Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-world Secukinumab Outcomes in Canadian HS Patients (HS-RISE)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne badanie opisujące rzeczywiste wyniki leczenia kanadyjskich pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią hidradenitis suppurativa leczonych sekukinumabem (HS-RISE)

Badanie HS-RISE ma na celu ocenę wyników i schematów leczenia HS w rzeczywistych warunkach klinicznych, bezpieczeństwa sekukinumabu oraz opisanie charakterystyki wyjściowej pacjentów z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej HS, którym przepisano sekukinumab w rutynowej praktyce klinicznej w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4B4
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0N5
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kanadyjscy pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej HS, leczeni sekukinumabem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną, podpisaną i datowaną świadomą zgodę przed zebraniem jakichkolwiek informacji i wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.
  2. Dorośli pacjenci w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego HS, ustalonym przez dermatologa.
  4. Pacjenci, którym nowo przepisano sekukinumab jako część rutynowej opieki klinicznej zgodnie z zatwierdzoną kanadyjską monografią produktu. Decyzja o przepisaniu sekukinumabu musi zostać podjęta przed i niezależnie od udziału w badaniu. Pierwsze leczenie sekukinumabem musi nastąpić nie później niż 7 dni (≤7 dni) przed wizytą wyjściową.
  5. Pacjenci rozumiejący pisany i mówiony język kanadyjski angielski lub francuski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który według opinii lekarza prowadzącego może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.
  2. Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia sekukinumabem, zgodnie z definicją w kanadyjskiej monografii produktu.
  3. Pacjenci, którzy mieli wcześniejszą ekspozycję na sekukinumab (tj. >7 dni przed wizytą wyjściową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Secukinumab
Pacjenci z umiarkowaną do ciężką postacią HS, którym przepisano sekukinumab w kanadyjskiej rutynowej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, u których nastąpiła zmiana klasyfikacji ciężkości choroby
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 12

Proporcja pacjentów, u których nastąpiła zmiana klasyfikacji ciężkości choroby od punktu wyjściowego do 12 miesięcy, określona za pomocą Międzynarodowego Systemu Punktacji Ciężkości HS (IHS4).

Określenie wyniku IHS4 wymaga zliczenia guzków, ropni i przetok/kanalików drenujących. Wynik 3 lub mniej oznacza łagodny HS, wynik od 4 do 10 oznacza umiarkowany HS, a wynik 11 lub więcej oznacza ciężki HS.
Linia wyjściowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ogółem, u których nastąpiła zmiana klasyfikacji ciężkości choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6

Proporcja pacjentów ogółem, u których występuje zmiana klasyfikacji ciężkości choroby określona przez IHS4 od punktu wyjścia w miesiącach 3 i 6; dodatkowe analizy podgrup według pochodzenia etnicznego/rasy.

Określenie wyniku IHS4 wymaga policzenia guzków, ropni i przetok/kanalików drenujących. Wynik 3 lub mniej oznacza łagodne HS, wynik od 4 do 10 oznacza umiarkowane HS, a wynik 11 lub więcej oznacza ciężkie HS.
Linia bazowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Proporcja pacjentów osiągających 55% redukcję według Międzynarodowego Systemu Punktacji Nasilenia HS (IHS4-55)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12

Proporcja pacjentów osiągających IHS4-55 w miesiącach 3, 6 i 12; dodatkowe analizy podgrup według pochodzenia etnicznego/rasy.

IHS4-55 definiuje się jako co najmniej 55% redukcję wskaźnika IHS4 w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Proporcja pacjentów z odpowiedzią kliniczną HS 50 (HiSCRO50)
Ramy czasowe: Wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12

Proporcja pacjentów osiągających 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w skali HS Clinical Response Score (HiSCR50) w miesiącach 3, 6 i 12; dodatkowe analizy podgrup według pochodzenia etnicznego/rasy.

HiSCR50 definiuje się jako co najmniej 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej liczbie ropni i guzków zapalnych (AN), bez wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie ropni lub przetok drenujących.
Wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Średnie zmniejszenie liczby ropni i guzów zapalnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Średnie zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych od wartości wyjściowej w miesiącach 3, 6 i 12; dodatkowe analizy podgrup według pochodzenia etnicznego/rasy
Linia podstawowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Opisowe podsumowania zmiennych demograficznych i klinicznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Opisowe podsumowania zmiennych demograficznych i klinicznych
Linia wyjściowa
Proporcja pacjentów otrzymujących zwiększenie dawki sekukinumabu z co 4 tygodnie (Q4W) do co 2 tygodnie (Q2W)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Odsetek pacjentów otrzymujących zwiększenie dawki sekukinumabu z co 4 tygodnie (Q4W) do co 2 tygodnie (Q2W) w 3, 6 i 12 miesiącu; Analiza podgrup według pochodzenia etnicznego/rasy oraz czasu do rozpoczęcia leczenia biologicznego
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Odsetek pacjentów otrzymujących zmniejszenie dawki sekukinumabu z podawania co 2 tygodnie (Q2W) do podawania co 4 tygodnie (Q4W)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Odsetek pacjentów otrzymujących sekukinumab w zmniejszonej dawce z Q2W do Q4W w miesiącach 3, 6 i 12; Analiza podgrup według pochodzenia etnicznego/rasy oraz czasu do rozpoczęcia leczenia biologicznego
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Czas do zwiększenia i zmniejszenia dawki sekukinumabu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Czas do zwiększenia i zmniejszenia dawki sekukinumabu
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Proporcja pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem
Ramy czasowe: Do 12 Miesięcy
Odsetek pacjentów doświadczających niepożądanych zdarzeń po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem
Do 12 Miesięcy
Odsetek pacjentów doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem
Do 12 miesięcy
Rodzaj działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych doświadczanych przez pacjentów po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Rodzaj działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych doświadczanych przez pacjentów po rozpoczęciu leczenia sekukinumabem
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie sekukinumabem z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie sekukinumabem z powodu działań niepożądanych
Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów otrzymujących dodatkowe terapie związane z HS
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Odsetek pacjentów otrzymujących dodatkowe terapie związane z HS w miesiącach 3, 6 i 12; dodatkowa analiza podgrup według dawkowania, pochodzenia etnicznego/rasy i czasu do rozpoczęcia terapii biologicznej
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Odsetek pacjentów wymagających nieplanowanych operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Odsetek pacjentów wymagających nieplanowanych operacji w miesiącu 3, 6 i 12; dodatkowa analiza podgrup według dawkowania, pochodzenia etnicznego/rasy oraz czasu do rozpoczęcia leczenia biologicznego
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Proporcja pacjentów przerywających leczenie sekukinumabem
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Odsetek pacjentów przerywających leczenie sekukinumabem w miesiącach 3, 6 i 12; dodatkowe analizy podgrup przeprowadzono również według pochodzenia etnicznego/rasy
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Powód(y) przerwania leczenia sekukinumabem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Powód(y) przerwania leczenia sekukinumabem; dodatkowe analizy podgrup według pochodzenia etnicznego/rasy
Do 12 miesięcy
Odsetek nieodbytych wizyt, które zostały zaplanowane zgodnie ze standardem opieki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek nieodbytych wizyt, które zostały zaplanowane zgodnie ze standardem opieki z uczestniczącym dermatologiem (w tym zastrzyki) oraz odpowiadające im powody; dodatkowe analizy podgrup według pochodzenia etnicznego/rasy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457MCA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj