Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós körülmények között szerzett Secukinumab-eredmények kanadai HS-betegeknél (HS-RISE)

2026. június 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy prospektív vizsgálat a kanadai, középsúlyostól súlyosig terjedő hidradenitis suppurativával élő betegek valós körülmények közötti kezelési eredményeinek leírására secukinumabbal (HS-RISE) kezelve

A HS-RISE vizsgálat célja, hogy felmérje a hidradenitis suppurativának a valós világban tapasztalható kezelési eredményeit és mintázatait, a szekukinumab biztonságosságát, valamint leírja azoknak a mérsékelt vagy súlyos HS-ben szenvedő betegek alapvető jellemzőit, akiknek Kanadában a rutin klinikai gyakorlatban szekukinumabot írnak fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Hidradenitis Suppurativa

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

142

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Novartis Pharmaceuticals
E-mail: novartis.email@novartis.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Novartis Pharmaceuticals
Telefonszám: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Tanulmányi helyek

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4B4
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
  - London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
  - Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0N5
    - Toborzás
    - Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kanadai betegek, akiknél középsúlyos vagy súlyos HS-t diagnosztizáltak, és szekukinumabbal kezelték a rutin klinikai gyakorlat szerint

Leírás

Bevonási kritériumok:

A betegeknek írásos, aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen információt gyűjtenének, és bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének.
Felnőtt betegek a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában.
Betegek, akiknél a bőrgyógyász szerint közepesen súlyos vagy súlyos HS diagnózist állapítottak meg.
Betegek, akiknek rutin klinikai ellátás keretében a jóváhagyott kanadai PM alapján újabban írták fel a szekukinumabot. A szekukinumab felírásának döntését a vizsgálatban való részvételt megelőzően, és attól függetlenül kell meghozni. Az első szekukinumab kezelésnek legfeljebb 7 nappal (≤7 nap) a kiindulási látogatás előtt kell megtörténnie.
Betegek, akik megértik az írott és beszélt kanadai angolt vagy franciát.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot a kezelőorvos véleménye szerint, amely megakadályozhatja a beteget a vizsgálatban való részvételtől.
Betegek, akiknek bármilyen ellenjavallata van a szekukinumab kezelésével szemben, ahogyan azt a kanadai PM meghatározza.
Betegek, akiknek korábban volt bármilyen expozíciójuk a szekinumabbal (azaz >7 nappal a kiindulási látogatás előtt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szekukinumab A közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő betegek, akiknek a szekukinumabot Kanadában a rutin klinikai gyakorlatban írták fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A betegek aránya, akiknél a betegség súlyossági besorolásában változás következik be Időkeret: Alapvonal, 12. hónap	Azon betegek aránya, akiknél a betegség súlyossági besorolása megváltozik a kiindulástól a 12. hónapig, az International HS Severity Score System (IHS4) alapján meghatározva. Az IHS4 pontszám meghatározásához szükséges a csomók, abscesszusok és drenáló alagutak/sinus tractusok megszámlálása. 3 vagy annál kisebb pontszám enyhe HS-t, 4-10 közötti pontszám mérsékelt HS-t, 11 vagy annál magasabb pontszám súlyos HS-t jelent.	Alapvonal, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon betegek aránya összességében, akiknél a betegség súlyossági besorolása megváltozik Időkeret: Kiindulási érték, 3. hónap, 6. hónap	A betegek aránya összességében, akiknél a betegség súlyossági besorolása megváltozik az IHS4 alapján a kiinduláshoz képest a 3. és 6. hónapban; további alcsoport-elemzések etnikum/faj szerint. Az IHS4 pontszám meghatározásához a csomók, tályogok és drenáló alagutak/szinusz traktusok számolása szükséges. 3 vagy kevesebb pont az enyhe HS-t, 4-10 pont a közepesen súlyos HS-t, 11 vagy több pont pedig a súlyos HS-t jelzi.	Kiindulási érték, 3. hónap, 6. hónap
