캐나다 HS 환자에서의 실제 임상 환경 세쿠키누맙 결과 (HS-RISE)
2026년 5월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
secukInumab으로 치료받은 캐나다 중등도-중증 화농성 한선염 환자의 실제 임상 치료 결과를 기술하기 위한 전향적 연구 (HS-RISE)
HS-RISE 연구는 캐나다의 일상적인 임상 진료에서 중등도에서 중증의 HS로 진단받고 세쿠키누맙을 처방받은 환자들의 기저 특성을 설명하고, 실제 임상에서의 HS 치료 성과와 패턴, 세쿠키누맙의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
142
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- 모병
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 4J9
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P4B4
- 모병
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 0C2
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4E 1R7
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N0N5
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 관행에 따라 세쿠키누맙으로 치료받은 중등도에서 중증 HS로 진단된 캐나다 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 정보 수집 및 연구 관련 활동 수행 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공해야 합니다.
- 동의서 서명 당시 성인 환자.
- 피부과 전문의가 결정한 중등도에서 중증 HS 진단을 받은 환자.
- 승인된 캐나다 제품 설명서에 따라 일상 임상 치료의 일환으로 새로 세쿠키누맙을 처방받은 환자. 세쿠키누맙 처방 결정은 연구 참여 전에, 그리고 독립적으로 이루어져야 합니다. 세쿠키누맙 첫 치료는 기준 방문 전 7일 이내(≤7일)에 이루어져야 합니다.
- 캐나다 영어 또는 프랑스어로 작성된 문서 및 구두 설명을 이해할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 치료 의사의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태.
- 캐나다 제품 설명서에 정의된 대로 세쿠키누맙 치료에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 세쿠키누맙에 이전 노출 경험이 있는 환자(즉, 기준 방문 7일 이전).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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세쿠키누맙
캐나다 일상 임상 진료에서 세쿠키누맙을 처방받는 중등도에서 중증의 농가진 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 중증도 분류 변화를 경험한 환자의 비율
기간: 기준선, 12개월
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국제 HS 중증도 점수 체계(IHS4)에 따라 기준 시점부터 12개월까지 질환 중증도 분류에 변화가 있는 환자의 비율. IHS4 점수를 결정하기 위해서는 결절, 농양 및 배액 터널/누공의 수를 세어야 합니다. 3점 이하는 경증 HS, 4점에서 10점은 중등도 HS, 11점 이상은 중증 HS를 의미합니다. |
기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 환자 중 질병 중증도 분류 변경을 경험하는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기저선 대비 3개월 및 6개월 시점에서 IHS4에 의해 결정된 질병 중증도 분류의 변화를 경험한 전체 환자의 비율; 인종/민족에 따른 추가 하위군 분석. IHS4 점수를 결정하기 위해서는 결절, 농양 및 누공/누도의 수를 세어야 합니다. 3점 이하는 경증 HS, 4점에서 10점은 중등도 HS, 11점 이상은 중증 HS를 의미합니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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International HS Severity Score System (IHS4-55)에서 55% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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환자의 비율이 3개월, 6개월, 12개월 시점에서 IHS4-55를 달성; 인종/민족별 추가 하위 그룹 분석. IHS4-55는 기준선 대비 IHS4가 최소 55% 감소한 것으로 정의됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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HS 임상 반응 50(HiSCRO50)을 경험한 환자의 비율
기간: Baseline, Month 3, Month 6, Month 12
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기저선 대비 HS 임상 반응 점수(HiSCR50)에서 50% 감소를 달성한 환자의 비율 (3개월, 6개월, 12개월 측정); 인종/민족별 추가 하위 그룹 분석. HiSCR50는 농양 및 염증성 결절(AN) 총 개수가 기저선 대비 최소 50% 감소하고, 농양 또는 누공 배액 개수가 기저선 대비 증가하지 않은 경우로 정의됩니다. |
Baseline, Month 3, Month 6, Month 12
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농양 및 염증성 결절 수의 평균 감소
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선 대비 농양 및 염증성 결절 수의 평균 감소율(3개월, 6개월, 12개월); 인종/민족별 추가 하위군 분석
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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인구통계학적 및 임상적 변수에 대한 설명적 요약
기간: 베이스라인
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기술적 요약 인구통계 및 임상 변수
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베이스라인
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4주마다(Q4W)에서 2주마다(Q2W)로 세쿠키누맙 투여 간격을 단축한 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월에 Q4W에서 Q2W로 secukinumab 증량을 받은 환자의 비율; 인종/민족별 하위 그룹 분석 및 생물학적 제제 치료 시작까지의 시간
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3개월, 6개월, 12개월
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2주마다(Q2W)에서 4주마다(Q4W)로 secukinumab 감량을 받는 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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월 3, 6 및 12에 Q2W에서 Q4W로 세쿠키누맙 감량 투여를 받은 환자의 비율; 인종/민족별 하위 그룹 분석 및 생물학적 제제 치료 시작까지의 시간
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3개월, 6개월, 12개월
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세쿠키누맙 용량 상향 및 하향 조정까지의 시간
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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세쿠키누맙 용량 상향 및 하향 조정까지의 시간
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3개월, 6개월, 12개월
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세쿠키누맙 투여 시작 후 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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세쿠키누맙 시작 후 부작용을 경험한 환자의 비율
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최대 12개월
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세쿠키누맙 투여 시작 후 심각한 이상반응을 경험한 환자 비율
기간: 최대 12개월
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세쿠키누맙 시작 후 심각한 이상사례를 경험한 환자의 비율
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최대 12개월
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환자의 세쿠키누맙 투여 시작 후 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례 유형
기간: 최대 12개월
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환자가 세쿠키누맙 투여 시작 후 경험한 이상사례 및 중대한 이상사례 유형
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최대 12개월
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부작용으로 인해 세쿠키누맙을 중단한 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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부작용으로 인해 세쿠키누맙을 중단한 환자의 비율
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최대 12개월
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추가 HS 관련 치료를 받는 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월에 추가 HS 관련 치료를 받은 환자의 비율; 투여량, 인종/민족 및 생물학적 제제 시작까지의 시간에 따른 추가 하위군 분석
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3개월, 6개월, 12개월
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계획되지 않은 수술이 필요한 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월 시점에서 예정되지 않은 수술이 필요한 환자의 비율; 투여 용량, 인종/민족 및 생물학적 제제 시작까지의 시간에 따른 추가 하위군 분석
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3개월, 6개월, 12개월
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세쿠키누맙 치료를 중단하는 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에 secukinumab 치료를 중단한 환자의 비율; 인종/민족에 따른 추가 하위 그룹 분석도 수행됨
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3개월, 6개월, 12개월
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세쿠키누맙 중단 이유
기간: 최대 12개월
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세쿠키누맙 중단 이유; 인종/민족별 추가 하위군 분석
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최대 12개월
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표준 치료 기준으로 예약된 미방문 예약의 비율
기간: 최대 12개월
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표준 치료에 따라 참여 피부과 전문의와 예약된 미방문 예약 비율(주사 포함) 및 해당 사유; 인종/민족별 추가 하위 그룹 분석
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457MCA01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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