abscesos y túneles/fístulas drenantes. Una puntuación de 3 o menos indica HS leve, una puntuación de 4 a 10 indica HS moderado y una puntuación de 11 o superior indica HS grave.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Proporción de pacientes que logran una reducción del 55% en el Sistema de Puntuación de la Gravedad de la HS Internacional (IHS4-55)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 12

Proporción de pacientes que alcanzan IHS4-55 en los meses 3, 6 y 12; análisis adicionales de subgrupos por etnia/raza.

IHS4-55 se define como al menos una reducción del 55 % en su IHS4 desde el inicio.
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Proporción de pacientes que experimentan Respuesta Clínica HS 50 (HiSCRO50)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3, Mes 6, Mes 12

Proporción de pacientes que logran una reducción del 50 % respecto al valor basal en la puntuación de respuesta clínica de HS (HiSCR50) en los meses 3, 6 y 12; análisis adicionales de subgrupos por etnia/raza.

HiSCR50 se define como una reducción de al menos el 50 % respecto al valor basal en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento respecto al valor basal en el recuento de abscesos o fístulas supurantes.
Baseline, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Reducción media del recuento de abscesos y nódulos inflamatorios
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Reducción media en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios desde el inicio en los meses 3, 6 y 12; análisis adicionales de subgrupos por etnia/raza
Baseline, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Resúmenes descriptivos de variables demográficas y clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base
Resúmenes descriptivos de variables demográficas y clínicas
Línea de base
Proporción de pacientes que reciben titulación ascendente de secukinumab de cada 4 semanas (Q4W) a cada 2 semanas (Q2W)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
Proporción de pacientes que reciben titulación ascendente de secukinumab de Q4W a Q2W en los meses 3, 6 y 12; Análisis de subgrupos por etnia/raza, así como tiempo hasta el inicio del tratamiento biológico
Mes 3, Mes 6, Mes 12
Proporción de pacientes que reciben una reducción de dosis de secukinumab de cada 2 semanas (Q2W) a cada 4 semanas (Q4W)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
Proporción de pacientes que reciben reducción de dosis de secukinumab de Q2W a Q4W en los meses 3, 6 y 12; Análisis de subgrupos por etnia/raza, así como tiempo hasta el inicio del tratamiento biológico
Mes 3, Mes 6, Mes 12
Tiempo hasta la titulación ascendente y descendente de secukinumab
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
Tiempo hasta la titulación ascendente y descendente de secukinumab
Mes 3, Mes 6, Mes 12
Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos después del inicio de secukinumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos tras el inicio de secukinumab
Hasta 12 meses
Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos graves después del inicio de secukinumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos graves tras el inicio de secukinumab
Hasta 12 Meses
Tipos de eventos adversos y eventos adversos graves experimentados por los pacientes tras el inicio de secukinumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tipo de eventos adversos y eventos adversos graves experimentados por los pacientes tras la iniciación de secukinumab
Hasta 12 meses
Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento con secukinumab debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento con secukinumab debido a eventos adversos
Hasta 12 meses
Proporción de pacientes que reciben terapias adicionales relacionadas con el HS
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
Proporción de pacientes que reciben terapias adicionales relacionadas con la HS a los 3, 6 y 12 meses; análisis de subgrupos adicionales según la dosis, etnia/raza y tiempo hasta el inicio del tratamiento biológico
Mes 3, Mes 6, Mes 12
Proporción de pacientes que requieren cirugías no planificadas
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
Proporción de pacientes que requieren cirugías no planificadas en los meses 3, 6 y 12; análisis de subgrupos adicional por dosis, etnia/raza y tiempo hasta el inicio del tratamiento biológico
Mes 3, Mes 6, Mes 12
Proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento con secukinumab
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
Proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento con secukinumab a los 3, 6 y 12 meses; análisis de subgrupos adicionales también realizados por etnia/raza
Mes 3, Mes 6, Mes 12
Motivo(s) de interrupción de secukinumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Motivo(s) de interrupción de secukinumab; análisis de subgrupos adicionales por etnia/raza
Hasta 12 meses
Porcentaje de citas no presentadas que fueron programadas según el estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de citas no presentadas que fueron programadas según el estándar de atención con el dermatólogo participante (incluyendo inyecciones) y el motivo(s) correspondiente(s); análisis de subgrupos adicionales por etnia/raza
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

11 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

11 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457MCA01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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