A betegek aránya, akik elérték az International HS Severity Score System (IHS4-55) 55%-os csökkenését Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap	Azon betegek aránya, akik elérik az IHS4-55-et a 3., 6. és 12. hónapban; további alcsoport-elemzések etnikum/faj szerint. Az IHS4-55 azt jelenti, hogy az IHS4 legalább 55%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.	Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A HiSCR50 klinikai választ produkáló betegek aránya Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap	A betegek aránya, akik a HiSCR50 (HS Klinikai Válasz Pontszám) 50%-os csökkenését érték el a kiindulási értékhez képest a 3., 6. és 12. hónapban; további alcsoport-elemzések etnikum/faj szerint. A HiSCR50 azt jelenti, hogy a tályogok és gyulladásos csomók (AN) összes számának legalább 50%-os csökkenése történik a kiindulási értékhez képest, miközben a tályogok vagy a drenáló fistulák száma nem nő a kiindulási értékhez képest.	Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az abscessus és gyulladásos csomószám átlagos csökkenése Időkeret: Baseline, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap	A gennyes tályogok és gyulladásos csomók számának átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 3., 6. és 12. hónapban; további alcsoport-elemzések etnikum/faj szerint	Baseline, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A demográfiai és klinikai változók leíró összefoglalói Időkeret: Alapvonal	Leíró összefoglalók demográfiai és klinikai változók	Alapvonal
A szekukinumabot minden 4. héten (Q4W) minden 2. héten (Q2W) alkalmazásra felütöltésben kapó betegek aránya Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap	A betegek aránya, akik a secukinumab adagját Q4W-ről Q2W-re növelték a 3., 6. és 12. hónapban; alcsoport elemzés etnikum/faj szerint, valamint a biológiai kezelés megkezdésének ideje	3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A szekukinumab kezelését két hetente (Q2W) négy hetente (Q4W) történő csökkentésre áttérő betegek aránya Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap	A betegek aránya, akik secukinumab adagolását Q2W-ről Q4W-ra csökkentik a 3., 6. és 12. hónapban; alcsoport-elemzés etnikai hovatartozás/faj szerint, valamint a biológiai kezelés megkezdéséig eltelt idő	3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A szekukinumab adagának emeléséhez és csökkentéséhez szükséges idő Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap	Az idő a szekukinumab adagjának növeléséig és csökkentéséig	3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A szekukinumab kezdését követően mellékhatásokkal szembesülő betegek aránya Időkeret: Legfeljebb 12 hónap	A betegek aránya, akik mellékhatásokat tapasztalnak a szekukinumab kezelés megkezdése után	Legfeljebb 12 hónap
A szekukinumab kezdése után súlyos mellékhatásokkal szembesülő betegek aránya Időkeret: Legfeljebb 12 hónap	A szekukinumab kezelés megkezdése után súlyos mellékhatásokban részesülő betegek aránya	Legfeljebb 12 hónap
A betegek által a szeukinumab kezdését követően tapasztalt mellékhatások és súlyos mellékhatások típusai Időkeret: Akár 12 hónap	A betegek által tapasztalt mellékhatások és súlyos mellékhatások típusai a szeukinumab kezdése után	Akár 12 hónap
A szekukinumab kezelést mellékhatások miatt félbehagyó betegek aránya Időkeret: Legfeljebb 12 hónap	A betegek aránya, akik mellékhatások miatt abbahagyták a szekukinumab szedését	Legfeljebb 12 hónap
Azoknak a betegeknek az aránya, akik további HS-specifikus terápiákat kapnak Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap	A betegek aránya, akik további HS-kapcsolatos terápiákat kapnak a 3., 6. és 12. hónapban; további alcsoport-elemzés adagolás, etnikum/faj és a biológiai kezelés megkezdéséig eltelt idő szerint	3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A tervezett műtéten túl további műtétekre szoruló betegek aránya Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap	A betegek aránya, akik nem tervezett műtétekre szorulnak a 3., 6. és 12. hónapban; további alcsoport-elemzés adagolás, etnikum/faj és a biológiai kezelés megkezdéséig eltelt idő szerint	3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A szeukinumab kezelést félbehagyó betegek aránya Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap	A szekukinumab kezelést 3, 6 és 12 hónaponként félbehagyó betegek aránya; további alcsoportos elemzések etnikai hovatartozás/faj szerint is elvégezve	3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A szekukinumab szedésének megszakításának oka(i) Időkeret: Legfeljebb 12 hónap	A szekukinumab abbahagyásának okai; további alcsoport elemzések etnikum/faj szerint	Legfeljebb 12 hónap
A nem megjelenő időpontok százalékos aránya, amelyeket az ellátási szabvány szerint ütemeztek Időkeret: Legfeljebb 12 hónap	A nem megjelent időpontok százalékos aránya, amelyeket a részt vevő bőrgyógyász szakmai szabvány szerint ütemezett (beleértve az injekciókat) és a megfelelő ok(ok); további alcsoport elemzések etnikum/faj alapján	Legfeljebb 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak