Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av Secukinumab i praksis hos kanadiske HS-pasienter (HS-RISE)

8. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv studie for å beskrive reelle behandlingsutfall hos kanadiske pasienter med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa behandlet med sekukinumab (HS-RISE)

HS-RISE-studien har som mål å vurdere behandlingsutfall og -mønstre i virkeligheten for HS, sikkerheten til sekukinumab, og å beskrive basiskarakteristikkene til pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig HS som får resept på sekukinumab i kanadisk rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P4B4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0N5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kanadiske pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig HS og behandlet med sekukinumab i henhold til rutinemessig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen informasjon samles inn og noen studierelaterte aktiviteter utføres.
  2. Voksne pasienter på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  3. Pasienter med diagnosen moderat til alvorlig HS, som fastslått av dermatologen.
  4. Pasienter som nylig har fått foreskrevet secukinumab som del av rutinemessig klinisk behandling i henhold til godkjent kanadisk produktmonografi. Beslutningen om å foreskrive secukinumab må tas før, og uavhengig av, studie-deltakelse. Første behandling med secukinumab må skje ikke mer enn 7 dager (≤7 dager) før basislinjebesøket.
  5. Pasienter som forstår skriftlig og muntlig kanadisk engelsk eller fransk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter behandlende leges vurdering kan hindre pasienten fra å delta i studien.
  2. Pasienter som har kontraindikasjoner mot behandling med secukinumab, som definert i den kanadiske produktmonografien.
  3. Pasienter som har hatt tidligere eksponering for secukinumab (dvs. >7 dager før basislinjebesøket).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Secukinumab
Pasienter med moderat til alvorlig HS som får resept på sekukinumab i kanadisk rutinemessig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever en endring i sykdommens alvorlighetsklassifisering
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12

Andel pasienter som opplever en endring i sykdomsalvorlighetsklassifisering fra baseline til 12 måneder, som bestemmes av International HS Severity Score System (IHS4).

Bestemmelse av IHS4-poengsum krever telling av noduler, absesser og drenerende tunneler/sinustrakter. En poengsum på 3 eller mindre betyr mild HS, en poengsum på 4 til 10 betyr moderat HS, og en poengsum på 11 eller høyere betyr alvorlig HS.
Utgangspunkt, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter totalt som opplever en endring i sykdommens alvorlighetsklassifisering
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3, måned 6

Andel av pasienter totalt som opplever en endring i sykdomsalvorlighetsklassifisering bestemt av IHS4 fra utgangspunktet ved måned 3 og 6; ytterligere undergruppanalyser etter etnisitet/rase.

Å bestemme IHS4-poengsum krever telling av knuter, absesser og drenerende tunneler/sinusganger. En poengsum på 3 eller mindre betyr mild HS, en poengsum på 4 til 10 betyr moderat HS, og en poengsum på 11 eller høyere betyr alvorlig HS.
Utgangspunkt, måned 3, måned 6
Andel pasienter som oppnår en 55 % reduksjon i International HS Severity Score System (IHS4-55)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12

Andel pasienter som oppnår IHS4-55 ved måned 3, 6 og 12; ytterligere undergruppanalyser etter etnisitet/rase.

IHS4-55 er definert som minst 55 % reduksjon i IHS4 fra utgangspunktet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Andel av pasienter som opplever HS klinisk respons 50 (HiSCRO50)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12

Andel pasienter som oppnår 50 % reduksjon fra utgangspunkt i HS Clinical Response Score (HiSCR50) ved måned 3, 6 og 12; ytterligere undergruppanalyser etter etnisitet/rase.

HiSCR50 er definert som minst 50 % reduksjon fra utgangspunkt i totalt antall byller og inflammatoriske knuter (AN), uten økning fra utgangspunkt i antall byller eller drenerende fistler.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Gjennomsnittlig reduksjon i antall abscesser og inflammatoriske noduler
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Gjennomsnittlig reduksjon i antall byller og inflammatoriske knuter fra utgangspunktet ved måned 3, 6 og 12; tilleggsanalyse av undergrupper etter etnisitet/rase
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Beskrivende sammendrag av demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Utgangspunkt
Beskrivende oppsummeringer av demografiske og kliniske variabler
Utgangspunkt
Andel pasienter som mottar opptitrasjon av secukinumab fra hver 4. uke (Q4W) til hver 2. uke (Q2W)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel pasienter som mottar økt dose av secukinumab fra Q4W til Q2W ved måned 3, 6 og 12; Undergruppeanalyse etter etnisitet/rase samt tid til start av biologisk behandling
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel pasienter som mottar nedtrapping av secukinumab fra hver 2. uke (Q2W) til hver 4. uke (Q4W)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel pasienter som mottar secukinumab-nedtrapping fra Q2W til Q4W ved måned 3, 6 og 12; Undergruppeanalyse etter etnisitet/rase samt tid til biologisk behandlingsstart
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Tid til opp- og ned-titrering av sekukinumab
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Tid til opp- og nedtitrering av sekukinumab
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel pasienter som opplever bivirkninger etter start av secukinumab
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel av pasienter som opplever bivirkninger etter sekukinumab-initiering
Opptil 12 måneder
Andel pasienter som opplever alvorlige bivirkninger etter sekukinumab-initiering
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel pasienter som opplever alvorlige bivirkninger etter start av sekukinumab-behandling
Opptil 12 måneder
Type bivirkninger og alvorlige bivirkninger opplevd av pasienter etter start med secukinumab
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Type bivirkninger og alvorlige bivirkninger opplevd av pasienter etter sekukinumab-initiering
Opptil 12 måneder
Andel pasienter som avbrøt secukinumab-behandlingen på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel pasienter som avbrøt secukinumab-behandlingen på grunn av bivirkninger
Opptil 12 måneder
Andel pasienter som mottar tilleggsbehandlinger relatert til HS
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel pasienter som mottar tilleggsbehandling relatert til HS ved måned 3, 6 og 12; tilleggsunderanalyse etter dosering, etnisitet/rase og tid til biologisk behandlingsstart
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel pasienter som krever uplanlagte operasjoner
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel pasienter som krever uplanlagte operasjoner ved måned 3, 6 og 12; ytterligere undergruppsanalyse etter dosering, etnisitet/rase og tid til biologisk behandlingsstart
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel pasienter som avslutter behandling med secukinumab
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Andel pasienter som avslutter secukinumab-behandling etter 3, 6 og 12 måneder; tilleggsanalyser av undergrupper også utført etter etnisitet/rase
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Årsak(er) for avslutning av secukinumab-behandling
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Årsak(er) til avbrutt behandling med secukinumab; ytterligere undergruppsanalyser etter etnisitet/rase
Opptil 12 måneder
Prosentandel av ikke-møtte avtaler som ble planlagt i henhold til standard behandling
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Prosentandel av ikke-møtte avtaler som ble planlagt i henhold til standard behandling hos deltakende hudlege (inkludert injeksjoner) og den tilsvarende årsak(en); ytterligere undergruppanalyser etter etnisitet/rase
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457MCA01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere