Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты применения секукинумаба в реальной клинической практике у канадских пациентов с гидраденитом (HS-RISE)

8 мая 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное исследование по описанию результатов лечения в реальной клинической практике у канадских пациентов с умеренной и тяжелой степенью гидраденита, получавших терапию секукинумабом (HS-RISE)

Исследование HS-RISE направлено на оценку результатов и схем лечения HS в реальных условиях, безопасности секукинумаба, а также на описание исходных характеристик пациентов с диагнозом умеренной и тяжёлой HS, которым назначают секукинумаб в рутинной клинической практике в Канаде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Гидраденит гнойный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Novartis Pharmaceuticals
Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Novartis Pharmaceuticals
Номер телефона: +41613241111
Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Cobourg, Ontario, Канада, K9A 4J9
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8P4B4
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site
  - London, Ontario, Канада, N6H 5L5
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site
  - Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site
  - Mississauga, Ontario, Канада, L4W 0C2
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site
  - Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M4E 1R7
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site
  - Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N0N5
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Канадские пациенты с диагнозом умеренной или тяжелой степени ГС, получавшие лечение секукинумабом в рамках обычной клинической практики

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие до сбора любой информации и выполнения любых действий, связанных с исследованием.
Совершеннолетние пациенты на момент подписания информированного согласия.
Пациенты с диагнозом умеренной и тяжелой степени ГС, установленным дерматологом.
Пациенты, которым впервые назначен секукинумаб в рамках обычной клинической практики в соответствии с одобренной канадской инструкцией по применению. Решение о назначении секукинумаба должно быть принято до и независимо от участия в исследовании. Первое лечение секукинумабом должно быть проведено не более чем за 7 дней (≤7 дней) до визита на исходном уровне.
Пациенты, понимающие письменный и устный канадский английский или французский язык.

Критерии исключения:

Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может препятствовать участию пациента в исследовании.
Пациенты, имеющие любые противопоказания к лечению секукинумабом, как указано в канадской инструкции по применению.
Пациенты, имевшие любой предыдущий опыт применения секукинумаба (т.е. >7 дней до визита на исходном уровне).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Секукинумаб Пациенты с умеренным и тяжелым течением ГГ, которым назначен секукинумаб в рутинной клинической практике в Канаде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов, у которых изменилась классификация степени тяжести заболевания Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц	Доля пациентов, у которых наблюдается изменение классификации тяжести заболевания от исходного уровня до 12 месяцев, определяемое по Международной системе оценки тяжести ГС (IHS4). Определение балла IHS4 требует подсчёта узлов, абсцессов и дренирующих туннелей/синусных ходов. Балл 3 или менее означает лёгкую степень ГС, балл от 4 до 10 означает умеренную степень ГС, а балл 11 или выше означает тяжёлую степень ГС.	Исходный уровень, 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов в целом, у которых наблюдается изменение классификации степени тяжести заболевания Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц	Доля пациентов в целом, у которых наблюдается изменение классификации тяжести заболевания по шкале IHS4 с исходного уровня на 3-м и 6-м месяцах; дополнительные анализы подгрупп по этнической принадлежности/расе. Определение балла по шкале IHS4 требует подсчета узлов, абсцессов и дренирующих ходов/свищевых ходов. Балл 3 или менее указывает на легкую степень ГГ, балл от 4 до 10 указывает на умеренную степень ГГ, а балл 11 или выше указывает на тяжелую степень ГГ.	Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Доля пациентов, достигших снижения Международной системы оценки тяжести ГС (IHS4-55) на 55% Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев	Доля пациентов, достигших IHS4-55 на 3-м, 6-м и 12-м месяцах; дополнительные анализы подгрупп по этнической принадлежности/расе. IHS4-55 определяется как снижение IHS4 не менее чем на 55% от исходного уровня.	Базовый уровень, 3 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Доля пациентов, достигших HS Clinical Response 50 (HiSCRO50) Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц	Доля пациентов, достигших 50% снижения от исходного уровня по клинической шкале ответа при HS (HiSCR50) на 3, 6 и 12 месяцах; дополнительные анализы подгрупп по этнической принадлежности/расе. HiSCR50 определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (АН) не менее чем на 50% от исходного уровня без увеличения количества абсцессов или дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем.	Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
Среднее уменьшение количества абсцессов и воспалительных узелков Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц	Среднее уменьшение количества абсцессов и воспалительных узелков от исходного уровня на 3, 6 и 12 месяцах; дополнительные подгрупповые анализы по этнической принадлежности/расе	Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Описательные сводки демографических и клинических переменных Временное ограничение: Исходный уровень	Описательные сводки демографических и клинических переменных	Исходный уровень
Доля пациентов, получающих повышение дозы секукинумаба с каждых 4 недель (Q4W) до каждых 2 недель (Q2W) Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12	Доля пациентов, получающих увеличение дозы секукинумаба с Q4W до Q2W на 3, 6 и 12 месяцах; Анализ подгрупп по этнической принадлежности/расе, а также время до начала биологической терапии	Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Доля пациентов, получающих снижение дозы секукинумаба с каждых 2 недель (Q2W) до каждых 4 недель (Q4W) Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12	Доля пациентов, получающих понижение дозы секукинумаба с интервалом Q2W до Q4W на 3-м, 6-м и 12-м месяцах; Подгрупповой анализ по этнической принадлежности/расе, а также время до начала биологической терапии	Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Время до повышения и понижения дозы секукинумаба Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12	Время до повышения и понижения дозы секукинумаба	Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Доля пациентов, испытывающих нежелательные явления после начала терапии секукинумабом Временное ограничение: До 12 месяцев	Доля пациентов, испытывающих нежелательные явления после начала терапии секукинумабом	До 12 месяцев
Доля пациентов, испытывающих серьезные нежелательные явления после начала применения секукинумаба Временное ограничение: До 12 месяцев	Доля пациентов, испытывающих серьезные нежелательные явления после начала применения секукинумаба	До 12 месяцев
Типы нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, наблюдаемых у пациентов после начала терапии секукинумабом Временное ограничение: До 12 месяцев	Типы нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, наблюдаемых у пациентов после начала терапии секукинумабом	До 12 месяцев
Доля пациентов, прекративших лечение секукинумабом из-за нежелательных явлений Временное ограничение: До 12 месяцев	Доля пациентов, прекративших приём секукинумаба из-за нежелательных явлений	До 12 месяцев
Доля пациентов, получающих дополнительные HS-связанные методы лечения Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12	Доля пациентов, получающих дополнительные терапии, связанные с ГС, на 3, 6 и 12 месяцах; дополнительный анализ подгрупп по дозировке, этнической принадлежности/расе и времени до начала биологической терапии	Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Доля пациентов, требующих незапланированных хирургических вмешательств Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12	Доля пациентов, требующих внеплановых хирургических вмешательств на 3-м, 6-м и 12-м месяце; дополнительный анализ подгрупп по дозированию, этнической принадлежности/расе и времени до начала биологической терапии	Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Доля пациентов, прекращающих лечение секукинумабом Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12	Доля пациентов, прекративших лечение секукинумабом через 3, 6 и 12 месяцев; дополнительные анализы подгрупп также проведены по этнической принадлежности/расе	Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Причина(ы) прекращения терапии секукинумабом Временное ограничение: До 12 месяцев	Причина(ы) прекращения применения секукинумаба; дополнительные подгрупповые анализы по этнической принадлежности/расе	До 12 месяцев
Процент неявок на приемы, запланированные в соответствии со стандартом медицинской помощи Временное ограничение: До 12 месяцев	Процент неявок на назначенные по стандарту медицинской помощи приемы у участвующего в исследовании дерматолога (включая инъекции) и соответствующая причина (причины); дополнительные анализы подгрупп по этнической принадлежности/расе	До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CAIN457MCA01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .