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加拿大HS患者中司库奇尤单抗的真实世界疗效 (HS-RISE)

2026年6月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项前瞻性研究：描述接受苏金单抗（secukinumab）治疗的加拿大中重度化脓性汗腺炎患者的真实世界治疗结局（HS-RISE）

HS-RISE研究旨在评估现实世界中HS治疗的结果和模式、司库奇尤单抗的安全性，并描述在加拿大常规临床实践中被诊断为中度至重度HS并处方司库奇尤单抗的患者的基线特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

142

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 1V4
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cobourg、Ontario、加拿大、K9A 4J9
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8P4B4
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 0C2
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4E 1R7
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N0N5
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据常规临床实践使用司库奇尤单抗治疗的加拿大中重度HS确诊患者

描述

纳入标准：

  1. 在收集任何信息或进行任何研究相关活动之前，患者必须提供书面、签署并注明日期的知情同意书。
  2. 签署知情同意书时为成年患者。
  3. 经皮肤科医生诊断为中度至重度化脓性汗腺炎（HS）的患者。
  4. 根据加拿大产品专论（PM）批准，作为常规临床护理的一部分新近处方苏金单抗（secukinumab）的患者。处方苏金单抗的决定必须在参与研究之前独立作出。首次苏金单抗治疗必须在基线访视前不超过7天（≤7天）进行。
  5. 能够理解书面和口头加拿大英语或法语的患者。

排除标准：

  1. 主治医生认为可能妨碍患者参与研究的任何医学或心理状况。
  2. 具有加拿大产品专论（PM）中定义的苏金单抗治疗任何禁忌症的患者。
  3. 既往曾接触过苏金单抗（即基线访视前>7天）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
司库奇尤单抗
在加拿大常规临床实践中接受司库奇尤单抗治疗的中重度HS患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历疾病严重程度分级变化的患者比例
大体时间：基线，第12个月

根据国际HS严重程度评分系统（IHS4）确定，从基线至12个月期间疾病严重程度分级发生变化的患者比例。

确定IHS4评分需要计数结节、脓肿和引流隧道/窦道。评分≤3分表示轻度HS，评分4-10分表示中度HS，评分≥11分表示重度HS。
基线，第12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体上疾病严重程度分级发生变化的患者比例
大体时间：基线，第3个月，第6个月

总体患者在基线后第3个月和第6个月，根据IHS4确定的疾病严重程度分类发生变化的比例；按种族/民族进行的额外亚组分析。

确定IHS4评分需要计算结节、脓肿和引流隧道/窦道的数量。评分≤3表示轻度HS，评分4-10表示中度HS，评分≥11表示重度HS。
基线，第3个月，第6个月
达到国际HS严重程度评分系统55%改善（IHS4-55）的患者比例
大体时间：基线、第3个月、第6个月、第12个月

在第3个月、第6个月和第12个月达到IHS4-55的患者比例；按种族/民族进行的其他亚组分析。

IHS4-55定义为与基线相比，IHS4至少降低55%。
基线、第3个月、第6个月、第12个月
达到HS临床应答50（HiSCRO50）的患者比例
大体时间：基线, 第3个月, 第6个月, 第12个月

第3、6和12个月时，达到HS临床应答评分（HiSCR50）较基线降低50%的患者比例；按种族/族裔进行的额外亚组分析。

HiSCR50定义为脓肿和炎性结节（AN）总数较基线至少减少50%，且脓肿或引流瘘管数量未较基线增加。
基线, 第3个月, 第6个月, 第12个月
脓肿和炎症性结节计数的平均减少量
大体时间：基线, 第3个月, 第6个月, 第12个月
第3、6和12个月时脓肿和炎性结节计数相对于基线的平均减少；按种族/民族进行的其他亚组分析
基线, 第3个月, 第6个月, 第12个月
人口统计学和临床变量的描述性摘要
大体时间：基线
描述性汇总的人口统计学和临床变量
基线
接受司库奇尤单抗从每4周（Q4W）上调至每2周（Q2W）的患者比例
大体时间：第3个月, 第6个月, 第12个月
在第3、6和12个月时，从每4周一次上调至每2周一次接受司库奇尤单抗治疗的患者比例；按种族/民族以及生物制剂治疗开始时间进行的亚组分析
第3个月, 第6个月, 第12个月
从每2周（Q2W）到每4周（Q4W）接受司库奇尤单抗降阶梯治疗的患者比例
大体时间：第3个月, 第6个月, 第12个月
在第3、6和12个月时接受司库奇尤单抗给药频率从每2周一次降至每4周一次的患者比例；按种族/族裔以及生物制剂治疗开始时间进行的亚组分析
第3个月, 第6个月, 第12个月
司库奇尤单抗剂量上调与下调的时间
大体时间：第3个月, 第6个月, 第12个月
司库奇尤单抗剂量上调与下调时间
第3个月, 第6个月, 第12个月
开始司库奇尤单抗治疗后出现不良事件的患者比例
大体时间：最长 12 个月
患者开始使用司库奇尤单抗后出现不良事件的比例
最长 12 个月
开始使用司库奇尤单抗后出现严重不良事件的患者比例
大体时间：长达12个月
开始使用司库奇尤单抗后发生严重不良事件的患者比例
长达12个月
患者开始使用司库奇尤单抗后出现的不良事件和严重不良事件的类型
大体时间：最长 12 个月
患者开始使用司库奇尤单抗后出现的不良事件和严重不良事件类型
最长 12 个月
因不良事件而停用司库奇尤单抗的患者比例
大体时间：最长 12 个月
因不良事件而停用司库奇尤单抗的患者比例
最长 12 个月
接受额外HS相关治疗的患者比例
大体时间：第3个月，第6个月，第12个月
在第3、6和12个月接受额外HS相关治疗的患者比例；按剂量、种族/人种和生物制剂启用时间进行的额外亚组分析
第3个月，第6个月，第12个月
需要非计划手术的患者比例
大体时间：第3个月, 第6个月, 第12个月
第3、6和12个月时需要非计划手术的患者比例；按剂量、种族/民族及生物制剂启用时间进行的额外亚组分析
第3个月, 第6个月, 第12个月
终止司库奇尤单抗治疗的患者比例
大体时间：第3个月, 第6个月, 第12个月
在第3、6和12个月停止司库奇尤单抗治疗的患者比例；还按种族/族裔进行了额外的亚组分析
第3个月, 第6个月, 第12个月
secukinumab停药原因
大体时间：最多12个月
secukinumab停药原因；按种族/族裔进行的额外亚组分析
最多12个月
按标准护理安排的未赴约预约百分比
大体时间：长达12个月
按参与皮肤科医生标准护理（包括注射）安排但未赴约的预约百分比及其相应原因；按种族/民族进行的额外亚组分析
长达12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月12日

初级完成 (估计的)

2028年2月11日

研究完成 (估计的)

2028年2月11日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457MCA01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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