Resultat av Secukinumab i verklig vård för kanadensiska HS-patienter (HS-RISE)
19 juni 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En prospektiv studie för att beskriva behandlingsresultaten i verkligheten hos kanadensiska patienter med måttlig till svår hidrosadenit som behandlats med sekukinumab (HS-RISE)
HS-RISE-studien syftar till att utvärdera behandlingsresultat och mönster för HS i verkliga livet, säkerheten för secukinumab, samt att beskriva baslinjekarakteristika för patienter med måttlig till svår HS som ordinerats secukinumab i kanadensisk rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
142
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4B4
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0N5
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kanadensiska patienter diagnosticerade med måttlig till svår HS och behandlade med secukinumab enligt rutinmässig klinisk praxis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon information samlas in och någon studie relaterad aktivitet utförs.
- Vuxna patienter vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Patienter med diagnosen måttlig till svår HS, som fastställts av dermatologen.
- Patienter som nyligen har fått secukinumab ordinerat som en del av rutinmässig klinisk vård enligt den godkända kanadensiska produktmonografin (PM). Beslutet att ordinera secukinumab måste fattas före och oberoende av studiedeltagande. Första behandlingen med secukinumab måste ske senast 7 dagar (≤7 dagar) före baslinjebesöket.
- Patienter som kan förstå skriven och talad kanadensisk engelska eller franska.
Exklusionskriterier:
- Alla medicinska eller psykologiska tillstånd som enligt behandlande läkarens åsikt kan hindra patienten från att delta i studien.
- Patienter som har några kontraindikationer mot behandling med secukinumab, enligt definitionen i den kanadensiska produktmonografin (PM).
- Patienter som tidigare har exponerats för secukinumab (dvs. >7 dagar före baslinjebesöket).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Secukinumab
Patienter med måttlig till svår HS som ordineras secukinumab i kanadensisk rutinmässig klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever en förändring i klassificering av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Andel patienter som upplever en förändring i sjukdomssvårighetsklassificering från baslinjen till 12 månader, enligt International HS Severity Score System (IHS4). Att bestämma IHS4-poäng kräver räkning av noduler, abscesser och dränerande tunnlar/sinusgångar. Ett poäng på 3 eller mindre betecknar mild HS, ett poäng på 4 till 10 betecknar måttlig HS och ett poäng på 11 eller högre betecknar svår HS. |
Baslinje, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter totalt som upplever en förändring i sjukdomens svårighetsklassificering
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Andel patienter totalt sett som upplever en förändring i sjukdomsgrads klassificering enligt IHS4 från baslinjen vid månad 3 och 6; ytterligare undergruppsanalyser baserade på etnicitet/ras. Att bestämma IHS4-poäng kräver räkning av knölar, abscesser och dränerande tunnlar/sinusgångar. En poäng på 3 eller mindre betecknar mild HS, en poäng på 4 till 10 betecknar måttlig HS och en poäng på 11 eller högre betecknar svår HS. |
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Andel patienter som uppnår en 55% minskning i International HS Severity Score System (IHS4-55)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Andel patienter som uppnår IHS4-55 vid månad 3, 6 och 12; ytterligare undergruppsanalyser baserade på etnicitet/ras. IHS4-55 definieras som minst 55 % minskning av IHS4 från baslinjen. |
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Andel patienter som upplever HS Clinical Response 50 (HiSCRO50)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Andel patienter som uppnår en 50% minskning från baslinjen i HS Clinical Response Score (HiSCR50) vid månad 3, 6 och 12; ytterligare undergruppsanalyser efter etnicitet/ras. HiSCR50 definieras som minst 50% minskning från baslinjen i det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN), utan ökning från baslinjen i antalet abscesser eller dränerande fistlar. |
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Genomsnittlig minskning av antalet abscesser och inflammatoriska knölar
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Genomsnittlig minskning av antalet abscesser och inflammatoriska noduler från baslinjen vid månad 3, 6 och 12; ytterligare undergruppsanalyser efter etnicitet/ras
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Beskrivande sammanfattningar av demografiska och kliniska variabler
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivande sammanfattningar av demografiska och kliniska variabler
|
Baslinje
|
|
Andel patienter som får upptitrerad dos av sekukinumab från var 4:e vecka (Q4W) till varannan vecka (Q2W)
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
Andel patienter som får ökad dosering av secukinumab från Q4W till Q2W vid månad 3, 6 och 12; Underanalys efter etnicitet/ras samt tid till start av biologisk behandling
|
Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
|
Andel patienter som får nedtrappning av secukinumab från varannan vecka (Q2W) till var fjärde vecka (Q4W)
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
Andel patienter som får nedtitrerad secukinumab-dos från Q2W till Q4W vid månad 3, 6 och 12; Undergruppsanalys efter etnicitet/ras samt tid till initiering av biologisk behandling
|
Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
|
Tid till upp- och nedtitrering av sekukinumab
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
Tid till upp- och nedtitrering av sekukinumab
|
Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
|
Andel patienter som upplever biverkningar efter initiering av sekukinumab
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel patienter som upplever biverkningar efter sekukinumab-initiering
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter som upplever allvarliga biverkningar efter sekukinumab-initiering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel patienter som upplever allvarliga biverkningar efter initiering av sekukinumab
|
Upp till 12 månader
|
|
Typ av biverkningar och allvarliga biverkningar som patienter upplever efter initiering av sekukinumab
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Typ av biverkningar och allvarliga biverkningar som patienter upplever efter initiering av sekukinumab
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter som avbröt behandling med secukinumab på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel patienter som avbröt behandling med secukinumab på grund av biverkningar
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter som får ytterligare HS-relaterade behandlingar
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
Andel patienter som får ytterligare HS-relaterade terapier vid månad 3, 6 och 12; ytterligare undergruppsanalys efter dosering, etnicitet/ras och tid till biologisk behandlingsstart
|
Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
|
Andel patienter som kräver oplanerade operationer
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
Andel patienter som kräver oplanerade operationer vid månad 3, 6 och 12; ytterligare undergruppsanalys efter dosering, etnicitet/ras och tid till biologisk behandlingsstart
|
Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
|
Andel patienter som avbryter secukinumabbehandling
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
Andel patienter som avslutar secukinumab-behandling vid månad 3, 6 och 12; ytterligare undergruppsanalyser genomfördes även baserat på etnicitet/ras
|
Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
|
Anledning(ar) till avslut av secukinumab
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Orsak(er) till avbrott i secukinumabbehandlingen; ytterligare undergruppsanalyser efter etnicitet/ras
|
Upp till 12 månader
|
|
Procentandel uteblivna möten som bokades enligt standardvård
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procentandel av uteblivna besök som bokades enligt standardvård med deltagande hudläkare (inklusive injektioner) och motsvarande orsak(er); ytterligare undergruppsanalyser efter etnicitet/ras
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
11 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
11 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457MCA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .