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Risultati Real-World di Secukinumab nei Pazienti Canadesi con HS (HS-RISE)

8 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno Studio Prospettico per Descrivere i Risultati del Trattamento nel Mondo Reale nei Pazienti Canadesi con Idrosadenite Suppurativa da Moderata a Grave Trattati con Secukinumab (HS-RISE)

Lo studio HS-RISE mira a valutare gli esiti e i modelli di trattamento dell'HS nel mondo reale, la sicurezza del secukinumab e a descrivere le caratteristiche basali dei pazienti con diagnosi di HS da moderata a grave a cui viene prescritto il secukinumab nella pratica clinica di routine canadese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P4B4
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0N5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti canadesi con diagnosi di HS da moderata a severa trattati con secukinumab secondo la pratica clinica di routine

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima della raccolta di qualsiasi informazione e dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Pazienti adulti al momento della firma del consenso informato.
  3. Pazienti con diagnosi di HS da moderata a grave, come determinato dal dermatologo.
  4. Pazienti a cui è stato prescritto secukinumab di recente come parte della cura clinica di routine secondo il PM canadese approvato. La decisione di prescrivere secukinumab deve essere presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Il primo trattamento con secukinumab deve avvenire non più di 7 giorni (≤7 giorni) prima della visita basale.
  5. Pazienti che comprendono l'inglese o il francese canadese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio del medico curante, possa impedire la partecipazione del paziente allo studio.
  2. Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento con secukinumab, come definito nel PM canadese.
  3. Pazienti che hanno avuto una precedente esposizione a secukinumab (cioè, >7 giorni prima della visita basale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Secukinumab
Pazienti con HS da moderata a grave a cui viene prescritto secukinumab nella pratica clinica di routine canadese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che manifestano un cambiamento nella classificazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: Baseline, mese 12

Proporzione di pazienti che sperimentano un cambiamento nella classificazione della gravità della malattia dal basale a 12 mesi, come determinato dal Sistema di Punteggio della Gravità dell'HS Internazionale (IHS4).

Determinare il punteggio IHS4 richiede il conteggio di noduli, ascessi e tunnel/sinus drenanti. Un punteggio di 3 o meno indica HS lieve, un punteggio da 4 a 10 indica HS moderato e un punteggio di 11 o superiore indica HS grave.
Baseline, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione complessiva di pazienti che sperimenta un cambiamento nella classificazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6

Proporzione complessiva di pazienti che sperimentano un cambiamento nella classificazione della gravità della malattia determinata dall'IHS4 rispetto al basale ai mesi 3 e 6; ulteriori analisi sottogruppo per etnia/razza.

La determinazione del punteggio IHS4 richiede il conteggio di noduli, ascessi e tunnel/sinus drenanti. Un punteggio di 3 o inferiore indica HS lieve, un punteggio da 4 a 10 indica HS moderato e un punteggio di 11 o superiore indica HS grave.
Baseline, Mese 3, Mese 6
Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del 55% nell'International HS Severity Score System (IHS4-55)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12

Proporzione di pazienti che raggiungono l'IHS4-55 ai mesi 3, 6 e 12; ulteriori analisi di sottogruppi per etnia/razza.

L'IHS4-55 è definito come una riduzione di almeno il 55% dell'IHS4 rispetto al basale.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Proporzione di pazienti che sperimentano la Risposta Clinica HS 50 (HiSCRO50)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12

Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del 50% rispetto al basale nello score di risposta clinica per HS (HiSCR50) ai mesi 3, 6 e 12; analisi aggiuntive di sottogruppi per etnia/razza.

HiSCR50 è definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN), senza alcun aumento rispetto al basale nel numero di ascessi o fistole drenanti.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Riduzione media del numero di ascessi e noduli infiammatori
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Riduzione media del numero di ascessi e noduli infiammatori rispetto al basale ai mesi 3, 6 e 12; ulteriori analisi di sottogruppi per etnia/razza
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Riepiloghi descrittivi delle variabili demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Baseline
Sommari descrittivi delle variabili demografiche e cliniche
Baseline
Proporzione di pazienti che ricevono l'aumento della dose di secukinumab da ogni 4 settimane (Q4W) a ogni 2 settimane (Q2W)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Percentuale di pazienti che ricevono l'aumento del dosaggio di secukinumab da Q4W a Q2W ai mesi 3, 6 e 12; Analisi sottogruppo per etnia/razza e tempo fino all'inizio del trattamento biologico
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Proporzione di pazienti che ricevono la riduzione del dosaggio di secukinumab da ogni 2 settimane (Q2W) a ogni 4 settimane (Q4W)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Proporzione di pazienti che ricevono la riduzione del dosaggio di secukinumab da Q2W a Q4W ai mesi 3, 6 e 12; Analisi dei sottogruppi per etnia/razza e tempo fino all'inizio del trattamento biologico
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Tempo per la titolazione verso l'alto e verso il basso del secukinumab
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Tempo di titolazione in aumento e in diminuzione di secukinumab
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi gravi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a 12 Mesi
Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi gravi dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Fino a 12 Mesi
Tipi di eventi avversi ed eventi avversi gravi sperimentati dai pazienti dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tipologia di eventi avversi ed eventi avversi gravi sperimentati dai pazienti dopo l'inizio del trattamento con secukinumab
Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno interrotto il trattamento con secukinumab a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 Mesi
Proporzione di pazienti che hanno interrotto il trattamento con secukinumab a causa di eventi avversi
Fino a 12 Mesi
Proporzione di pazienti che ricevono terapie aggiuntive correlate alla sindrome emolitico-uremica
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Percentuale di pazienti che ricevono terapie aggiuntive correlate all'HS ai Mesi 3, 6 e 12; analisi aggiuntiva per sottogruppi in base al dosaggio, etnia/razza e tempo all'inizio della terapia biologica
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Proporzione di pazienti che richiedono interventi chirurgici non programmati
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Percentuale di pazienti che richiedono interventi chirurgici non pianificati al mese 3, 6 e 12; analisi aggiuntiva dei sottogruppi in base al dosaggio, etnia/razza e tempo dall'inizio della terapia biologica
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Proporzione di pazienti che interrompono il trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Percentuale di pazienti che interrompono il trattamento con secukinumab a 3, 6 e 12 mesi; ulteriori analisi dei sottogruppi sono state effettuate anche per etnia/razza
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Motivo/i di interruzione del secukinumab
Lasso di tempo: Fino a 12 Mesi
Motivo/i per l'interruzione di secukinumab; analisi sottogruppo aggiuntive per etnia/razza
Fino a 12 Mesi
Percentuale di appuntamenti non presentati che erano stati programmati secondo lo standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 Mesi
Percentuale di appuntamenti non presentati che sono stati programmati secondo lo standard di cura con il dermatologo partecipante (comprese le iniezioni) e il/i motivo/i corrispondente/i; ulteriori analisi sottogruppo per etnia/razza
Fino a 12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

11 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457MCA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Attivo, non reclutante
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    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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