Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world Secukinumab-resultater hos canadiske HS-patienter (HS-RISE)

8. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et prospektivt studie til at beskrive de reelle behandlingsresultater hos canadiske patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa behandlet med secukinumab (HS-RISE)

HS-RISE-studiet har til formål at vurdere reelle behandlingsresultater og -mønstre for HS, sikkerheden af sekukinumab og at beskrive de baselinekarakteristika for patienter diagnosticeret med moderat til svær HS, som får ordineret sekukinumab i canadisk rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P4B4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0N5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Canadiske patienter diagnosticeret med moderat til svær HS og behandlet med secukinumab i henhold til rutinemæssig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal give skriftlig, underskrevet og dateret informeret samtykke, før der indsamles oplysninger og der udføres nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Voksne patienter på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.
  3. Patienter med diagnosen moderat til svær HS, som fastsat af dermatologen.
  4. Patienter, der er nyordineret secukinumab som en del af den rutinemæssige kliniske behandling i henhold til den godkendte canadiske produktmonografi. Beslutningen om at ordinere secukinumab skal være truffet før og uafhængigt af deltagelse i undersøgelsen. Den første behandling med secukinumab skal finde sted ikke mere end 7 dage (≤7 dage) før baseline-besøget.
  5. Patienter, der kan forstå skriftlig og mundtlig canadisk engelsk eller fransk.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter behandlende læges mening kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter, der har nogen kontraindikationer for behandling med secukinumab, som defineret i den canadiske produktmonografi.
  3. Patienter, der har haft nogen tidligere eksponering for secukinumab (dvs. >7 dage før baseline-besøget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Secukinumab
Patienter med moderat til svær HS, der får ordineret secukinumab i canadisk rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der oplever en ændring i klassificeringen af sygdomsalvorlighed
Tidsramme: Baseline, måned 12

Andelen af patienter, der oplever en ændring i sygdomsalvorlighedsklassifikation fra baseline til 12 måneder, som bestemt af International HS Severity Score System (IHS4).

Bestemmelse af IHS4-score kræver tælling af knuder, abscesser og drænende tunneler/sinusgange. En score på 3 eller mindre betyder mild HS, en score på 4 til 10 betyder moderat HS, og en score på 11 eller højere betyder svær HS.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i alt, der oplever en ændring i sygdomsalvorlighedsklassificeringen
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

Andelen af patienter samlet set, der oplever en ændring i sygdomsalvorlighedsklassifikation bestemt af IHS4 fra udgangspunktet ved måned 3 og 6; yderligere undergruppanalyser efter etnicitet/race.

Bestemmelse af IHS4-score kræver optælling af knuder, abscesser og drænende tunneler/sinusfistler. En score på 3 eller mindre betyder mild HS, en score på 4 til 10 betyder moderat HS, og en score på 11 eller højere betyder svær HS.
Baseline, måned 3, måned 6
Andel af patienter, der opnår en 55 % reduktion i International HS Severity Score System (IHS4-55)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12

Andel af patienter, der opnår IHS4-55 ved måned 3, 6 og 12; yderligere undergruppanalyser efter etnicitet/race.

IHS4-55 defineres som mindst 55% reduktion i deres IHS4 fra baseline.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Andel af patienter, der oplever HS klinisk respons 50 (HiSCRO50)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12

Andel af patienter, der opnår en 50% reduktion fra udgangspunktet i HS Clinical Response Score (HiSCR50) ved måned 3, 6 og 12; yderligere undergruppanalyser efter etnicitet/race.

HiSCR50 defineres som mindst en 50% reduktion fra udgangspunktet i det samlede antal abscesser og inflammatoriske noduler (AN), uden stigning fra udgangspunktet i antallet af abscesser eller drænende fistler.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig reduktion i abscess- og inflammatorisk knudeantal
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig reduktion i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder fra udgangspunktet ved måned 3, 6 og 12; yderligere undergruppeanalyser efter etnicitet/race
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Beskrivende oversigter over demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Baseline
Beskrivende opsummeringer af demografiske og kliniske variabler
Baseline
Andelen af patienter, der modtager sekukinumab-optitration fra hver 4. uge (Q4W) til hver 2. uge (Q2W)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel af patienter, der modtager opjustering af secukinumab fra Q4W til Q2W ved måned 3, 6 og 12; Underanalyse efter etnicitet/race samt tid til biologisk behandlingsstart
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel af patienter, der modtager secukinumab nedtitration fra hver 2. uge (Q2W) til hver 4. uge (Q4W)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel af patienter, der modtager nedjustering af secukinumab fra hver anden uge til hver fjerde uge ved måned 3, 6 og 12; Undergruppeanalyse efter etnicitet/race samt tid til biologisk behandlingsstart
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Tid til secukinumab op- og nedtitration
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Tid til secukinumab op- og nedtitration
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel af patienter, der oplever bivirkninger efter sekukinumab-initiering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter, der oplever bivirkninger efter indledning af secukinumab
Op til 12 måneder
Andel af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger efter igangsættelse af secukinumab
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger efter påbegyndelse af secukinumab
Op til 12 måneder
Typer af bivirkninger og alvorlige bivirkninger oplevet af patienter efter initiering af sekukinumab
Tidsramme: Op til 12 måneder
Type of adverse events and serious adverse events experienced by patients post-secukinumab initiation
Op til 12 måneder
Andel af patienter, som ophørte med secukinumab på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af patienter, der afbrød behandling med secukinumab på grund af bivirkninger
Op til 12 måneder
Andel af patienter, der modtager yderligere HS-relaterede behandlinger
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel af patienter, der modtager yderligere HS-relaterede terapier ved måned 3, 6 og 12; yderligere undergruppesanalyse efter dosering, etnicitet/race og tid til biologisk behandlingsstart
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andelen af patienter, der kræver uplanlagte operationer
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel af patienter, der kræver uplanlagte operationer ved måned 3, 6 og 12; yderligere undergruppesanalyse efter dosering, etnisk tilhørsforhold/race og tid til biologisk behandlingsstart
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel af patienter, der afbryder secukinumab-behandling
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andelen af patienter, der afbryder secukinumab-behandlingen ved måned 3, 6 og 12; yderligere undergruppanalyser udføres også efter etnicitet/race
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Årsag(er) til afbrydelse af secukinumab
Tidsramme: Op til 12 måneder
Årsag(er) til afbrydelse af secukinumab; yderligere undergruppanalyser efter etnicitet/race
Op til 12 måneder
Procentdel af ikke-dukkede aftaler, som var planlagt i henhold til standardplejen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af udeblivelser fra aftaler, som var planlagt i henhold til standardpleje hos deltagende hudlæge (inklusive injektioner) og den tilsvarende årsag(er); yderligere undergruppeeksempler efter etnicitet/race
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457MCA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner