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Real-World-Ergebnisse von Secukinumab bei kanadischen HS-Patienten (HS-RISE)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive Studie zur Beschreibung der Behandlungsergebnisse in der Praxis bei kanadischen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa unter Behandlung mit Secukinumab (HS-RISE)

Die HS-RISE-Studie zielt darauf ab, reale Behandlungsergebnisse und -muster bei HS zu bewerten, die Sicherheit von Secukinumab zu beurteilen und die Basismerkmale von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS zu beschreiben, denen in der kanadischen klinischen Routinepraxis Secukinumab verschrieben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4B4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0N5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kanadische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS, die mit Secukinumab gemäß der üblichen klinischen Praxis behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen vor der Erfassung von Informationen und vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung abgeben.
  2. Erwachsene Patienten zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
  3. Patienten mit der Diagnose mittelschwerer bis schwerer HS, wie vom Dermatologen festgestellt.
  4. Patienten, denen Secukinumab im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gemäß der zugelassenen kanadischen Produktmonographie neu verordnet wurde. Die Entscheidung, Secukinumab zu verordnen, muss vor und unabhängig von der Studienteilnahme getroffen werden. Die erste Behandlung mit Secukinumab darf nicht mehr als 7 Tage (≤7 Tage) vor dem Baseline-Besuch erfolgen.
  5. Patienten, die schriftliches und gesprochenes kanadisches Englisch oder Französisch verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes die Studienteilnahme des Patienten verhindern könnte.
  2. Patienten, die Kontraindikationen für die Behandlung mit Secukinumab haben, wie in der kanadischen Produktmonographie definiert.
  3. Patienten, die bereits zuvor mit Secukinumab behandelt wurden (d.h. >7 Tage vor dem Baseline-Besuch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Secukinumab
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS, denen Secukinumab in der kanadischen klinischen Routinepraxis verordnet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen sich die Klassifizierung des Schweregrads der Erkrankung ändert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12

Anteil der Patienten, die eine Veränderung in der Schweregradklassifizierung der Erkrankung von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Monaten erfahren, gemäß dem Internationalen HS-Schweregrad-Score-System (IHS4).

Die Bestimmung des IHS4-Scores erfordert das Zählen von Knötchen, Abszessen und drainierenden Tunnel/Sinus-Trakten. Ein Score von 3 oder weniger bedeutet leichte HS, ein Score von 4 bis 10 bedeutet moderate HS und ein Score von 11 oder höher bedeutet schwere HS.
Baseline, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten insgesamt, die eine Änderung in der Klassifizierung des Schweregrads der Erkrankung erfahren
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6

Anteil der Patienten insgesamt, die eine Änderung der Schweregradklassifikation der Erkrankung gemäß IHS4 vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten erfahren; zusätzliche Subgruppenanalysen nach Ethnizität/Rasse.

Die Bestimmung des IHS4-Scores erfordert das Zählen von Knoten, Abszessen und drainierenden Tunneln/Sinusfisteln. Ein Score von 3 oder weniger bedeutet leichte HS, ein Score von 4 bis 10 bedeutet moderate HS und ein Score von 11 oder höher bedeutet schwere HS.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Anteil der Patienten, die eine 55%ige Reduktion des International HS Severity Score Systems (IHS4-55) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Anteil der Patienten, die IHS4-55 nach 3, 6 und 12 Monaten erreichen; zusätzliche Subgruppenanalysen nach Ethnizität/Rasse.

IHS4-55 ist definiert als mindestens 55 % Reduktion des IHS4-Werts gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anteil der Patienten, die ein HS Clinical Response 50 (HiSCRO50) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Anteil der Patienten, die eine 50%ige Reduktion vom Ausgangswert im HS Clinical Response Score (HiSCR50) nach 3, 6 und 12 Monaten erreichen; zusätzliche Subgruppenanalysen nach Ethnizität/Rasse.

HiSCR50 ist definiert als mindestens eine 50%ige Reduktion vom Ausgangswert in der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN), ohne Zunahme der Abszesse oder drainierenden Fisteln gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Mittlere Reduktion der Abszess- und Entzündungsknotenzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Mittlere Reduktion der Abszess- und Entzündungsknotenanzahl vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten; zusätzliche Subgruppenanalysen nach Ethnizität/Rasse
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Beschreibende Zusammenfassungen demografischer und klinischer Variablen
Zeitfenster: Baseline
Beschreibende Zusammenfassungen demografischer und klinischer Variablen
Baseline
Anteil der Patienten, die eine Aufdosierung von Secukinumab von alle 4 Wochen (Q4W) auf alle 2 Wochen (Q2W) erhalten
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anteil der Patienten, die eine Dosisanpassung von Secukinumab von Q4W auf Q2W in Monat 3, 6 und 12 erhalten; Subgruppenanalyse nach Ethnizität/Rasse sowie Zeit bis zum Beginn der Biologika-Behandlung
Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anteil der Patienten, bei denen eine Secukinumab-Dosierung von alle 2 Wochen (Q2W) auf alle 4 Wochen (Q4W) reduziert wird
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anteil der Patienten, die eine Herabtitrierung von Secukinumab von Q2W auf Q4W in Monat 3, 6 und 12 erhalten; Subgruppenanalyse nach Ethnie/Rasse sowie Zeit bis zum Beginn der Biologika-Therapie
Monat 3, Monat 6, Monat 12
Zeit bis zur Auf- und Abtitration von Secukinumab
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12
Zeit bis zur Auf- und Abtitration von Secukinumab
Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anteil der Patienten, die nach Secukinumab-Initiation unerwünschte Ereignisse erleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach der Einleitung von Secukinumab
Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten, die nach der Einleitung von Secukinumab schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, die nach der Einleitung der Secukinumab-Therapie schwere unerwünschte Ereignisse erleben
Bis zu 12 Monate
Art der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die Patienten nach Beginn der Secukinumab-Therapie erfahren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Typ von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die von Patienten nach der Einleitung von Secukinumab erlebt wurden
Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten, die Secukinumab aufgrund unerwünschter Ereignisse abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten, die Secukinumab aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt haben
Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten, die zusätzliche HS-bezogene Therapien erhalten
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anteil der Patienten, die in den Monaten 3, 6 und 12 zusätzliche HS-bezogene Therapien erhalten; zusätzliche Subgruppenanalyse nach Dosierung, Ethnizität/Rasse und Zeit bis zum Beginn der Biologika-Therapie
Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anteil der Patienten, die ungeplante Operationen benötigen
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anteil der Patienten, die nach 3, 6 und 12 Monaten ungeplante Operationen benötigen; zusätzliche Subgruppenanalyse nach Dosierung, Ethnizität/Rasse und Zeit bis zum Beginn der Biologika-Therapie
Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anteil der Patienten, die die Secukinumab-Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anteil der Patienten, die die Secukinumab-Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten abbrechen; zusätzliche Subgruppenanalysen wurden auch nach Ethnizität/Rasse durchgeführt
Monat 3, Monat 6, Monat 12
Grund/Gründe für die Beendigung der Secukinumab-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Grund(e) für die Beendigung der Secukinumab-Therapie; zusätzliche Subgruppenanalysen nach Ethnizität/Rasse
Bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der nicht eingehaltenen Termine, die gemäß dem Standard der Versorgung geplant wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der nicht erschienenen Termine, die gemäß dem Versorgungsstandard beim teilnehmenden Dermatologen vereinbart wurden (einschließlich Injektionen) und der entsprechende(n) Grund/Gründe; zusätzliche Subgruppenanalysen nach Ethnizität/Rasse
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457MCA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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