Resultados do Secukinumab no Mundo Real em Pacientes Canadenses com HS (HS-RISE)
8 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo Prospectivo para Descrever os Resultados do Tratamento no Mundo Real em Pacientes Canadenses com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave Tratados com secuquinumabe (HS-RISE)
O estudo HS-RISE visa avaliar os resultados e padrões de tratamento do HS no mundo real, a segurança do secuquinumabe e descrever as características basais dos pacientes diagnosticados com HS moderado a grave que recebem secuquinumabe na prática clínica de rotina no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
142
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 4J9
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P4B4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0N5
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes canadianos diagnosticados com HS moderado a grave e tratados com secuquinumabe de acordo com a prática clínica de rotina
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem dar o seu consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de qualquer informação ser recolhida e de qualquer atividade relacionada com o estudo ser realizada.
- Doentes adultos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Doentes com o diagnóstico de HS moderada a grave, conforme determinado pelo dermatologista.
- Doentes aos quais foi recentemente prescrito secuquinumabe como parte dos cuidados clínicos de rotina de acordo com o PM canadiano aprovado. A decisão de prescrever secuquinumabe deve ser tomada antes e independentemente da participação no estudo. O primeiro tratamento com secuquinumabe deve ocorrer não mais do que 7 dias (≤7 dias) antes da visita de linha de base.
- Doentes que compreendam inglês ou francês canadiano escrito e falado.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do médico assistente, possa impedir o doente de participar no estudo.
- Doentes que tenham quaisquer contraindicações para o tratamento com secuquinumabe, conforme definido no PM canadiano.
- Doentes que tenham tido qualquer exposição prévia a secuquinumabe (ou seja, >7 dias antes da visita de linha de base).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Secuquinumabe
Doentes com HS moderada a grave que recebem prescrição de secukinumabe na prática clínica de rotina no Canadá
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de doentes que experienciam uma alteração na classificação da gravidade da doença
Prazo: Baseline, mês 12
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Proporção de pacientes que experienciam uma alteração na classificação da gravidade da doença desde o início até aos 12 meses, conforme determinado pelo Sistema de Pontuação de Gravidade da HS Internacional (IHS4). A determinação da pontuação IHS4 requer a contagem de nódulos, abcessos e túneis/fístulas drenantes. Uma pontuação de 3 ou menos indica HS leve, uma pontuação de 4 a 10 indica HS moderado e uma pontuação de 11 ou superior indica HS grave. |
Baseline, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes no geral que experienciam uma alteração na classificação da gravidade da doença
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6
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Proporção de doentes no geral que apresentam uma alteração na classificação da gravidade da doença, determinada pelo IHS4, em relação ao valor inicial aos 3 e 6 meses; análises adicionais de subgrupos por etnia/raça. A determinação da pontuação IHS4 requer a contagem de nódulos, abcessos e túneis/fístulas drenantes. Uma pontuação de 3 ou menos indica HS leve, uma pontuação de 4 a 10 indica HS moderado, e uma pontuação de 11 ou superior indica HS grave. |
Baseline, Mês 3, Mês 6
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Proporção de doentes que atingem uma redução de 55% na Pontuação do Sistema de Gravidade Internacional de HS (IHS4-55)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Proporção de doentes que atingem IHS4-55 nos meses 3, 6 e 12; análises de subgrupos adicionais por etnia/raça. IHS4-55 é definido como uma redução de pelo menos 55% no IHS4 em relação ao valor basal. |
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Proporção de doentes com Resposta Clínica HS 50 (HiSCRO50)
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Proporção de doentes que atingiram uma redução de 50% em relação à linha de base na Pontuação de Resposta Clínica da HS (HiSCR50) aos 3, 6 e 12 meses; análises adicionais de subgrupos por etnia/raça. HiSCR50 é definido como pelo menos uma redução de 50% em relação à linha de base na contagem total de abcessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento em relação à linha de base na contagem de abcessos ou fístulas supurativas. |
Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Redução média na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Redução média na contagem de abcessos e nódulos inflamatórios desde o início nos meses 3, 6 e 12; análises adicionais de subgrupos por etnia/raça
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Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Resumos descritivos das variáveis demográficas e clínicas
Prazo: Linha de Base
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Sumários descritivos de variáveis demográficas e clínicas
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Linha de Base
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Proporção de doentes a receber titulação ascendente de secuquinumabe de cada 4 semanas (Q4W) para cada 2 semanas (Q2W)
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Proporção de pacientes que receberam titulação ascendente de secuquinumabe de Q4W para Q2W nos meses 3, 6 e 12; Análise de subgrupo por etnia/raça e tempo até ao início do tratamento biológico
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Proporção de doentes que receberam redução de dose de secuquinumabe de cada 2 semanas (Q2W) para cada 4 semanas (Q4W)
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Proporção de pacientes a receber redução da dose de secuquinumabe de Q2W para Q4W aos 3, 6 e 12 meses; Análise de subgrupo por etnia/raça e tempo até ao início do tratamento biológico
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Tempo até à titração ascendente e descendente de secuquinumabe
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Tempo até à titulação ascendente e descendente de secuquinumabe
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Proporção de doentes que experienciam eventos adversos após o início de secukinumabe
Prazo: Até 12 Meses
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Proporção de doentes que experienciam eventos adversos após início de secuquinumabe
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Até 12 Meses
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Proporção de doentes que apresentam eventos adversos graves após o início de secuquinumabe
Prazo: Até 12 Meses
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Proporção de doentes que experienciam eventos adversos graves após o início do tratamento com secuquinumabe
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Até 12 Meses
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Tipo de eventos adversos e eventos adversos graves experienciados pelos pacientes após o início do tratamento com secuquinumabe
Prazo: Até 12 Meses
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Tipo de eventos adversos e eventos adversos graves experienciados pelos pacientes após início do secuquinumabe
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Até 12 Meses
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Proporção de doentes que interromperam o tratamento com secuquinumabe devido a eventos adversos
Prazo: Até 12 Meses
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Proporção de doentes que interromperam o tratamento com secukinumabe devido a eventos adversos
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Até 12 Meses
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Proporção de doentes que recebem terapias adicionais relacionadas com HS
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Proporção de doentes a receber terapias adicionais relacionadas com HS aos 3, 6 e 12 meses; análise de subgrupos adicionais por dose, etnia/raça e tempo até ao início da terapia biológica
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Proporção de doentes que necessitam de cirurgias não planeadas
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Proporção de pacientes que necessitam de cirurgias não planeadas aos 3, 6 e 12 meses; análise de subgrupo adicional por dose, etnia/raça e tempo até ao início do tratamento biológico
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Proporção de pacientes que interrompem o tratamento com secuquinumabe
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento com secuquinumabe aos meses 3, 6 e 12; análises adicionais de subgrupos também realizadas por etnia/raça
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Motivo(s) para a interrupção do secuquinumabe
Prazo: Até 12 Meses
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Razão(ões) para a descontinuação de secukinumabe; análises de subgrupo adicionais por etnia/raça
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Até 12 Meses
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Percentagem de consultas não comparecidas que foram agendadas de acordo com o padrão de cuidados
Prazo: Até 12 Meses
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Percentagem de consultas não realizadas que foram agendadas de acordo com o padrão de cuidados com o dermatologista participante (incluindo injeções) e o(s) respetivo(s) motivo(s); análises adicionais de subgrupos por etnia/raça
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Até 12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
11 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457MCA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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